هدف از این مطالعه، بررسی تأثیر مونته لوكاست بر سطح سرمی عوامل التهابی در بیماران مبتلا به بیماری مزمن انسدادی ریوی است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کور سازی و تصادفی نشده می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از مه 2018 تا سپتامبر 2018 در بیمارستان شهید رحیمی خرم آباد بررسی میشوند. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار میگیرند. گروه اول مونته لوکاست و گروه دوم پلاسبو را بمدت 2 ماه دریافت خواهند کرد. از بیماران خونگیری انجام شده و سطح فاکتورهای التهابی TNF، CRP و IL-18 اندازه گیری میشود. در طول مطالعه پزشکان و همه بیماران کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به انسداد مزمن ریوی، 40 تا 70 ساله و در مراحل II-III-IV بیماری، با شرایط پایدار در سه ماهه آخر به عنوان گروه مطالعاتی در نظر گرفته شدند و بیماران با سابقه بستری شدن، مصرف کورتیکواسترویید طولانی مدت، یکی دیگر از بیماری های التهابی، بیماری قلبی عروقی، روماتیسمی، ریوی و کبدی وارد مطالعه نشدند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله در یک سیکل از درمان برای بیمار از قرص مونته لوکاست 10 میلی گرم یکبار در روز به مدت دو ماه استفاده خواهد شد. همچنین در گروه کنترل از دارونمای مشابه استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی عوامل مختلف التهابی مانند TNF-α، CRP و IL-18 در بیماران COPD.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190423043361N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین کردعلیوند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3330 5324
آدرس ایمیل
nazanin.kordalivand97@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مونته لوکاست بر سطح سرمی فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به بیماری انسداد مزمن ریوی (COPD) در دو گروه مداخله و کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مونته لوکاست در بیماران انسداد مزمن ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به COPD
سن 40 تا 70 سال
بیماران با شرایط پایدار در سه ماهه آخر
بیمارانی که در مراحل II-III-IV بیماری قرار دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بستری شدن قبلی
سابقه مصرف طولانی مدت کورتیکواسترویید قبل از مراجعه
ابتلا به بیماری های التهابی دیگر از قبیل بیماری قلبی عروقی، روماتیسمی، ریوی و کبدی
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
لرستان، خرم آباد، خيابان معلم، ميدان شهيد انوشيروان رضايي، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تاریخ تایید
2017-08-02, ۱۳۹۶/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1396.321
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری انسدادی مزمن ریوی
کد ICD-10
J44
توصیف کد ICD-10
Other chronic obstructive pulmonary disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
60 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیتهای تشخیصی الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح پلاسمایی IL-18
مقاطع زمانی اندازهگیری
60 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیتهای تشخیصی الایزا
3
شرح متغیر پیامد
سطح CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
60 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آگلوتیناسیون لاتکس پروتئین واکنشگر سی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در یک سیکل از درمان برای بیمار از قرص مونته لوکاست 10 میلی گرم، تولید کارخانه پورسینا، یکبار در روز به مدت دو ماه استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبوی مشابه، تولید کارخانه پورسینا، به صورت روزانه یک عدد، در 2 ماه