چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه ی اثربخشی درمان شناختی-رفتاری، بیوفیدبک و ترکیب درمان شناختی-رفتاری و بیوفیدبک بر درمان مبتلایان به واژینیسموس
طراحی
تعداد 30 نفر از بیماران مبتلا به اختلال واژینیسموس با روش نمونه گیری هدفمند انتخاب و سپس به صورت تصادفی در سه گروه آزمایشی به صورت موازی با مداخله شناختی-رفتاری، بیوفیدبک و ترکیب درمان شناختی-رفتاری و بیوفیدبک هر کدام به تعداد مساوی تقسیم می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد هر سه گروه مداخله شناختی-رفتاری، بیوفیدبک و ترکیب درمان شناختی-رفتاری و بیوفیدبک، قبل از انجام مداخلات مربوطه در مطب روانپزشکی، تشخیص اولیه واژینیسموس براساس DSM-5 را دریافت کرده و سپس پرسشنامه FSFI را تکمیل می کنند. پس از پایان مداخلات مجددا پرسشنامه موردنظر در اختیار اعضا قرار خواهد گرفت تا آنها را تکمیل کنند و میزان اثربخشی بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:مبتلا به واژینیسموس نوع اول (ازدواج به وصال نرسیده) تشخیص اولیه واژینیسموس براساس DSM-5 داشتن سطوح شناختی بهنجار داشتن حداقل تحصیلات سیکل دریافت نمره 63-35 براساس شاخص عملکرد جنسی زنان روزن و همکاران (FSFI) معیارهای عدم ورود: بیماران با علل جسمی واژینیسموس بر اساس معاینه پزشک متخصص بیماري هاي زنان و زایمان بارداری تومور تخمدان (مهبلی، گردنی و رحمی) حضور بیماری های مهم پزشکی یا روانپزشکی اخذ درمان هاي روانپزشکی در زمان مطالعه سابقه دریافت آموزش هاي شناختی - رفتاري
گروه‌های مداخله
سه گروه مداخله در این پژوهش وجود دارد. یک گروه درمان شناختی-رفتاری، گروه دوم بیوفیدبک و گروه سوم ترکیب درمان شناختی-رفتاری و بیوفیدبک دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
واژینیسموس، درمان شناختی-رفتاری و بیوفیدبک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190427043391N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-05-06, ۱۳۹۸/۰۲/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-05-06, ۱۳۹۸/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-06, ۱۳۹۸/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عیوضی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علمی-کاربردی هلال احمر گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 4223 0063
آدرس ایمیل
eivazi_ar@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-14, ۱۳۹۷/۰۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-28, ۱۳۹۷/۰۶/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-14, ۱۳۹۷/۰۸/۲۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی درمان شناختی-رفتاری، بیوفیدبک و ترکیب درمان شناختی-رفتاری و بیوفیدبک بر درمان مبتلایان به واژینیسموس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی درمان شناختی-رفتاری و بیوفیدبک بر درمان واژینیسموس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به واژینیسموس نوع اول (ازدواج به وصال نرسیده) تشخیص اولیه واژینیسموس براساس DSM-5 داشتن سطوح شناختی بهنجار داشتن حداقل تحصیلات سیکل دریافت نمره 63-35 براساس شاخص عملکرد جنسی زنان روزن و همکاران FSFI
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با علل جسمی واژینیسموس بر اساس معاینه پزشک متخصص بیماري هاي زنان و زایمان بارداری تومور تخمدان (مهبلی، گردنی و رحمی) حضور بیماری های مهم پزشکی یا روانپزشکی اخذ درمان هاي روانپزشکی در زمان مطالعه سابقه دریافت آموزش هاي شناختی - رفتاري
سن
از سن 19 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
حجم نمونه تحقق یافته: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مشارکت کنندگان در سه گروه مداخله ی درمان شناختی-رفتاری، بیوفیدبک و ترکیب دو درمان شناختی-رفتاری و بیوفیدبک اطلاعی از نوع مداخله ی سایر افراد در گروه خود و سایر گروه ها ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، روبروی بیمارستان 17 شهریور
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تاریخ تایید
2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1396.472

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال واژینیسموس
کد ICD-10
F52.6
توصیف کد ICD-10
Dyspareunia not due to a substance or known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
انجام مقاربت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش شخص

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص عملکرد جنسی زنان

2

شرح متغیر پیامد
تحریک روانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص عملکرد جنسی زنان

3

شرح متغیر پیامد
رطوبت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص عملکرد جنسی زنان

4

شرح متغیر پیامد
ارگاسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص عملکرد جنسی زنان

5

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص عملکرد جنسی زنان

6

شرح متغیر پیامد
درد جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص عملکرد جنسی زنان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: مداخله شناختی-رفتاری شامل 10 جلسه درمانی 45 دقیقه ای است. بخش اعظم برنامه درمانی را ایجاد رابطه درمانی، آموزش آناتومی بدن، شناسایی و چالش با باورهای غیرمنطقی و منفی مرتبط با مسائل جنسی، آموزش آرمیدگی و تنفس دیافراگمی و خیالپردازی جنسی همزمان با آن و تمرین آنها در منزل به عنوان تکلیف خانگی شامل می شود.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: مداخله بیوفیدبک شامل 10 جلسه درمانی 45 دقیقه ای است. پروتکل درمانی شامل توضیح روند درمان بیوفیدبک، آموزش تنفس دیافراگماتیک و ریلکسیشن، ماساژ سطحی و انجام حرکات کششی عضلات ادداکتور؛ تعیین و ثبت آستانه انقباض عضلات واژن بر روی دیاگرامی بر سطح مانیتور و تلاش بیمار جهت پایین آوردن آستانه انقباض با ریلکس کردن عضلات کف لگن به تدریج در طول جلسات تا رسیدن به زیر خط آستانه؛ بکارگیری بیوفیدبک سطحی بر روی عضلات ادداکتور و به تدریج پیشروی در وارد کردن انگشت بیمار و همسرش (در منزل) به عنوان دیلاتور و تمرین در منزل.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

3

شرح مداخله
گروه مداخله 3: مداخله ترکیبی شناختی-رفتاری و بیوفیدبک شامل 10 جلسه درمانی 45 دقیقه ای است. پروتکل درمانی شامل ایجاد رابطه درمانی، آموزش آناتومی بدن، شناسایی و چالش با باورهای غیرمنطقی و منفی مرتبط با مسائل جنسی، توضیح روند درمان بیوفیدبک، آموزش تنفس دیافراگماتیک و ریلکسیشن، ماساژ سطحی و انجام حرکات کششی عضلات ادداکتور؛ تعیین و ثبت آستانه انقباض عضلات واژن بر روی دیاگرامی بر سطح مانیتور و تلاش بیمار جهت پایین آوردن آستانه انقباض با ریلکس کردن عضلات کف لگن به تدریج در طول جلسات تا رسیدن به زیر خط آستانه؛ بکارگیری بیوفیدبک سطحی بر روی عضلات ادداکتور و به تدریج پیشروی در وارد کردن انگشت بیمار و همسرش (در منزل) به عنوان دیلاتور و تمرین در منزل.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تخصصی مشاوره و سلامت روان دکتر عیوضی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا عیوضی
آدرس خیابان
میدان شهدا، خیابان شهید کریمی، کوچه توکلی، مطب دکتر عیوضی
شهر
لاهیجان
استان
گیلان
کد پستی
4418693814
تلفن
+98 13 4223 0063
ایمیل
Eivazi_ar@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
شادمان نعمتی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، روبروی بیمارستان 17 شهریور
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3333 5820
ایمیل
nemati@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علمی-کاربردی هلال احمر گیلان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا عیوضی
موقعیت شغلی
روانپزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان شهدا، خیابان شهید کریمی، کوچه توکلی، مطب دکتر عیوضی
شهر
لاهیجان
استان
گیلان
کد پستی
4418693814
تلفن
+98 13 4223 0063
فکس
ایمیل
Eivazi_ar@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علمی-کاربردی هلال احمر گیلان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا عیوضی
موقعیت شغلی
روانپزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان شهدا، خیابان شهید کریمی، کوچه توکلی، مطب دکتر عیوضی
شهر
لاهیجان
استان
گیلان
کد پستی
4418693814
تلفن
+98 13 4223 0063
فکس
ایمیل
Eivazi_ar@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علمی-کاربردی هلال احمر گیلان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا عیوضی
موقعیت شغلی
روانپزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان شهدا، خیابان شهید کریمی، کوچه توکلی، مطب دکتر عیوضی
شهر
لاهیجان
استان
گیلان
کد پستی
4418693814
تلفن
+98 13 4223 0063
فکس
ایمیل
Eivazi_ar@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...