آشفتگی مرتبط با کتامین یا اضطراب بخش اورژانس (EA) یکی از رایج ترین عوارض پس از بیهوشی در بزرگسالان و کودکان است. در بخش اورژانس، مدیریت این مشکل مهم است و همچنان یک چالش قابل توجه است. این مطالعه اثر دگزامتاتومیدین را در ترکیب با کتامین بر بروز EA در مقایسه با کتوفول و کتامین به عنوان یک دارو آرام بخش ارزیابی خواهد کرد.
طراحی
سه گروه، گروه های موازی (کتودکس، کتوفول، و کتامین)، دو سو کور، فاز 3، 31 بیمار در هر گروه
-------
نحوه و محل انجام مطالعه
پزشک جمع آوری کننده ی داده و بیمار نخواهند دانست که پرستار چه دارویی برای القای بیهوشی مصرف کرده است یا گروه بیمار چیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مرد/زن
سن بیش از 3 سال
سطح جسمانی 1 تا 3 بر اساس جامعه بیهوشی آمریکا
امتیاز درد VAS مساوی یا بیش از 4
نیاز به اقدامات دردناک در دپارتمان اورژانس
گروههای مداخله
بسته به گروه تصادفی آنها، بیماران به طور آهسته Ketadex (0.7 μg.kg-1 دکسمدتومیدین و 1 mg / kg کتامین در یک سرنگ) به مدت 4 دقیقه، یا کتوفول (0.5 mg / kg از هر یک از کتامین و پروپوفول) یا 1 میلی گرم/کیلوگرم کتامین به تنهایی، هر دو به صورت داخل وریدی طی 2 دقیقه خواهند گرفت. در هر 2 دقيقه دوزهاي اضافی نجات دهنده آرامبخش 0.25 ميليگرم/کيلوگرم کتامین در همه بيماران در صورت نیاز فراهم خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره بی قراری و پایداری آرامبخش بیماران (توسط نمره RASS)؛
ضربان قلب، اشباع اکسيژن، فشار خون سيستولي و دياستولي قبل از آرام بخشي تا زمان ریکاوری کامل به طور مداوم کنترل مي شود و هر 5 دقيقه برای 2 ساعت ثبت مي شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Ketodex (=Ketamine and Dexmedetomidine) - Ketofol (=Ketamine and Propofol).
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190422043340N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-14, ۱۳۹۸/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-14, ۱۳۹۸/۰۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-14, ۱۳۹۸/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیلا کوهستانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3223 8055
آدرس ایمیل
dr.kouhestani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای آژیتاسیون ریکاوری بعد از عمل پس از سه روش بیهوشی: استفاده از کتودکس، کتوفول، و کتامین در دپارتمان های اورژانس در ایران
عنوان عمومی کارآزمایی
آژیتاسیون ریکاوری پس از استفاده از کتودکس، کتوفول و کتامین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرد/زن
سن بیش از 3 سال
سطح جسمانی 1 تا 3 بر اساس جامعه بیهوشی آمریکا
امتیاز درد VAS مساوی یا بیش از 4
نیاز به اقدامات دردناک در دپارتمان اورژانس مانند: جااندازی شکستگی یا دررفتگی اندام، و ترمیم پارگی پوست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که عوارض جانبی جدی داروها را نشان میدهند
سن
از سن 3 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار Generator Number Random از شرکت Google™ تعداد 90 عدد تصادفی را بین 1، 2 و 3 اتخاذ میکنیم، آنها را هرکدام بر روی یک کاغذ کاغذ چاپ می کنیم، هر یک را در یک پاکت بسته می گذاریم و بعد از اینکه هر بیمار معیار ورود را دارا بود، به اتاق عمل بخش های اورژانس به همراه پاکت نامه منتقل خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پرستار بعد از آماده سازی بيمار، از داروهاي القاء بيهوشی بر اساس تعداد پاکت استفاده خواهد کرد. پس از آن، پرستار پاکت، دارو و سرنگ را دور می اندازد و برای ادامه روند درمانی پزشک به داخل اتاق عمل می خواند. بیمار و پزشک نخواهند دانست چه دارویی مصرف کرده است یا گروه بیمار چیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،دانشکده پزشکی، کمیته اخلاق
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-04-12, ۱۳۹۶/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.356
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
"آژیتاسیون ریکاوری"
کد ICD-10
R45.1
توصیف کد ICD-10
Restlessness and agitation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی قراری و پایداری آرامبخش بیماران (توسط نمره RASS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره بی قراری و پایداری آرامبخش بیماران (توسط نمره مقیاس بیقراری آرامبخشی ریچموند یا RASS) با فاصله حداکثر دو دقیقه از القای آرامسازی و در طی ریکاوری تا 2 ساعت ارزیابی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره RASS (مقیاس بیقراری آرامبخشی ریچموند)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب، اشباع اکسيژن، فشار خون سيستولي و دياستولي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پنج دقیقه از زمان شزوع القای بیهوشی تا 2 ساعت بعد از ریکاوری کامل.
نحوه اندازهگیری متغیر
اسفیگمومانومتر برای فشار خون، پالس اکسی متر برای ضربان قلب و اشباع اکسیژن خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کتودکس
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: کتوفول
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: کتامین
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
سهیلا کوهستانی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
r_azizkhani@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
dean@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
60
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سهیلا کوهستانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3661 7840
ایمیل
dr_kouhestani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سهیلا کوهستانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3661 7840
ایمیل
dr_kouhestani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سهیلا کوهستانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3661 7840
ایمیل
dr_kouhestani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به امتیاز بی قراری، و شاخص های همودینامیک افرادی که رضایت آگاهانه از انجام مطالعه دارند و وارد مطالعه میشوند به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها از شش ماه پس از پایان استخدام بیمار در دسترس خواهند بود و به عنوان یک مقاله منتشر می شوند و همیشه در دسترس خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
همه می توانند از داده های ما فقط پس از درخواست و اعطای مجوز ما استفاده کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل به شخصی که خواستار داده هاست.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند