اثربخشی تزریق پلاسمای غنی از پلاکت ( PRP) فعال شده با کلسیم گلوکونات داخل تخمدانی روی ذخیره تخمدان خانم های نابارور با ذخیره تخمدان کاهش یافته: کارآزمایی بالینی قبل و بعد
تعیین میزان اثربخشی تزریق پلاسمای غنی از پلاکت و فعال شده با کلسیم گلوکونات داخل تخمدانی روی ذخیره تخمدان خانم های نابارور با ذخیره تخمدان کاهش یافته
طراحی
کارازمایی بالینی قبل و بعد، بدون گروه کنترل، کورنشده، تصادفی نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
ده زن ناباروربا با سابقه یکبارشکست لقاح داخل ازمایشگاهی و سابقه ذخیره پایین تخمدان یا نارسایی تخمدان که در بخش ناباروری بیمارستان امام خمینی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران، حضورمی یابند، قبل و بعد ازتزریق داخل تخمدانی پلاکت بررسی می شوند. بیماران و پزشک از مداخله مطلع بوده و رضایت دارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان در سنین 20-45 سال، کاهش ذخیره تخمدان
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع
سابقه حداقل یکدوره شکست لقاح داخل ازمایشگاهی
نارسایی زودرس تخمدان
گروههای مداخله
تزریق داخل رحمی 0.5 سی سی ازپلاسمای غنی از پلاکت خون اتولوگ (4 تا 6 برابرغلظت پلاکت نسبت به خون محیطی بیشتر است) توسط کاتتر آی یو آی( شرکت تکوین، ایران) در روز برداشت تخمک
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در سطح انتی مولرین هورمون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160815029374N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه زمانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران.
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 5724
آدرس ایمیل
m.zamanian@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-29, ۱۳۹۷/۱۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تزریق پلاسمای غنی از پلاکت ( PRP) فعال شده با کلسیم گلوکونات داخل تخمدانی روی ذخیره تخمدان خانم های نابارور با ذخیره تخمدان کاهش یافته: کارآزمایی بالینی قبل و بعد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرپلاسمای غنی ازپلاکت درناباروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ذخیره کاهش یافته تخمدان
سابقه حداقل یک بارلقاح داخل آزمایشگاهی ناموفق
شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع
نارسایی زودرس تخمدان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات خونی (سرطان خون یا ترومبوسیتوپنی)
اختلالات ایمونولوژیک (سندروم آنتی فسفولیپید و ترومبوفیلی ها)
اختلالات هورمونی (دیابت ، تیرویید، هیپرپرولاکتینمیا)
ناهنجاریهای کروموزومی و ژنتیک،(اکتسابی یا مادر زادی)
نارسایی کلیه
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات دیابت، خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی، بخش سرطان، طبقه سوم، پلاک 5
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
3313148166
تاریخ تایید
2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1398.007
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماریهای سیستم ادرای-تناسلی
کد ICD-10
N97; N98
توصیف کد ICD-10
Female infertility; Complications associated with artificial fertilization
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر سطح آنتی مولرین هورمون
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد برداشت تخمک در مقایسه با دو هفته قبل از تزریق پلاسمای غنی شده با پلاکت فعال شده با کلسیم گلوکانات(روز برداشت تخمک)
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط روش های آزمایشگاهی و کیت مربوطه سنجش این فاکتور در سرم خون انجام می شود
2
شرح متغیر پیامد
تغییر سطح هورمون تحریک کننده فولیکولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد برداشت تخمک در مقایسه با دو هفته قبل از تزریق پلاسمای غنی شده با پلاکت فعال شده با کلسیم گلوکانات(روز برداشت تخمک)
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط روش های آزمایشگاهی و کیت مربوطه سنجش این فاکتور در سرم خون انجام می شود
3
شرح متغیر پیامد
تغییرسطح استرادیول
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوهفته بعد برداشت تخمک در مقایسه با دو هفته قبل از تزریق پلاسمای غنی شده با پلاکت فعال شده با کلسیم گلوکانات(روز برداشت تخمک)
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط روش های آزمایشگاهی و کیت مربوطه سنجش این فاکتور در سرم خون انجام می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در تعداد فولیکولهای انترال
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم قاعدگی و قبل از تزریق بتا اچ سی جی
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله سونوگرافی و فولیکوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
تغییر در تعداد تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز برداشت تخمک و دو ماه بعد از تزریق پلاسمای غنی شده با پلاکت و فعال شده با کلسیم گلوکونات
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق میکروسکوپ و سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از تزریق پلاسمای غنی شده با پلاکت و فعال شده با کلسیم گلوکانات و از طریق سنجش حاملگی شیمیایی و بالینی
نحوه اندازهگیری متغیر
مثبت شدن تست بتا اچ سی جی و حاملگی بالینی
4
شرح متغیر پیامد
تغییر در تعداد جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه بعد ازتزریق داخل تخمدانی پلاکت
نحوه اندازهگیری متغیر
جنین های موجود در بانک جنین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق داخل رحمی 0.5 سی سی ازپلاسمای غنی از پلاکت و فعال شده با کلسیم گلوکونات خون اتولوگ (4 تا 6 برابرغلظت پلاکت نسبت به خون محیطی بیشتر است) توسط کاتتر آی یو آی( شرکت تکوین، ایران) در روز برداشت تخمک.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانیان
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی، بخش ناباروری، طبقه همکف، پلاک 1
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
3313148166
تلفن
+98 13 3366 1700
ایمیل
marziehzamaniyan@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
رضا علیزاده نوایی
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری، طبقه سوم، شماره 2
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3304 4001
ایمیل
marziehzamaniyan@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی، بخش ناباروری، طبقه همکف، پلاک 1
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
331314816
تلفن
+98 11333661700
ایمیل
marziehzamaniyan@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی، بخش ناباروری، طبقه همکف، پلاک 1
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
3313148166
تلفن
+98 11333661700
ایمیل
marziehzamaniyan@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مائده عابدی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی، بیمارستان امام خمینی، بخش ناباروری، طبقه همکف، پلاک 1
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
3313148166
تلفن
+98 11333661700
ایمیل
marziehzamaniyan@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست