چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين تاثير ماریانا بر عملکرد و رضایت جنسی زنان سنین باروری متاهل مراجعه كننده به مراکز بهداشتی اردبیل در سال 1398
طراحی
اين مطالعه از نوع کارآزمايي باليني و بصورت بلوک های تصادفي و دو سو کور شاهددار انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش شامل زنان متاهل خواهد بود که به مراکز بهداشتی مراجعه میکنند. افراد جهت تعيين میزان عملکرد جنسی پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان(Female Sexual Function Index, FSFI) را دريافت خواهند کرد و افرادی که نمره عملکرد جنسی کمتر از 28 (اختلال عملکرد جنسی) داشته باشند به عنوان واحد پژوهش وارد مطالعه خواهند شد و جهت تعیین میزان رضایت جنسی، پرسشنامه استاندارد رضایت جنسی لارسون را دریافت خواهند کرد. افراد به روش بلوک بندی تصادفي به دو گروه مورد و شاهد تقسيم خواهند شد. ژلها همراه با پرسشنامه FSFI در اختيار واحدهای پژوهش قرار داده خواهد شد. . به هر یک از واحدهای پژوهش یک تیوپ 30 گرمی داده خواهد شد. واحدهای پژهش به مدت 4 هفته، 2 نوبت در هفته و هر نوبت نیم ساعت قبل از نزدیکی یک اپلیکاتور از ژل به صورت واژینال استفاده خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه پژوهش در این مطالعه، شامل کلیه زنان متاهل مراجعه كننده به مراکز بهداشتی اردبیل در سال 98-1397 خواهد بود. معیارهای ورود واحدهای مورد پژوهش به این مطالعه عبارت خواهند بود از: سن 45-15سال، داشتن سابقه حداقل یک سال رابطه جنسی با همسر خویش، رضایت داوطلب برای شركت در پژوهش و داشتن حداقل مدرک تحصیلی سوم راهنمایی. معیارهای خروج از مطالعه عبارت خواهند بود از: يائسگي، ابتلا به هر نوع بيماري جسمي و اختلالات رواني در زن و همسرش ، مصرف هر نوع داروي روان گردان و يا روان فعال و يا داروهاي جنسي در طول مداخله توسط زن و همسرش، باردار بودن یا داشتن قصد بارداری
گروه‌های مداخله
گروه ماریانا. گروه دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
میزان عملکرد جنسی.رضایت جنسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190425043369N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام نجفی ملاباشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3372 1831
آدرس ایمیل
elhamnajafi94@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-21, ۱۳۹۸/۱۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير ماریانا بر عملکرد و رضایت جنسي زنان سنین باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير ماریانا بر عملکرد و رضایت جنسي زنان سنین باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 45-15سال داشتن سابقه حداقل یک سال رابطه جنسی با همسر خویش رضایت داوطلب برای شركت در پژوهش داشتن حداقل مدرک تحصیلی سوم راهنمایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
يائسگي ابتلا به هر نوع بيماري جسمي و اختلالات رواني در زن و همسرش مصرف هر نوع داروي روان گردان و يا روان فعال و يا داروهاي جنسي در طول مداخله توسط زن و همسرش باردار بودن یا داشتن قصد بارداری
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی در دو گروه مداخله و گواه تقسیم خواهند شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اين منظور هر 2 دارو با شكل های يكسان تهيه خواهند شد و توسط داروساز در بسته هايي با کد A و B قرار خواهد گرفت و با کدهای A و Bبه نمونه ها ارائه خواهند گرديد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان فردوس.کوچه فردوس
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615675494
تاریخ تایید
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS>REC.1398.440

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عملکرد جنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
رضایت جنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از یک ماه استفاده از ژل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان

2

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از یک ماه استفاده از ژل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه رضایت جنسی لارسون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ماریانا
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دارونما
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی
نام کامل فرد مسوول
حاتم
آدرس خیابان
خیابان سعدی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615675494
تلفن
+98 45 3372 1831
ایمیل
elhamnajafi94@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مولائی
آدرس خیابان
خیابان سعدی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
561567896
تلفن
+98 45 3371 3272
ایمیل
gamisi11@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
الهام نجفی ملاباشی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان سعدی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615675494
تلفن
+98 45 3372 1831
ایمیل
elhamnajafi94@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
الهام نجفی ملاباشی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان سعدی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615675494
تلفن
+98 45 3372 1831
ایمیل
elhamnajafi94@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
الهام نجفی ملاباشی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان سعدی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615675494
تلفن
+98 45 3372 1831
ایمیل
elhamnajafi94@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
الهام نجفی ملاباشی ایمیل: elhamnajafi94@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...