چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر ورزش کگل بر نفخ و یبوست دوران بارداری و پس از زایمان طبیعی و سزارین
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده در دو گروه (گروه مداخله و کنترل)
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی دو گروهه و یک سوکور با روش تخصیص تصادفی می باشد که در بیمارستان شهیدان مبینی و مراکز بهداشتي – درماني سبزوار انجام خواهد شد. نمونه گیری به صورت در دسترس انجام میشود. افراد دارای شرایط ورود به مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه ازمون و کنترل تقسیم میشوند.افراد گروه کنترل تحت مراقبت های معمول دوران بارداری قرار دارند. به گروه آزمون علاوه بر دریافت مراقبتهای روتین ورزش کگل آموزش داده می شود .انجام ورزشها در منزل در گروه ازمون توسط مراقب بالینی مورد پیگیری قرار میگیرد. شدت نفخ و یبوست در دو گروه در شروع مطالعه ،8 هفته بعد از شروع مطالعه و روز 10 و 42 بعد از زایمان به صورت اطلاعات A و B در اختیار محقق قرار میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- مادران باردار سالم - زایمان طبیعی و یا سزارین بدون عارضه - سن بیش از 18 سال؛ - تک قلویی - داشتن سواد خواندن و نوشتن - تمایل برای شرکت در مطالعه ; - داشتن بیماریهای طبی مزمن - داشتن سابقة عمل جراحي لگني و جراحيهاي ترميمي در دستگاه تناسلي و ادراري - عدم مصرف آنتی بیوتیک 2هفته قبل از مطالعه
گروه‌های مداخله
ورزش کگل: به گروه مداخله علاوه بر دریافت مراقبتهای روتین ورزش کگل آموزش داده می شود. به این گروه آموزش داده می شود که ورزش کگل را به صورت روزانه سه بار در روز هر بار ۲۰ -۱۵ دقیقه به مدت 8 هفته متوالی انجام دهند. افراد گروه کنترل تحت مراقبت های معمول دوران بارداری قرار دارند. گروه کنترل نیز روش های استاندارد رایج برای بهبود یبوست نظیر افزایش مصرف مایعات و فیبر (مواد سلولزی گیاهی مانند گندم و جو کامل، سبوس گندم، سبزیجات و میوه ها) را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره يبوست؛ نمره نفخ

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190427043386N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-05-14, ۱۳۹۸/۰۲/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-05-14, ۱۳۹۸/۰۲/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-14, ۱۳۹۸/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده مهرابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4229 5284
آدرس ایمیل
saidehmehrabadi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ورزش کگل بر پیشگیری و درمان نفخ و یبوست در قبل و بعد از زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ورزش کگل بر نفخ و یبوست
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران باردار سالم سن بیش از 18 سال داشتن سواد خواندن و نوشتن تمایل برای شرکت در مطالعه حاملگی تک قلویی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماریهای طبی مزمن سابقة عمل جراحي لگني و ترميمي در دستگاه تناسلي و ادراري مصرف انتی بیوتیک 2 هفته قبل از شروع مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 305
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هر یک از مادران یک کد داده شده و بر اساس جدول اعداد تصادفی توسط کمک پژوهشگر به دو گروه A و B تقسیم می شوند. برای پنهان سازی تخصیص (Allocation Concealment) نوع گروه بر روی کاغذ نوشته شده و داخل پاکت های مات و پشت سر هم شماره گذاری شده قرار داده خواهد شد، پاکت ها به ترتیب ورود مشارکت کنندگان به مطالعه باز خواهند شد و نوع گروه افراد مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد آنالیز کننده داده ها نسبت به گروه های مداخله و کنترل و افراد شرکت کننده در هر گروه مطلع نخواهد بود و داده ها با شماره هر فرد شرکت کننده وارد شده و نوع گروه که شرکت کننده در آن قرار دارد مشخص نخواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار ، خیابان اسدآبادی، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تاریخ تایید
2019-03-15, ۱۳۹۷/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1398.002

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
یبوست
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت يبوست بر اساس مقياس سنجش يبوست در حاملگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شدت یبوست قبل از شروع مطالعه و هفته 8 و همچنین 10 و 42 روز بعد از زایمان اندازگیری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس سنجش يبوست در حاملگي

2

شرح متغیر پیامد
شدت نفخ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شدت نفخ قبل از شروع مطالعه و هفته 8 و همچنین 10 و 42 روز بعد از زایمان اندازگیری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس شبیه سازی بصری و معاینات بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب بر اساس مقياس اضطراب اشکار و پنهان اشپیلبرگر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شدت اضطراب قبل از شروع مطالعه و هفته 8 و همچنین 10 و 42 روز بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس اضطراب اشکار و پنهان اشپیلبرگر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به این گروه آموزش داده می شود که ورزش کگل را به صورت روزانه سه بار در روز هر بار ۲۰ -۱۵ دقیقه به مدت 8 هفته متوالی انجام دهند. اموزش ورزش کگل تحت نظر کارشناس ارشد مامایی شروع و بقيه در منزل انجام میشود.همچنین در حین مراجعه برای مراقبتهای بارداری، مجددا در مورد انجام و چگونگی انجام ورزش ارزیابی می شوند
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: فقط مراقبتهای روتین
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدان مبینی
نام کامل فرد مسوول
اعظم زرقی
آدرس خیابان
خیابان کاشفی، بیمارستان شهیدان مبینی، سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4423 8100
ایمیل
M.S@medsab.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
فرشته قراط
آدرس خیابان
شهرک توحید، سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 51 4401 8319
ایمیل
info@medsab.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
سعیده مهرابادی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
سبزوار. راهنمایی 17. پلاک 23
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617878131
تلفن
+98 51 4229 5284
فکس
ایمیل
saidehmehrabadi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
اعظم زرقی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سبزوار، راهنمایی 17، پلاک 23
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617878131
تلفن
+98 51 4229 5284
فکس
ایمیل
a.zarghi59@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
سعیده مهرآبادی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
سبزوار، راهنمایی 17، پلاک 23
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617878131
تلفن
+98 51 4229 5284
فکس
ایمیل
saidehmehrabadi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...