تعیین تاثیر کپسول گل رزا داماسنا بر شدت افسردگی و اضطراب زنان یائسه
طراحی
کارآزمايي باليني دارای گروه کنترل، دو سویه کور، باگروه های موازی، تصادفی شده، با حجم نمونه 110بيمار که به مدت 40 روز در مداخله شرکت می کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مراکز بهداشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، به صورت غیر تصادفی انتخاب و سپس دو مرکز بطور تصادفی انتخاب می شود.که 110 نفر(55 نفر در گروه مداخله و55 نفر در گروه کنترل) قرار خواهند گرفت. جهت کورسازی دارو، کپسول گل رز داخل پاکت در مجاورت دارونما قرار خواهد گرفت تا اندکی از بوی گل رز به کپسول دارونما انتقال یابد. به طور مثال پاکت A حاوی کپسول 500 میلی گرمی گل رز و پاکت B حاوی کپسول های دارونما می باشند. پژوهشگر و واحدهای پژوهش از کدگذاری و این که هر پاکت حاوی چه دارویی است، آگاهی ندارند.به روش انتخاب تصادفی ساده با پرتاب سکه، اختصاص پاکت A به مراکز مداخله و پاکت Bبه مراکز کنترل مشخص می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
محدوده سنی 45- 60 سال، داشتن فشار خون طبیعی، عدم ابتلا یا سابقه ای از سرطان پستان، رحم، هیپرپلازی آند ومتر، خونریزی واژینال به طور غیرطبیعی، بیماری کبدی،هیپرتیروئیدی،نداشتن سابقه هیسترکتومی یا اووفورکتومی، نداشتن بیماری های جسمانی یا روانی شناخته شده.
معیارهای عدم ورود:
حساسیت به داروهای گیاهی، مصرف سیگار و الکل.
گروههای مداخله
شرکت کنندگان 110 نفر هستند. گروه مداخله: 55 نفر هستندکه به بررسی تاثیر کپسول گل رز بر افسردگی واضطراب درآن ها پرداخته می شود.گروه کنترل: 55 نفر هستند که به بررسی تاثیر دارونما بر افسردگی واضطراب در آن ها پرداخته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب ، افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190305042936N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قمر ریاضی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4447 8576
آدرس ایمیل
riazi.qamar2430@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول گل رز (رزا داماسنا) بر شدت افسردگی و اضطراب زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول گل رز (رزا داماسنا) بر شدت افسردگی و اضطراب زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان یائسه محدوده سنی 45- 60 سال
داشتن فشار خون طبیعی
عدم ابتلا یا سابقه ای از سرطان پستان، رحم، هیپرپلازی آندومتر، خونریزی واژینال به طور غیرطبیعی، بیماری کبدی، هیپرتیروئیدی
نداشتن سابقه هیسترکتومی یا اووفورکتومی
نداشتن بیماری های جسمانی (دیابت) یا روانی شناخته شده
عدم مصرف گلاب یا عصاره خشک شده گل رز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به داروهای گیاهی
مصرف سیگار و الکل
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بین مراکز بهداشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی که بیشترین مراجعه کننده را دارند، دو مرکز بطور تصادفی انتخاب خواهد شد.که 110 نفر(55 نفر در گروه مداخله و55 نفر در گروه کنترل) قرار خواهند گرفت. جهت کورسازی دارو، کپسول گل رز داخل پاکت در مجاورت دارونما قرار خواهد گرفت تا اندکی از بوی گل رز به کپسول دارونما انتقال یابد.پژوهشگر و واحدهای پژوهش از کدگذاری و این که هر پاکت حاوی چه دارویی است، آگاهی ندارند. به روش انتخاب تصادفی ساده با پرتاب سکه، یک پاکت مهر شده حاوی دارو به یکی از مراکز و پاکت مهرشده دیگر حاوی دارونما به مرکز بعدی اختصاص خواهد یافت. زنان یائسه، بعنوان نمونه پژوهش، در یکی از گروه های مربوطه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی دارو، کپسول گل رز داخل پاکت در مجاورت دارونما قرار خواهد گرفت تا اندکی از بوی گل رز به کپسول دارونما انتقال یابد. داروهای مذکور دردانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی کد گذاری می شوند. پژوهشگر و واحدهای پژوهش از کدگذاری و این که هر پاکت حاوی چه دارویی است، آگاهی ندارند و فقط مشاور دارویی از کد گذاری پاکت ها و نوع داروها مطلع می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، خیابان ولی عصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
: 1985717443
تاریخ تایید
2019-04-15, ۱۳۹۸/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1398.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.9
توصیف کد ICD-10
Depressive episode , unspecifide
2
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، 20 روز بعد، 40 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بک
2
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه اشپیل برگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، 20 روز بعد، 40 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اشپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 20 روز بعد، 40 روز پس از شروع مصرف.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله:"زنان یائسه سنین 45-60 سال مراجعه کننده به مراکز بهداشت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی که 1000 میلی گرم (دو عددکپسول 500 میلی گرمی گل رز که حاوی 500 میلی گرم پودر خشک شده رز با ماده موثره (سیترونلول وژرانیول) روزی دو بار، هر 12 ساعت، صبح وشب بعد از غذا به مدت 40 روز مصرف می کنند."
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان یائسه سنین 45-60 سال مراجعه کننده به مراکز بهداشت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی که1000 میلی گرم (دو عدد کپسول 500 میلی گرمی نشاسته) هر12 ساعت، روزی دو بار، صبح وشب، بعد از غذا بمدت 40 روز مصرف می کنند.کپسول ها در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شبیر
نام کامل فرد مسوول
قمرریاضی
آدرس خیابان
تهران، میدان خراسان، خیابان قنبری، مرکز بهداشت شبیر