چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر داروی ترانگزامیک اسید وریدی با داخل مفصلی در کاهش حجم خونریزی پس از عمل دربیماران با تعویض کامل مفصل زانو در بیمارستان فیروزگر طی سال های 1395 الی 1397
طراحی
تصادفي ساز ي ساده گروه هاي موازي و يك سويه كور
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه های وارد شده به مطالعه شامل بیمارانی بودند که با درد زانو به درمانگاه بیمارستان فیروزگر مراجعه می کردند. براساس شدت تخریب غضروف مفصلی ،کاندید تعویض مفصل زانو بصورت اولیه شدند و در لیست عمل قرار گرفتند.عمل جراحي بيماران در اتاق عمل جنرال بيمارستان فيروزگر تهران و توسط یک تیم جراحی انجام شد. تزريق دارو به دو صورت بود: داخل مفصل و داخل وريدي.تزریق داخل وریدی 30دقیقه قبل از عمل انجام میشد و تزریق داخل مفصلی حین عمل و پس از انجام تعویض مفصل صورت میگرفت. حجم خون جمع شده داخل درن بعد از عمل و مقدار هموگلوبين قبل و بعد از عمل بيمار مورد ارزيابي و مقايسه قرار گرفت. کورسازی بصورت Single blind بود و بیماران از روش تزریق مطلع نبودند.اما جراح و تیم محقق از شکل تزریق مطلع بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
استئوآرتریت زانو سن بیش از50 سال موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه عدم حاملگی و شیردهی بیمار عدم وجود نارسایی حاد و مزمن کلیوی عدم اختلال انعقادی ثابت شده وجود اندیکاسیون قطعي جراحی تعویض مفصل زانو بصورت اولیه
گروه‌های مداخله
اين مطالعه به منظور اثربخشي داروي آنتي فيبرينوليتيك ترانگزاميك اسيد در تعین میانگین حجم خونريزي بيماران تحت جراحي تعویض مفصل زانو طراحي شده است. دريك گروه دارو بصورت داخل وريدي و در گروه ديگر به صورت داخل مفصلي تزريق مي شود.نتايج حاصل از تزريق در دو گروه باهم مقايسه مي شود
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین مقدار خون از دست رفته حین و بعد از عمل

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190427043390N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-28, ۱۳۹۸/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علي تركمان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1301
آدرس ایمیل
torkaman.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-09-28, ۱۳۹۵/۰۷/۰۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-04, ۱۳۹۷/۰۶/۱۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-01-25, ۱۳۹۷/۱۱/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر داروي ترانگزاميك اسيد وريدي با داخل مفصلي در كاهش حجم خونريزي پس از عمل در بيماران با تعويض كامل مفصل زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
ترانگزامیک اسید در تعویض مفصل زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران با تخریب سطح غضروفی مفصل زانو که به درمان های حمایتی پاسخ نمیدهد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تعويض ثانويه
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
حجم نمونه تحقق یافته: 85
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هدف ما قرار گرفتن بیماران در دو گروه A(داخل وریدی) و B(داخل مفصلی) بود.بدین منظور 4 بلوک به این صورت (AABB) , (ABAB) , (BAAB) و(BBAA) ترسیم شد. این 4 بلوک در پاکتی درب بسته قرار داده شد که نحوه ی خارج کردن هریک از این ها نیز بصورت تصادفی بود. برای 4بیمار اول یک بلوک بصورت تصادفی از پاکت خارج میشد و ترتیب قرار گیری بیماران در دو گروه از ترتیب بلوک خارج شده تبعیت می کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
عدم اطلاع بيماران از نوع تزريق
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران، معاونت پژوهشي دانشكده پزشكي
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2017-05-14, ۱۳۹۶/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC1396.9411242008

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوارتريت اوليه
کد ICD-10
M15.0
توصیف کد ICD-10
Primary generalized (osteo)arthrosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین مقدار خون از دست رفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استوانه های مدرج برحسب میلی لیتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ترومبوز وریدی عمقی ، ترومبوامبولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی سه ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :تزریق وریدی یک گرم ترانگزامیک اسید تک دوز ،در طول ده دقیقه قبل از شروع عمل جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق داخل مفصلی یک گرم ترانگزامیک اسید تک دوز ،در طول ده دقیقه قبل از پایان عمل جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
علي تركمان
آدرس خیابان
ميدان ولي عصر، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر، بخش ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 9214 1301
ایمیل
Torkaman.a@iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه شهيد همت غرب - بين تقاطع شيخ فضل اله نوري و شهيد چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8862 2552
فکس
+98 21 8862 2703
ایمیل
motevalian.a@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي ايران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علي تركمان
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ميدان ولي عصر، خيابان به آفرين،بيمارستان فيروزگر، بخش ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
Torkaman.a@iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علي تركمان
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ميدان ولي عصر، خيابان به آفرين ، بيمارستان فيروزگر، بخش ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
Torkaman.a@iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علي تركمان
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ميدان ولي عصر، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر، بخش ارتوپدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
Torkaman.a@iums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...