چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر افزودن ملاتونین در سیکل تحریک تخمدان بر نتایج میکرواینجکشن (تعداد و کیفیت تخمک و جنین ) در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
ویزیت ها و درمان و پیگیری بیماران و عمل تخمک گیری توسط متخصصین زنان در کلینیک و اتاق عمل مرکز درمان ناباروی ابن سینا انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بیمار کمتر یا مساوی 40 سال، داشتن علایم سندرم تخمدان پلی کیستیک. شرایط عدم ورود: آزواسپرمی در اسپرم آنالیز همسر، استفاده از خدمات درمان ناباروری جایگزین، بیماری های زمینه ای کنترل نشده، کاریوتایپ غیر طبیعی، اختلال آناتومیکی رحم، اختلال ایمنی و انعقادی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله داروی ملاتونین 3 میلی گرم (شرکت نیچر مید) را روزانه به مدت 6 هفته قبل از تخمک گیری دریافت می کنند. در گروه مداخله و کنترل تحریک تخمدان ها توسط گنادوتروپینها در روز سوم سیکل قاعدگی (بعد از دریافت یک دوره قرص جلوگیری از بارداری) شروع می شود و بررسی پاسخ تخمدان ها با ویزیت و سونوگرافی واژینال سریال توسط متخصص زنان انجام می شود و پس از رسیدن سایز فولیکول های تخمدان ها به سایز مناسب، عمل تخمک گیری با هدایت سونوگرافی واژینال و زیر بیهوشی عمومی انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد و کیفیت تخمک های بدست آمده، میزان لقاح، تعداد و کیفیت جنین ها

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160717028967N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-06-07, ۱۳۹۸/۰۳/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-06-07, ۱۳۹۸/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-07, ۱۳۹۸/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفورا سالمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید چمران اهوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3821 1001
آدرس ایمیل
e.mahmoudi@cobeldarou.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر افزودن ملاتونین در سیکل تحریک تخمدان بر خواب و خلق و نتایج میکرواینجکشن بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ملاتونین در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیمار کمتر یا مساوی 40 سال داشتن علایم سندرم تخمدان پلی کیستیک کاندیدای درمان ناباروری به روش میکرو اینجکشن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آزواسپرمی در اسپرم آنالیز همسر استفاده از خدمات درمان ناباروری جایگزین بیماری های زمینه ای کنترل نشده کاریوتایپ غیر طبیعی اختلال آناتومیکی رحم اختلال ایمنی و انعقادی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس جدول تصادفی شده با بلاک های شش تایی که با استفاده از نرم افزار Random allocation طراحی می گردد در دو گروه مساوی (A و B) قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز ناباروری ابن سینا
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان شریعتی، تقاطع یخچال، پلاک 97، مرکز درمان ناباروری ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تاریخ تایید
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.AVICENNA.REC.1398.002

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Poly cystic ovarian syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک های بدست آمده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز تخمک گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی میکروسکوپی تعداد تخمکها توسط جنین شناس

2

شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میزان لقاح روز بعد از تزریق اسپرم بررسی می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه درصد تخمک های تحت تزریق میکروسکوپی که به دو پیش هسته تبدیل شده اند

3

شرح متغیر پیامد
تعداد جنین ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ارزیابی 3 روز بعد از لقاح می باشد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی میکروسکوپی تعداد جنین ها توسط جنین شناس

4

شرح متغیر پیامد
خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شاخص کيفيت خواب پيتزبورگ، پرسشنامه استپ بنگ و پرسشنامه شاخص شدت بيخوابي

5

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کوتاه افسردگی بک

6

شرح متغیر پیامد
کیفیت تخمک های بدست آمده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز تخمک گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی میکروسکوپی مورفولوژی تخمکها توسط جنین شناس

7

شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ارزیابی 3 روز بعد از لقاح می باشد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی میکروسکوپی مورفولوژی جنین ها توسط جنین شناس

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ملاتونین 3 میلی گرم (شرکت نیچر مید) روزانه همزمان با شروع قرص جلوگیری از بارداری و اسیدفولیک در روز سوم سیکل قاعدگی قبل از تحریک تخمدان ها شروع می شود و تا زمان استخراج تخمک ها به دنبال تحریک تخمدان ها به روش آنتاگونیست در سیکل قاعدگی بعدی ادامه می یابد (به مدت 6 هفته)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: قرص جلوگیری از بارداری و فولیک اسید از روز سوم سیکل قاعدگی شروع می شود و تخمک گیری بعد از تحریک تخمدان به روش آنتاگونیست در سیکل قاعدگی بعدی انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروی ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
سهیلا انصاری پور
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان شریعتی، تقاطع یخچال، پلاک 97، مرکز درمان ناباروری ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
Soh.ansaripour@gmail.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، مرکز ناباروی ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
شراره شفیعی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان شریعتی، تقاطع یخچال، پلاک 97، مرکز درمان ناباروری ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
sh.shafiei@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، مرکز ناباروی ابن سینا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا انصاری پور
موقعیت شغلی
استادیار ناباروری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان شریعتی، تقاطع یخچال، پلاک 97، مرکز درمان ناباروری ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
Soh.ansaripour@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروی ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا انصاری پور
موقعیت شغلی
استادیار ناباروری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان شریعتی، تقاطع یخچال، پلاک 97، مرکز درمان ناباروری ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
Soh.ansaripour@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروی ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
کتایون یزدچی
موقعیت شغلی
فلوشیپ ناباروری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان شریعتی، تقاطع یخچال، پلاک 97، مرکز درمان ناباروری ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
ایمیل
katayounyazdchi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...