مقایسه تاثیر دریافت داروی دکسمدتومیدین با میدازولام در اندو سونوگرافی دستگاه گوارش بر میزان اضطراب، درد
طراحی
126 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه مداخله 1 به عنوان گروه تست و گروهمداخله 2 به عنوان کنترل تقسیم می گردند. برای تصادفی سازی با استناد به شماره اخر پرونده بیمار بر حسب زوج و فرد در گروه متفاوت قرار می گیرند و تا پایان مطالعه آماریست از ماهیت گروه مطلع نخواهد بود. حجم نمونه برای هر گروه 57 نفر تعیین شد که با احتساب درصد ریزش 10% تعداد 63 بیمار در هر گروه قرار خواهند گرفت. این کلینکال تریال در فاز دوم صورت می پذیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران جهت انجام پروسیجر اندوسونوگرافی دستگاه گوارش در بیمارستان امام خمینی اهواز، پس از کسب اجازه از بیماران رضایت نامه کتبی جهت ورود به مطالعه اطلاعات بیمار جمع آوری و به صورت رندوم و دو سو کور به دو گروه 63 نفری تقسیم می گردند. در حین بیهوشی فشار سیستولی و دیاستولی، تعداد ضربان و درصد اشباع اکسیژن ثبت و پس از بیهوشی بی دردی با معیار Ambesh و آرامبخشی با معیار رمزی و میزان تهوع و استفراغ ثبت می گردد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران جهت انجام پروسیجر اندوسونوگرافی دستگاه گوارش
معیار عدم ورود: تمامی بیماران با آلرژی به داروها، سن کمتر از 18 یا بیشتر از 65 سال، نارسایی کلیوی یا کبدی، افراد با سندرمهاي درد مزمن، عدم تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه، مبتلایان به بیماری قلبی عروقی، تنفسی، متابولیک و نورولوژیک، راه هوایی مشکل، کلاس ASA سه یا چهار و داشتن منع مصرف دکسمدتومیدین، میدازولام، پروپوفول و یا فنتانیل
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: دریافت کننده دکسمدتومیدین 1 میکرو گرم برای هر کیلوگرم به صورت انفوزیون به مدت 10 دقیقه، تجویز بلوس پروپوفول 0.5 و فنتانیل 1میلی گرم برای هر کیلوگرم
گروه مداخله 2:0 دریافت کننده بلوس میدازولام 0.03 میکرو گرم برای هر کیلوگرم ، پروپوفول 0.5 و فنتانیل 1میلی گرم برای هر کیلوگرم
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون هاي سيستولي و دياستولي، تعداد ضربان قلب و درصد اشباع اكسيژن، میزان آرامبخشی معیار رمزی، میزان بی دردی با معیار Ambesh، میزان تهوع و استفراغ با معیار VAS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190417043295N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-21, ۱۳۹۸/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-21, ۱۳۹۸/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-21, ۱۳۹۸/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا باغبانیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3222 0168
آدرس ایمیل
baghbanian-r@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی دکسمدتومیدین و میدازولام در بیماران تحت پروسجر اندوسونوگرافی دستگاه گوارش در خارج از اتاق عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی دکسمدتومدین و میدازولام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید پروسیجر اندو سونوگرافی دستگاه گوارش
اعلام رضایت به ورود در مطالعه و امضای فرم رضایت نامه
ASA کلاس بیهوشی I و II
محدوده سنی 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی کلیوی
نارسایی کبدی
حساسیت به داروهای مورد مطالعه
اعتیاد به مواد مخدر
سندرم های درد مزمن
بیماری قلبی عروقی
بیماری تنفسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
حجم نمونه تحقق یافته:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی (با استفاده از اعداد زوج و فرد) و بر اساس شماره پرونده، به دو گروه دکسمدتومیدین و میدازولام تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از تزریق دارو اطلاعات در گروه A و B ثبت می گردد و تا پایان آنالیز آنالیز گر از اطلاعات تخصیص دارو در کدام گروه نامطلع است. بیماران هم به دلیل اینکه تزریق دارو در روند بیهوشی است از نوع دارو دریافتی مطلع نیستد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
ایران ، اهواز، کوی گلستان، خیابان بهمن
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2019-04-13, ۱۳۹۸/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت پراسیجر اندوسکوپی خارج اتاق عمل
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Functional dyspepsia
2
شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان آزامبخشی (معیار رمزی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین پراسیجر اندوسونوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آرامبخشی رمزی Ramsay Sedation Scale RSS
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، درحین و یک ساعت بعد از اتمام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار درد Ambesh score
3
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، درحین و یک ساعت بعد از اتمام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
(VAS) Visual analogue scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده داروی دکسمدتومیدین به صورت انفوزیون با دوز 1 میگرو گرم در کیلو گرم وزن بدن به مدت ده دقیقه ،پروپوفول با دوز 0.5 میلی گرم در کیلو گرم وزن بدن و داروی فنتانیل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده داروی میدازولام به صورت انفوزیون مدت ده دقیقه ،پروپوفول با دوز 0.5 میلی گرم در کیلو گرم وزن بدن و داروی فنتانیل