بررسی اثر لیناگلیپتین بر میکروآلبومینوری در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو با نفروپاتی

تعیین اثر لیناگلیپتین بر میکروآلبومینوری در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو با نفروپاتی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده

این کارآزمایی تصادفی بالینی دو سو کور (محققان و شرکت کنندگان) بر روی 80 نفر از افراد بالغ (≥18 سال) مبتلا به دیابت نوع 2 با میکروآلبومینوری مراجعه کننده به مرکز تحقیقات بیماری های غدد و متابولیسم اصفهان انجام خواهد شد. بیماران پس از لحاظ معیارهای ورود و خروج و کسب فرم رضایت نامه به این مطالعه وارد خواهند شد. بیماران دو هفته پس از شروع مطالعه و سپس هر 4 هفته یکبار به منظور بررسی عوارض دارو مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. متغیرهای آنتروپومتریک، بیوشیمیایی و فشار خون با استفاده از روش های استاندارد در ابتدای مطالعه، 12 و 24 هفته پس از شروع مداخله ارزیابی خواهند شد.

معیار های ورود: بیماران با سطح هموگلوبین گلیکوزیله 6.5 تا 10 درصد (48 تا 86 میلی مول/ مول)؛ بیماران با نمایه توده بدنی ≤ 40 کیلوگرم/ متر مربع؛ سطح آلبومین به کراتینین از 30 تا 3000 میلی گرم بر گرم کراتینین (در سه نمونه ادرار به طور متوالی دو هفته قبل از شروع مطالعه)؛ معیارهای عدم ورود: بیمارانی که سه ماه قبل از شروع مطالعه انسولین کوتاه اثر،رزیگلیتازون، پیوگلیتازون، آنالوگ های پپتید شبه گلوکاگون ۱، یا داروهای ضد چاقی مصرف می کرده اند؛ بیمارانی که شش ماه قبل از شروع مطالعه انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی یا حمله های ایسکمیک گذرا داشته اند؛ بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی غیردیابتی یا عفونت مجاری ادراری؛ بیمارانی که پیوند کلیه دریافت کرده اند.

بیماران به صورت تصادفی به یکی از دو گروه دارو (5 میلی گرم لیناگلیپتین) یا پلاسبو تقسیم خواهند شد.

فشارخون؛ سطح آلبومین به کراتینین

نمونه ها با استفاده از تخصیص تصادفی از طریق نرم افزار تصادفی سازی میشوند، به این صورت که بعد از انتخاب 80 نفر دارای شرایط ورود به مداخله نفرات از طریق نرم افزار آماری به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله قرار می گیرند.

داروها توسط داروساز در بسته های مشابه بسته بندی شده اند و هیچ یک از بیماران و محققان از محتوای آن ها خبر نداشتند.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 4ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی

گروه طب فیزیکی و توانبخشی

با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.