چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر عصاره الکلی بادرنج بویه(Melissa officinalis) بر شدت بیماری بیش فعالی و نقص توجه (ADHD) در کودکان مبتلا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل در مطب دکتر ایرج وثوق واقع در مشهد، پرستار 1/2 قرار داشت. کودکان 6 تا 15 سال مبتلا به بیماری بیش فعالی و نقص توجه (ADHD) با تشخیص پزشک متخصص انتخاب شدند. این کارآزمایی بالینی دوسویه کور بوده و پزشک درمانگر و بیماران از ماهیت کپسول ها اطلاعی ندارند و فقط داروساز از گروه دارو و دارونما مطلع است و کپسول ها را به صورت گروه A و B در اختیار پزشک قرار داده است. . به یک گروه عصاره الکلی بادرنج بویه با دوز160میلی گرم 2بار در روز به مدت 8هقته تجویز شده و به گروه دیگر دارونما مشابه به گروه دیگر و 2بار در روز به مدت 8هفته تجویز گردید
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1)تشخیص بیماری بیش فعالی و نقص توجه (ADHD) بر اساس کرایتریای DSM-V 2)کودکان با سن 15-6 سال 3)تکمیل فرم رضایت نامه
گروه‌های مداخله
بیماران به دو گروه به صورت رندوم تقسیم شدند، به یک گروه کپسول هایی حاوی عصاره الکلی بادرنج بویه به عنوان گروه مداخله و به گروه دیگر دارونما در کپسول هایی مشابه با گروه مداخله به عنوان گروه کنترل داده شد. درگروه مداخله عصاره الکلی بادرنج بویه با دوز160 میلی گرم 2بار در روز به مدت 8هقته تجویز شده. در گروه کنترل نیز دارونما 2 بار در روز به مدت 8 هفته داده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بیش فعالی همراه با نقص توجه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190330043139N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پوریا وثوق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3879 6373
آدرس ایمیل
v.pooria@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره الکلی گیاه بادرنج بویه (Melissa officinalis)در درمان کودکان مبتلا به بیش فعالی و نقص توجه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گیاه بادرنج بویه (Melissa officinalis)در درمان کودکان مبتلا به بیش فعالی و نقص توجه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با سن 15-6 سال تشخیص ADHD بر اساس کرایتریای DSM-V تکمیل فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 6 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مطالعه به صورت دو سویه ناآگاه بوده، شکل دارو و دارونما یکسان است و ارزیابی کننده و بیمار از اینکه تحت چه درمانی قرار گرفته اند آگاه نیستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران، پزشک، محقق و ارزیابی کننده کور نگه داشته شده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188617871
تاریخ تایید
2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1396.556

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیش فعالی و نقص توجه
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بیماران مبتلا به ADHD که شرایط ورود و خروج را کامل کرده باشند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و در زمان های 0و4و8 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست های Integrated visual Auditory(IVA)- Conners-Clinical Q- Quantitative (qEEG)Electroencephalography

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما مشابه به گروه دیگر و 2بار در روز به مدت 8هفته تجویز می گردد
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله: عصاره الکلی بادرنج بویه با دوز160 میلی گرم 2بار در روز به مدت 8هقته تجویز شده
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر ایرج وثوق
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج وثوق
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، پرستار 1/2، پلاک 2/2
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176696561
تلفن
+98 51 3844 9091
ایمیل
v.pooria@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.drvosough.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر هوشنگ محمدپور
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
17871 91886
تلفن
+98 51 3844 9091
ایمیل
V.pooria@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://pharmacy.mums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرهوشنگ محمدپور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان آزادی ،پردیس دانشگاه ، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
17871 91886
تلفن
+98 51331801
ایمیل
V.pooria@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
پوریا وثوق
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان آزادی ،پردیس دانشگاه ، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
17871 91886
تلفن
+98 51331801
ایمیل
V.pooria@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
پوریا وثوق
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان آزادی ،پردیس دانشگاه ، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
17871 91886
تلفن
+98 51331801
ایمیل
V.pooria@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...