چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه مقایسه تاثیرات انسولين و گلي بن كلاميد در درمان دیابت حاملگی می باشد. 88 زن بارداری که با تشخيص ديابت حاملگي که به بيمارستان امام رضا (ع) مراجعه کردند تحت مطالعه 18 ماهه قرار گرفتند. بیماران به صورت تصادفی در یکی از گروههای درمانی انسولین و یا گلی بن کلامید قرار می گرفتند. در گروه انسولین، 5/0 unit/kg انسولین به صورت زیر جلدی، دو بار در روز به ترتیب زير تجویز گردید3/2 صبح و 3/1 عصر ( صبح: 3/2 NPH و 3/1 Regular ، عصر: 2/1 NPH و 2/1 Regular) در صورت نیاز، ميزان انسولين مصرفي به صورت هفتگی افزایش می یابد. در گروه گلی بن کلامید، درمان باmg 5/2 گلی بن کلامید، یک بار در روز به صورت خوراکی شروع و در صورت نیازmg 5/2 و سپسmg 5 هفتگی افزایش یافته تا به حداکثر دوزmg 20 روزانه برسد. زنان جهت اندازه گیری روزانه قند خون خود توسط گلوکومتر آموزش داده شدند. بررسی های روزانه 4 بار (ناشتا، 2 ساعت پس از صبحانه، 2 ساعت پس از ناهار و 2 ساعت پس از شام) انجام میگرفت. علاوه بر ثبت روزانه قند خون توسط خود بیمار، قند خون به صورت هفتگی در هر ویزیت اندازه گیری می شد. پیامد اولیه: میزان قند خون به منظور مقایسه تاثیر انسولین با گلی بن کلامید پیامد ثانویه: عوارض جنيني شامل ماكروزومي، محدوديت رشد داخل رحمي، مرگ داخل رحمي، اوليگوهيدرآمينوس، پلي هيدرآمينوس، ناهنجاري هاي جنيني، آپگار بدو تولد، هيپو گليسمي، هيپوكلسمي و بستري نوزادان در NICU و نيز پيامدهاي مادري شامل تعيين ميزان سزارين و پره اكلامپسي.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201010203797N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-12-01, ۱۳۸۹/۰۹/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-01, ۱۳۸۹/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم زنگنه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1721 4133
آدرس ایمیل
mzangene@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-09, ۱۳۸۹/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-11, ۱۳۹۰/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثرات درماني انسولين و گلي بن كلاميد در ديابت حاملگي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیرات انسولين و گلي بن كلاميد در درمان دیابت حاملگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: حاملگي تك قلويي و سن بارداري بين 11 تا 33 هفته معيارهاي خروج: عدم رضايت بيمار، حاملگي چند قلويي، سابقه ديابت پيش از بارداري، بيماري هاي عفوني، بيماري هاي قلبي عروقي و اختلالات انعقادي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 88
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی/ ساختمان شماره 2/ دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تاریخ تایید
2010-03-01, ۱۳۸۸/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
1/p/1.33918

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت در بارداری
کد ICD-10
O24.9
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه 4 بار (ناشتا، 2 ساعت پس از صبحانه، 2 ساعت پس از ناهار و 2 ساعت پس از شام)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت روزانه قند خون توسط خود بیمار، به صورت هفتگی در هر ویزیت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعيين عوارض جنيني شامل ماكروزومي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین بارداری و بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی های آزمایشگاهی و تست های معمول

2

شرح متغیر پیامد
اوليگوهيدرآمينوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین بارداری و بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی های آزمایشگاهی و تست های معمول

3

شرح متغیر پیامد
تعیین پلي هيدرآمينوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین بارداری و بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی های آزمایشگاهی و تست های معمول

4

شرح متغیر پیامد
تعیین مرگ داخل رحمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین بارداری و بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی های آزمایشگاهی و تست های معمول

5

شرح متغیر پیامد
تعیین محدوديت رشد داخل رحمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین بارداری و بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی های آزمایشگاهی و تست های معمول

6

شرح متغیر پیامد
تعیین ناهنجاري هاي جنيني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین بارداری و بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی های آزمایشگاهی و تست های معمول

7

شرح متغیر پیامد
تعیین آپگار بدو تولد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین بارداری و بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی های آزمایشگاهی و تست های معمول

8

شرح متغیر پیامد
هيپوكلسمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین بارداری و بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی های آزمایشگاهی و تست های معمول

9

شرح متغیر پیامد
هيپو گليسمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین بارداری و بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی های آزمایشگاهی و تست های معمول

10

شرح متغیر پیامد
بستری نوزادان در NICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین بارداری و بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی های آزمایشگاهی و تست های معمول

11

شرح متغیر پیامد
تعيين ميزان سزارين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین بارداری و بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی های آزمایشگاهی و تست های معمول

12

شرح متغیر پیامد
فراوانی پره اكلامپسي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین بارداری و بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی های آزمایشگاهی و تست های معمول

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
انسولین (100units/ vial, Eksir co, Iran) 5/0 unit/kg انسولین به صورت زیر جلدی، دو بار در روز به ترتیب زير تجویز گردید. 3/2 صبح و 3/1 عصر ( صبح: 3/2 NPH و 3/1 Regular ، عصر: 2/1 NPH و 2/1 Regular) در صورت نیاز، ميزان انسولين مصرفي به صورت هفتگی افزایش می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
5/2 گلی بن کلامید، یک بار در روز به صورت خوراکی شروع و در صورت نیازmg 5/2 و سپسmg 5 هفتگی افزایش یافته تا به حداکثر دوزmg 20 روزانه برسد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم زنگنه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی/ ساختمان شماره 2/ دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی/ ساختمان شماره 2/ دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم زنگنه
موقعیت شغلی
استادیار و متخصص زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی/ ساختمان شماره 2/ دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
67344_15333
تلفن
+98 83 1433 4157
فکس
+98 83 1433 4157
ایمیل
mzangene@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم زنگنه
موقعیت شغلی
استادیار و متخصص زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی/ ساختمان شماره 2/ دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 84 1433 4157
فکس
+98 83 1433 4157
ایمیل
mzangene@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم زنگنه
موقعیت شغلی
استادیار و متخصص زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی/ ساختمان شماره 2/ دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
67344_15333
تلفن
+98 83 1433 4157
فکس
+98 43 34667
ایمیل
mzangene@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...