تعیین اثر به کار گیری کاتتر پایش فشار داخل جمجمه بر پیش آگهی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا (س) اصفهان با ضربه مغزی شدید
طراحی
شرکت کنندگان در مطالعه به صورت تصادفی بر اساس شماره پرونده بستری به دو گروه معاینه بالینی و سی تی اسکن کنترل (گروه کنترل) و گروه کاتتر (گروه مداخله) تقسیم می شوند.
حجم نمونه در هر گروه 10 نفر در نظر گرفته شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در آی سی یو فشار داخل جمجمه ثبت شده توسط دستگاه به صورت مداوم پایش خواهد شد و در صورت فشار بالای 22 میلیمتر جیوه اقدامات لازم براساس ویرایش چهارم راهنمای درمان ضربه های مغزی شدید}صورت خواهد گرفت. بیماران این گروه از نظر عفونت محل زخم جراحی و مننژیت (در صورت بروز علایم بالینی) نیز بررسی خواهند شد.
در گروه شاهد نیز معاینه بالینی و سی تی اسکن کنترل در فواصل مشخص انجام خواهد شد و صورت تغییر در وضعیت بالینی یا رادیولوژیک بیماران، اقدامات مقتضی براساس ویرایش چهارم راهنمای درمان ضربه های مغزی شدید صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
از میان تمام بیماران مراجعه کننده به مرکز ترومای ما کسانی که معیارهای پایش ICP را مطابق با دستورالعمل های مدیریت آسیب های شدید مغزی آسیب (نسخه 4) کسب کردند، وارد مطالعه شدند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: پس از انتقال بیمار به اتاق عمل و تحت بیهوشی عمومی، کاتتر اینتراپارانشیمال spiegelberg Probe 3PN از طریق یک سوراخ در ناحیه فرونتال جمجمه به مغز وارد خواهد شد.
گروه کنترل: بیماران با ضربه مغزی شدید که تحت معاینه بالینی دوره ای و سی تی اسکن های کنترل قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
معیار پیش آگهی گسترش یافته گلاسکو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ICPmo
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180813040788N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-29, ۱۳۹۸/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-29, ۱۳۹۸/۰۶/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-29, ۱۳۹۸/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید ستایی مختاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
saeedmokhtari367@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر به کار گیری کاتتر پایش فشار داخل جمجمه بر پیش آگهی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا (س) اصفهان با ضربه مغزی شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
ICP Monitoring
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سطح هوشیاری 3 تا 8 (براساس معیار GCS) و سی تی اسکن مغز غیر طبیعی (شامل خونریزی، کانتوژن، ادم، علایم فتق مغزی، یا فشردگی سیترن های مغز) که قابل نجات یافتن تشخیص داده می شوند و بیماران با سطح هوشیاری 3 تا 8 (براساس معیار GCS) و سی تی اسکن نرمال مغزی که سن بالای 40 سال، فشار خون سیستولیک کمتر از90 میلیمتر جیوه و یا وضعیت غیرطبیعی حرکتی در معاینه بالینی داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تمایلی به ادامه شرکت در مطالعه ندارند از مطالعه خارج می شوند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت کاملا تصادفی و رندم بر اساس نرم افزار اماری به دو گروه 1 و 2 تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2017-12-23, ۱۳۹۶/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.mui.med.REC.1397.036
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسيب داخل جمجمه
کد ICD-10
S06.0
توصیف کد ICD-10
Concussion
2
شرح
آسيب داخل جمجمه
کد ICD-10
S06.1
توصیف کد ICD-10
Traumatic cerebral edema
3
شرح
آسيب داخل جمجمه
کد ICD-10
S06.2
توصیف کد ICD-10
Diffuse traumatic brain injury
4
شرح
آسيب داخل جمجمه
کد ICD-10
S06.3
توصیف کد ICD-10
Focal traumatic brain injury
5
شرح
آسيب داخل جمجمه
کد ICD-10
S06.4
توصیف کد ICD-10
Epidural hemorrhage
6
شرح
آسيب داخل جمجمه
کد ICD-10
S06.5
توصیف کد ICD-10
Traumatic subdural hemorrhage
7
شرح
آسيب داخل جمجمه
کد ICD-10
S06.6
توصیف کد ICD-10
Traumatic subarachnoid hemorrhage
8
شرح
آسيب داخل جمجمه
کد ICD-10
S06.8
توصیف کد ICD-10
Other specified intracranial injuries
9
شرح
آسيب داخل جمجمه
کد ICD-10
S06.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified intracranial injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیش آگهی بیماران با ضربه مغزی شدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعیین پیش آگهی بیماران با ضربه مغزی شدید حین ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار پیش آگهی گسترش یافته گلاسکو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت محل زخم جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم بالینی و کشت محل زحم
2
شرح متغیر پیامد
مننژیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم بالینی و کشت مایع مغزی نخاعی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای بیماران این گروه کاتتر پایش فشار داخل جمجمه (Spiegelberg probe 3PN) تعبیه خواهد شد و درمان های کاهنده فشار داخل جمجمه بر اساس مقدار فشار داخل جمجمه طبق پروتکل مطالعه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
تشخیص زودرس
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این بیماران درمان های کاهنده فشار داخل جمجمه بر اساس معاینه نورولوژیک و تصویر برداری های سریالی، طبق پروتکل مطالعه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
تشخیص زودرس
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
سعید ستایی مختاری
آدرس خیابان
بلوار صفه مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
saeedmokhtari367@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید ستایی مختاری
آدرس خیابان
بلوار صفه مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
saeedmokhtari367@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید ستایی مختاری
موقعیت شغلی
دستیار جراحی اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بلوار صفه مرکز پزشکی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
saeedmokhtari367@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید ستایی مختاری
موقعیت شغلی
دستیار جراحی اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بلوار صفه مرکز پزشکی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
saeedmokhtari367@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید ستایی مختاری
موقعیت شغلی
دستیار جراحی اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بلوار صفه مرکز پزشکی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
saeedmokhtari367@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از طریق آدرس ایمیل saeedmokhtari367@gmail.com
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق آدرس ایمیل saeedmokhtari367@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند