هدف از انجام این مطالعه بررسی رنگ پذیري سطح دندان به دنبال مصرف دهانشویه کلرهگزیدین به تنهائی و همراه با پلی وینیل پیرولیدون می باشد. در این مطالعه تصادفي تك مركزي، دو سويه كور، بدون كنترل با دارو نما 40 نفر در بخش پریودنتولوژی همدان پس از پر کردن فرم رضایت نامه مورد مطالعه قرار گرفتند. بیماران بطور تصادفی در گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند. در گروه مداخله به مدت دو هفته دهانشویه کلرهگزیدین و پلی وینیل پیرولیدون و گروه کنترل دهانشویه کلرهگزیدین استفاده کردند. شاخص های لثه ای وپلاک و خونریزی از لثه پلاک و رنگ پذیری دندانها در 12 دندان قدامي قبل و بعد از مداخله مورد ارزیابی قرار گرفته و در دو گروه مورد مقایسه قرار گرفتند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138902053795N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-06-04, ۱۳۸۹/۰۳/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-04, ۱۳۸۹/۰۳/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حجت اله یوسفی منش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1374 0597
آدرس ایمیل
yousefimanesh@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-21, ۱۳۸۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-22, ۱۳۸۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی رنگ پذیري سطح دندان بوسیله استفاده از پلی وینیل پیرولیدون در ترکیب با کلرهگزیدین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی رنگ پذیري سطح دندان بوسیله استفاده از پلی وینیل پیرولیدون در ترکیب با کلرهگزیدین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: عدم حساسيت به دهانشويه کلرهگزيدين و پلی وینبل پیرولیدون، داشتن حداقل 12 دندان قدامي، التهاب لثه خفيف تا متوسط و عدم وجود پاکت و از دست رفتن اتصالات لثه اي، عدم استعمال دخانيات، نداشتن سابقه مصرف آنتي بيوتيک طي سه ماه گذشته، عدم وجود بارداري، عدم استفاده از وسايل ارتودنسي ثابت و متحرک و يا پروتز متحرک، عدم وجود رنگيزه غيرقابل برداشتن ناشي از تترا سايکلين يا فلورايد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان – خیابان شهید فهمیده – روبروي پارك مردم – دانشگاه علوم پزشکی همدان – حوزه معاونت پژوهشی
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-01-19, ۱۳۸۸/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
154087/9/35/16/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب لثه خفیف تا متوسط
کد ICD-10
K05.1
توصیف کد ICD-10
Chronic gingivitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
(lobene index)شاخص رنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
•شاخص رنگ(lobene index) نمره صفر : هيچ رنگ ندارد نمره يک : رنگ خفيف ( زرد تا قهوه اي روشن يا خاکستري ) نمره دو : رنگ متوسط ( قهوه اي متوسط ) نمره سه : رنگ شديد ( قهوه اي تيره تا سياه )
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
(Bleeding on probing BOP) خونریزی لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
هردو هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
با چشم بررسی می شود/نمره يک : عدم وجود خون ريزي نمره دو : وجود خون ريزي
2
شرح متغیر پیامد
(Silness & Loe PI ) شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هردو هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره صفر : فاقد پلاک نمره يک : پلاک مختصر که در ناحيه مارژين که فقط با پروب مشاهده مي شود. نمره دو : پلاک متوسط که در مارژين و کمي فضاي بين دنداني است که با چشم مشخص مي شود نمره سه : پلاک زياد که ناحيه بين دنداني را کاملاً پوشانده است
3
شرح متغیر پیامد
(Silness & Loe GI) شاخص لثه اي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هردو هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
(Silness & Loe GI) شاخص لثه اي : نمره صفر : عدم وجود باليني التهاب نمره يک : تغيير رنگ مختصر در رنگ زمينه اي لثه نمره دو : علائم ظاهري التهاب نمره سه : التهاب واضح و خون ريزي خودبخودي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دهانشویه کلرهگزیدین با غلظت 0.2% به مدت دو هفته در دو نوبت صبح و شب به میزان 15cc
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دهانشویه کلرهگزیدین با غلظت 0.2% به همراه پلی وینیل پیرولیدون با غلظت 5% به مدت دو هفته دو بار در روز و هر بار 15cc
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی همدان/دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
پرویز ترک زبان
آدرس خیابان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
میرزایی
آدرس خیابان
همدان – خیابان شهید فهمیده – روبروي پارك مردم – دانشگاه علوم پزشکی همدان – امور مالی
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان داتشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
حجت اله یو سفی منش
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پریودنتولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان دانشگاه علوم پزشکی داتشکده دندانپزشکی بخش پریودنتولوژی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 916 671 1679
فکس
ایمیل
yousefimanesh@umsha.ac.ir hojjatyoosefi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی داتشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
حجت اله یوسفی منش
موقعیت شغلی
دستیار پریودنتولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
همدان دانشگاه علوم پزشکی داتشکده دندانپزشکی بخش پریودنتولوژی