مقایسه تاثیر دوز مختلف ویتامین د بر سطح ویتامین د در بیماران با انسداد مزمن ریوی شدید بر اساس معیار GOLD و مراجعه کننده به بیمارستان ولایت قزوین در سال 1397
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی ، دو سویه کور (بیمار و ارزیاب)، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 46 بیمار. برای تصادفی سازی از تولید اعداد تصادفی در نرم افزار استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به بیماری انسداد مزمن ریوی شدید و مراجعه کننده به بیمارستان ولایت قزوین، بعد از اخذ رضایت نامه وارد مطالعه می شوند. تست اسپیرومتری و سطح ویتامین د آنها بر اساس معیار GOLD بررسی می شود. سپس به صورت تصادفی به دو گروه 23 نفر تقسیم می شوند. یک گروه تحت درمان با روزانه 4000 واحد ویتامین د قرار می گیرد و گروه دیگر، تحت درمان با هفته ای 50000 واحد ویتامین د به مدت 12 هفته قرار می گیرد. بیمار و ارزیاب اطلاعی از نوع گروه درمانی ندارند. اسپیرومتری و سنجش سطح ویتامین د پس از 5 ماه مجدد ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:بیماران با بیماری انسدادی مزمن ریوی شدید، کمبود ویتامین د (کمتر از 30 نانوگرم برای هر میلی لیتر). معیار خروج:سابقه ابتلا به بیماری پبشرفته کبدی، سابقه ابتلا به بیماری پیشرفته کلیوی، سابقه مصرف داروها (باربیتوراتها، فنی توئین و ریفامپین) طی سه ماه گذشته
گروههای مداخله
درمان کمبود ویتامین د با روزانه 4000 واحد به مدت 12 هفته در گروه مداخله و درمان با هفته ای 50000 واحد ویتامین د به مدت 12 هفته در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
سطح ویتامین د؛ شدت COPD
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180924041108N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم قرائتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3379 0620
آدرس ایمیل
m.gharati@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دوز مختلف ویتامین د بر سطح ویتامین د در بیماران مبتلا به بیماری انسداد مزمن ریوی شدید بر اساس معیار GOLD دارای کمبود ویتامین د
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دوزهای مختلف ویتامین د بر سطح ویتامین د در بیماران مبتلا به بیماری انسداد مزمن ریوی شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری انسداد مزمن ریوی شدید براساس معیار های GOLD
کمبود ویتامین د (کمتر از 30 نانوگرم برای هر میلی لیتر)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به بیماری پبشرفته کبدی
سابقه ابتلا به بیماری پیشرفته کلیوی
سابقه مصرف داروها(باربیتوراتها، فنی توئین و ریفامپین) طی 3 ماه گذشته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده به صورت فردی و با استفاده از نرم افزار.
در نرم افزار بین بازه صفر تا یک، اعداد تصادفی تولید می کنیم. برای اعداد کمتر از 0.5 ، فرد در گروه A و برای اعداد بزرگتر از 0.5 فرد در گروه B قرار می گیرد