مقایسه اثرات تجویز اینتراتکال دکسمدتومیدین و فنتانیل و سولفات منیزیوم به عنوان داروهای اضافه شونده به روپیواکائین در مدت و شروع بلوک حسی و حرکتی در جراحی تحتانی شکم
مقایسه اثرات تجویز اینتراتکال دکسمدتومیدین و فنتانیل و سولفات منیزیوم به عنوان داروهای اضافه شونده به روپیواکائین در مدت و شروع بلوک حسی و حرکتی در جراحی تحتانی شکم
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارازمایی بالینی و دوسوکور است.تعداد 90 بیمار کاندید جراحی تحتانی شکم در بیمارستان ولیعصر شهر اراک وارد مطالعه خواهند شد.به صورت تصادفی ساده به 3 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد90 بیمار که کاندید جراحی تحتانی شکم در بیمارستان ولیعصر اراک میباشند.مطالعه دوسوکور می باشد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند. گروه ها به صورت کد در اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد می باشد. فشار خون ، ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن،درد ، مدت بلوک حسی و حرکتی و مقدار مخدر مصرفی در هر گروه ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:18-60 سال ،بیماران كانديد جراحی تحتانی شکم ، عدم سابقه مصرف بتابلوکر ها و آلفا دو آگونیست ها و بلوکر های کانال کلسیم ، عدم شاخص توده بدنی بیشتر از 30، عدم مشکلات قلبی و عروقی، عدم بارداری، عدم عفونت موضعی در قسمت اسپاینال، عدم سابقه آلرژی به داروهای دکسمدتومیدین و روپیواکائین و فنتانیل و سولفات منیزیوم، عدم آریتمی، عدم مشکلات روحی و روانی، عدم وجود نوروپاتی محیطی ومرکزی
شرایط خروج از مطالعه: شکست در انجام بی حسی اسپاینال، عدم رضایت
گروههای مداخله
گروه اول : بیماران 3 میلی لیتر (15میلی گرم) روپیواکایین به اضافه10 میکروگرم دکسمدتومیدین(1 میلی لیتر )به صورت اینتراتکال دریافت مینمایند.
گروه دوم: بیماران 3 میلی لیتر (15میلی گرم) روپیواکایین به اضافه 50 میکروگرم فنتانیل (در حجم 1 میلی لیتر ) اینتراتکال میگیرند
گروه سوم : بیماران3 میلی لیتر (15میلی گرم) روپیواکایین به اضافه 1 میلی لیتر سولفات منیزیوم 20 درصد(200 میلی گرم) دریافت مینمایند .
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون ، ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن، درد ، مدت بلوک حسی و حرکتی، مقدار مخدر مصرفی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N118
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات تجویز اینتراتکال دکسمدتومیدین و فنتانیل و سولفات منیزیوم به عنوان داروهای اضافه شونده به روپیواکائین در مدت و شروع بلوک حسی و حرکتی در جراحی تحتانی شکم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات تجویز اینتراتکال دکسمدتومیدین و فنتانیل و سولفات منیزیوم به عنوان داروهای اضافه شونده به روپیواکائین در مدت و شروع بلوک حسی و حرکتی در جراحی تحتانی شکم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
18-60 سال
بیماران كانديد جراحی تحتانی شکم
عدم شاخص توده بدنی کمتر از 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکست در انجام بی حسی اسپاینال
عدم رضایت
سابقه مصرف بتابلوکر ها و آلفا دو آگونیست ها و بلوکر های کانال کلسیم
مشکلات قلبی و عروقی
آریتمی
مشکلات روحی و روانی
وجود نوروپاتی محیطی ومرکزی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با پاکت نامه در تقسیم گروه ها به دو گروه A و Bو C
در اين روش تعدادي كارت و يـا نامـه به عنوان گـروه مداخله 1 و همان تعداد برای گروه مداخله 2 و همـان تعداد كارت براي گروه کنترل انتخاب کردیم سپس كـارتهـا بـا هـم ادغام کردیم. يـك كـارت خـارج کرده و تخصيص آن ثبت شد و كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگرداندیم. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج می کنیم. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد. کورسازی آنالیزگر و تکمیل کننده پرسشنامه و و شرکت کنندگان (دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کنندگان از گروه بندی اطلاع ندارند. ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه بندی اطلاع ندارد. گروه ها به صورت A و B وC در اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.354
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی تحتانی شکم
کد ICD-10
Y61.0
توصیف کد ICD-10
During surgical operation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه در مدت جراحی و زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج دیجیتال
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه در مدت جراحی و زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار قلب
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه در مدت جراحی و زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
4
شرح متغیر پیامد
مدت بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر
5
شرح متغیر پیامد
مدت بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر1 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر
6
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ريكاوري ودرساعتهای 1 و 2 و 4 و 6 و 12 پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آنالوگ بصری درد
7
شرح متغیر پیامد
میزان مخدر مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده مقدار مخدر مصرفی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران 3 میلی لیتر (15میلی گرم) روپیواکایین به اضافه10 میکروگرم دکسمدتومیدین(1 میلی لیتر )به صورت اینتراتکال دریافت مینمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران 3 میلی لیتر (15میلی گرم) روپیواکایین به اضافه 50 میکروگرم فنتانیل (در حجم 1 میلی لیتر ) اینتراتکال میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران3 میلی لیتر (15میلی گرم) روپیواکایین به اضافه 1 میلی لیتر سولفات منیزیوم 20 درصد(200 میلی گرم) دریافت مینمایند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر افسانه نوروزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3471 3638
فکس
ایمیل
dr.noruzi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
نگار حافظ الصحه
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
negarhafez1372@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مدیر خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر 3814957558
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با دکتر مدیر با ادرس ایمیل زیر تماس گرفته شود. modir.he@gmail.com