چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر پیوگلیتازون و پلاسبو بر بازده درمانی و کیفیت زندگی بیماران وابسته به متامفتامین.
طراحی
موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
100 نفر از بیماران در رده ی سنی 20 تا 50 سال که به دلیل وابستگی به متامفتامین در مرکز آموزشی-درمانی بهشتی زنجان بستری هستند و یا به کلینیک مرکزآموزشی درمانی بهشتی زنجان مراجعه کرده اند، پس از در نظر گرفتن فاکتورها و عوامل ورود و خروج از مطالعه در دو گروه بصورت تصادفی تقسیم می گردند. سپس یک گروه تحت درمان با داروهای متداول جهت درمان این وابستگی قرار می گیرد (گروه کنترل) و به داروهای درمانی گروه دوم (مداخله) داروی پیوگلیتازون(30mg) به مدت سه ماه اضافه می گردد. سپس در فواصل معین کیفیت زندگی و میزان پاسخ به درمان در دو گروه بصورت پیش آزمون و پس آزمون سنجیده شده و باهم مقایسه می گردد. شایان ذکر است که به گروه کنترل توسط درمانگر دارونما تحویل خواهد شد که آن دارونماها از نظر شکل، اندازه و رنگ کاملا شبیه قرص پیوگلیتازون می باشند. همچنین کیفیت زندگی بر پایه پرسشنامه ناتینگهام و میزان پاسخ به درمان بر پایه رصد سیر درمانی با پرسشنامه محقق ساخته مورد ارزیابی در طول دوره مطالعه قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : بیماران وابسته به متامفتامین بستری در بیمارستان بهشتی زنجان در گروه سنی 20 تا 50 . شرایط عدم ورود به مطالعه : 1-وجود بیماری های طبی مزمن شامل دیابت ، اختلال کبدی شدید و اختلال قلبی شدید. 2-کنترااندیکاسیون پیوگلیتازون در صورت وجود.
گروه‌های مداخله
دریافت کننده پیوگلیتازون (30 میلی گرم در روز)
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی، بازده درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190427043389N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-10-27, ۱۳۹۸/۰۸/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-10-27, ۱۳۹۸/۰۸/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-27, ۱۳۹۸/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد قویمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3347 3635
آدرس ایمیل
ghavimih@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن پیوگیلیتازون به رژیم درمانی بیماران وابسته به متامفتامین بر کیفیت زندگی و بازده درمان.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیوگلیتازون بر کاهش وابستگی به مت آمفتامین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران وابسته به متامفتامین بستری در بیمارستان شهید بهشتی زنجان وارد مطالعه می گردند. بیماران وابسته به متامفتامین مراجعه کننده به کلینیک مرکز آموزشی درمانی بهشتی زنجان وارد مطالعه می گردند. گروه سنی بیماران بین 20 تا 50 سال خواهد بود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری های طبی مزمن شامل دیابت ، اختلال کبدی شدید، اختلال قلبی شدید. کنترااندیکاسیون پیوگلیتازون در صورت وجود.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کارازمایی بالینی به نحوی برنامه ریزی خواهد شد که شرکت کننده و مراقب بالینی متوجه نمی شود به کدام یک از دو گروه شاهد یا مورد آزمایش تعلق دارد/مواجه است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان- جاده گاوازنگ- جنب بیمارستان آیت ال.. موسوی- دانشکده داروسازی کدپستی: 56184- 45139 , صندوق پستی: 1338-45195
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
1338-45195
تاریخ تایید
2019-05-11, ۱۳۹۸/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1398.073

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران وابسته به متامفتامین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی اثر پیوگلیتازون بر نتیجه درمان بیماران وابسته به متامفتامین.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه .
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر پایه پرسشنامه ناتینگهام .

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین کیفیت زندگی در گروه دریافت کننده پیوگلیتازون .
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه .
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برپایه ی پرسشنامه ناتینگهام .

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده پیوکلیتازون (30 میلی گرم در روز)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده پلاسبو
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا پیرزه
آدرس خیابان
زنجان، دروازه ارک، مرکز آموزشی درمانی شهید دکتر بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
15788-45136
تلفن
+98 24 3354 2404
ایمیل
ghavimih@zums.a.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
زنجان، میدان آزادی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45156-13191
تلفن
+98 24 3342 0677
فکس
+98 24 3342 4770
ایمیل
shoghli@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد قویمی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، کنار مرکز آموزشی درمانی موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3347 3635
ایمیل
Hamed.ghavimi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد قویمی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ ، کنار مرکز اموزشی درمانی موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
2433473635-7
ایمیل
hamed.ghavimi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
زهره شالی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ ، کنار مرکزآموزشی درمانی موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3355 9972
ایمیل
zohrehshalli@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
سه ماه .
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین .
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فرد پس از درخواست به مسئول کارآزمایی و بررسی قابل اعتماد بودن وی میتواند به داده ها دسترسی پیدا کند .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کتابخانه مرکزی دانشگاه علوم پزشکی .
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
فرد پس از درخواست به مسئول کارآزمایی و بررسی قابل اعتماد بودن وی میتواند به داده ها دسترسی پیدا کند .
سایر توضیحات
در حال خواندن...