چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه کارایی و ایمنی تجویز ترانکسامیک اسید و دکسمدتومیدین و نیتروگلیسیرین در ‏جلوگیری از خونریزی و کیفیت محل عمل در طی سپتوراینوپلاستی تحت بیهوشی عمومی
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارازمایی بالینی و دوسوکور است.تعداد 105 بیمار کاندید جراحی سپتوراینوپلاستی در بیمارستان امیرکبیر شهر اراک وارد مطالعه خواهند شد.به صورت تصادفی ساده به 3 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد105 بیمار که کاندید جراحی سپتوراینوپلاستی در بیمارستان امیرکبیر اراک میباشند.مطالعه دوسوکور می باشد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کنندگان از گروه بندی اطلاع ندارند. گروه ها به صورت کد در اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:سن 18 تا 60 سال، كنترل مناسب فشارخون، عدم اعتياد به اپيوئيدها، شاخص توده بدنی کمتر از 35 شرایط خروج از مطالعه:نداشتن رضایت‎ ‎به انجام عمل جراحی، وجود حساسیت نسبت به داروهای مورد مطالعه، نیاز به تجویز داروهای پایین آورنده فشار خون علاوه برداروهای مصرفی در هر گروه ، ابتلا به اختلالات انعقادي، سابقه ی بیماریهای قلبی-عروقی، بارداری، وجود بیماری مزمن ریوی (اسم ) ‏
گروه‌های مداخله
گروه ‏اول: 1میکروگرم در کیلوگرم دكسمدتوميدين در طی 15 دقیقه بصورت وریدی تجویز ‏خواهد شد ‏ گروه دوم: ترانکسامیک اسید 10 میلی گرم در کیلوگرم در طی 15 دقیقه بصورت وریدی تجویز ‏خواهد شد ‏ گروه سوم:‏ ‏نیتروگلیسیرین با دوز 0/5 میکروگرم در کیلوگرم در دقیقه در طی 15 دقیقه بصورت وریدی تجویز ‏خواهد شد ‏.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون؛ ضربان قلب؛ درصد اشباع اکسیژن؛ مدت زمان ریکاوری؛ مدت ‏زمان ‏جراح؛ مقدار پروپوفول مصرفی؛ ميزان ‏خونريزي

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141209020258N121
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-24, ۱۳۹۸/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی و ایمنی تجویز ترانکسامیک اسید و دکسمدتومیدین و نیتروگلیسیرین در ‏جلوگیری از خونریزی و کیفیت محل عمل در طی سپتوراینوپلاستی تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کارایی و ایمنی تجویز ترانکسامیک اسید و دکسمدتومیدین و نیتروگلیسیرین در ‏جلوگیری از خونریزی و کیفیت محل عمل در طی سپتوراینوپلاستی تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 60 سال كنترل مناسب فشارخون عدم اعتياد به اپيوئيدها شاخص توده بدنی کمتر از 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن رضایت‎ ‎به انجام عمل جراحی وجود حساسیت نسبت به داروهای مورد مطالعه ‏ نیاز به تجویز داروهای پایین آورنده فشار خون علاوه برداروهای مصرفی در هر گروه ‏ ابتلا به اختلالات انعقادي سابقه ی بیماریهای قلبی-عروقی وجود حاملگي وجود بیماری مزمن ریوی (اسم ) ‏
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با پاکت نامه در تقسیم گروه ها به دو گروه‎ A ‎و‎ Bو C در اين روش تعدادي كارت و يـا نامـه به عنوان گـروه مداخله 1 و همان تعداد برای گروه مداخله 2 و همـان تعداد كارت براي گروه کنترل انتخاب کردیم سپس كـارتهـا ‏بـا هـم ادغام کردیم. يـك كـارت خـارج کرده و تخصيص آن ثبت شد و كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگرداندیم. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج می کنیم. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد‎.‎
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد. کورسازی آنالیزگر و تکمیل کننده پرسشنامه و شرکت کننده (دو سو کور) صورت می گیرد. گروه ها به صورت A و B وC در اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده می باشد. داروها توسط متخصص بیهوشی آماده می شود و تحویل اینترن می گردد ه از گروه بندی اطلاع ندارد. اینترن به ارزیابی پیامد های مطالعه می پردازد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.355

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سپتوراینوپلاستی
کد ICD-10
J33
توصیف کد ICD-10
Nasal polyp

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر15 دقيقه تا پايان جراحي ‏
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج دیجیتال

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر15 دقيقه تا پايان جراحي ‏
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار قلب

3

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر15 دقيقه تا پايان جراحي ‏
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتری

4

شرح متغیر پیامد
زمان ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مدت زمان ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کرنومتر

5

شرح متغیر پیامد
مدت زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتها جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کرنومتر

6

شرح متغیر پیامد
مقدار پروپوفول مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتها جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم دارو در 24 ساعت

7

شرح متغیر پیامد
مقدار خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 1میکروگرم در کیلوگرم دكسمدتوميدين در طی 15 دقیقه بصورت وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: ترانکسامیک اسید 10 میلی گرم در کیلوگرم در طی 15 دقیقه بصورت وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: نیتروگلیسیرین با دوز 0/5 میکروگرم در کیلوگرم در دقیقه در طی 15 دقیقه بصورت وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
اراک، میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3638
ایمیل
arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل مشیری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه فرجی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
fa.faraji1994@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مدیر خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر 3814957558
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با دکتر مدیر با ادرس ایمیل زیر تماس گرفته شود. modir.he@gmail.com
سایر توضیحات
در حال خواندن...