بررسی تاثیر انحنای میله در حفظ انحنای نرمال ستون فقرات کمری فیوژن های یک سطح
طراحی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
فا بیماران کاندید جراحی توسط دستور Gaussian Generator با استفاده از سایت www.random.org به سه گروه تصادفی تقسیم خواهند شد.
پس از اختصاص تصادفی گروه های مطالعه، برچسپ های A، B به گروه های مورد نظر توسط منشی بخش اختصاص یافت. سپس بیماران در اتاق عمل توسط محقق نسبت به نوع گروه مورد مداخله قرار خواهند گرفت. تمامی افراد دخیل در مطالعه از نوع مداخله انجام شده بی خبر خواهند بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
اتاق عمل بیمارستان امام رضا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
شکستگی های تروماتیک از نوع فشاری، ترکیدن مهره و شکستگی ناشی از خم شدن ستون فقرات
که نیازمند عمل جراحی هستند
تنگی کانال های شدید نخاعی
لیستزیس مهره ها
تکمیل فرم رضایت آگاهانه
شرایط خروج
شکستگی های تروماتیک از نوع شکستگی-در رفتگی
شکستگی های پاتولوژیک
شکستگی در چندین مهره
ترومای سر همزمان با شکستگی مهره
گروههای مداخله
گروه کنترل (A): پس از آماده سازی بیمار، فیکساسیون و فیوژن خلفی با استفاده از تعبیه پیچ پدیکولر انجام خواهد شد و پس از تعبیه Rod، فیوژن توسط اتوگرافت که از زائده خاری و لامینای مهره ها حاصل شده صورت خواهد گرفت و در این مرحله عمل پس از انحنا دادن به راد ها خاتمه پیدا خواهد کرد
گروه مداخله (B): پس از آماده سازی بیمار، فیکساسیون و فیوژن خلفی با استفاده از تعبیه پیچ پدیکولر انجام خواهد شد و پس از تعبیه Rod، فیوژن توسط اتوگرافت که از زائده خاری و لامینای مهره ها حاصل شده صورت خواهد گرفت.انحنایی به راد ها وارد نخواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
شرح متغیر پیامد
فا فیوژن مهره ستون فقرات
مقاطع زمانی اندازهگیری
فا ابتدای مطالعه، 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فا با استفاده از ارزیابی های رادیولوژیک و معاینه بالینی با معیار آنالوگ بصری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120527009878N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-05, ۱۳۹۸/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-05, ۱۳۹۸/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-05, ۱۳۹۸/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیروز صالح پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 0830
آدرس ایمیل
salehpourf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر انحنای میله در حفظ انحنای نرمال ستون فقرات کمری فیوژن های یک سطح
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر انحنا دادن به میله های فقرات در حفظ انحنای نرمال ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید لوردوز کمری با استفاده از گرافی
شکایت از درد کمری ناشی از لوردوز لومبار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد ناشی از رادیکولوپاتی
داشتن کیفور
سابقه عمل جراحی بر روس ستون فقرات
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از انحنای میله به کار رفته اطلاع نخواهند داشت و همچنین محقق از اینکه از کدام انحنا برای کدام بیمار به کار رفته اطلاع نخواهد داشت و پس از اتمام پروسیجر بر اساس گرافی های کنترل تقسیم بندی خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز هتل مرمر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.1098
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی مهره های فقرات یا تنگی کانال
کد ICD-10
S32.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of lumbar vertebra
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فیوژن مهره ستون فقرات
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ا استفاده از ارزیابی های رادیولوژیک و معاینه بالینی با معیار آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل (A): پس از آماده سازی بیمار، فیکساسیون و فیوژن خلفی با استفاده از تعبیه پیچ پدیکولر انجام خواهد شد و پس از تعبیه Rod، فیوژن توسط اتوگرافت که از زائده خاری و لامینای مهره ها حاصل شده صورت خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
روه مداخله (B): پس از آماده سازی بیمار، فیکساسیون و فیوژن خلفی با استفاده از تعبیه پیچ پدیکولر انجام خواهد شد و پس از تعبیه Rod، فیوژن توسط اتوگرافت که از زائده خاری و لامینای مهره ها حاصل شده صورت خواهد گرفتو انحنا به راد ها وارد خواهد شد