مقایسه روپیواکائین داخل پریتونئال به تنهایی و با دکسمدتومیدین و فنتانیل برای کنترل درد بعد از عمل لاپاراسکوپیک شکمی
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارازمایی بالینی و دوسوکور است.تعداد 138 بیمار کاندید لاپاراسکوپیک الکتیو شکمی در بیمارستان ولیعصر شهر اراک وارد مطالعه خواهند شد.به صورت تصادفی ساده به 3 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد138 بیمار که کاندیدلاپاراسکوپیک الکتیو شکمی در بیمارستان ولیعصر اراک میباشند.مطالعه دوسوکور می باشد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند. گروه ها به صورت کد در اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد می باشد. فشار خون ، ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن،درد و مقدار مخدر مصرفی در حین عمل در هر گروه ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران كانديد جراحی لاپاراسکوپیک شکمی، 18 تا 65 سال، عدم سابقه حساسيت به داروهاي مورد استفاده ،عدم داشتن بيماري زمينه اي قلبی عروقی و غدد و کلیوی
عدم مصرف سيگار و مواد مخدر، عدم بارداری، شاخص توده بدنی بیشتر از 35
شرایط خروج از مطالعه:عدم تمایل به ادامه مطالعه، امتناع بیمار از انجام تزريق داخل پریتوئن، بیماری که به هر دلیلی نیاز به قرار دادن درن داخل شکم داشته باشد
گروههای مداخله
گروه اول: روپیواکائین 0/5 % با دوز 2 میلی گرم در کیلوگرم(شرکت مولتنی ایتالیا) استفاده شده که حجم کلی ان با نرمال سالین(شرکت داروپخش) به 50 میلی لیتر رسانده میشود .
گروه دوم: روپیواکائین 0/5 % با دوز 2 میلی گرم در کیلوگرم (شرکت مولتنی ایتالیا ) استفاده شده و دکسمدتومیدین (شرکت اکسیر ایران) با دوز 1 میکروگرم در کیلوگرم به آن اضافه می شود.
گروه سوم: روپیواکائین 0/5 % با دوز 2 میلی گرم در کیلوگرم (شرکت مولتنی ایتالیا ) استفاده شده و همچنین فنتانیل (ساخت شرکت ابوریحان) با دوز 1 میکروگرم در کیلوگرم به آن اضافه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون- ضربان قلب- درصد اشباع اکسیژن-درد -مقدار مخدر مصرفی در حین عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N117
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه روپیواکائین داخل پریتونئال به تنهایی و با دکسمدتومیدین و فنتانیل برای کنترل درد بعد از عمل لاپاروسکوپیک شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روپیواکائین داخل پریتونئال به تنهایی و با دکسمدتومیدین و فنتانیل برای کنترل درد بعد از عمل لاپاروسکوپیک شکمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران كانديد جراحی لاپاراسکوپیک شکمی
18 تا 65 سال
عدم سابقه حساسيت به داروهاي مورد استفاده
عدم داشتن بيماري زمينه اي قلبی عروقی و غدد و کلیوی
عدم مصرف سيگار و مواد مخدر
عدم بارداری
شاخص توده بدنی بیشتر از 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه مطالعه
امتناع بیمار از انجام تزريق داخل پریتوئن
بیماری که به هر دلیلی نیاز به قرار دادن درن داخل شکم داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
138
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با پاکت نامه در تقسیم گروه ها به سه گروه A و Bو C
در اين روش تعدادي كارت و يـا نامـه به عنوان گـروه مداخله 1 و همان تعداد برای گروه مداخله 2 و همـان تعداد كارت براي گروه کنترل انتخاب کردیم سپس كـارتهـا بـا هـم ادغام کردیم. يـك كـارت خـارج کرده و تخصيص آن ثبت شد و كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگرداندیم. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج می کنیم. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد. کورسازی آنالیزگر و تکمیل کننده پرسشنامه (دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند. ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه بندی اطلاع ندارد. گروه ها به صورت A و B وC در اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.267
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لاپاروسکوپیک الکتیو شکمی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقیقه در طی جراحی و ریکاوری و تا 2 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقیقه در طی جراحی و ریکاوری و تا 2 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقیقه در طی جراحی و ریکاوری و تا 2 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
4
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ريكاوري ودر ساعتهاي 2 و 4 و6 و 12 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آنالوگ بصری درد
5
شرح متغیر پیامد
مقدار مخدر مصرفی در حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتها جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: روپیواکائین 0/5 % با دوز 2 میلی گرم در کیلوگرم(شرکت مولتنی ایتالیا) استفاده شده که حجم کلی ان با نرمال سالین(شرکت داروپخش) به 50 میلی لیتر رسانده میشود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: روپیواکائین 0/5 % با دوز 2 میلی گرم در کیلوگرم (شرکت مولتنی ایتالیا ) استفاده شده و دکسمدتومیدین (شرکت اکسیر ایران) با دوز 1 میکروگرم در کیلوگرم به آن اضافه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: روپیواکائین 0/5 % با دوز 2 میلی گرم در کیلوگرم (شرکت مولتنی ایتالیا ) استفاده شده و همچنین فنتانیل (ساخت شرکت ابوریحان) با دوز 1 میکروگرم در کیلوگرم به آن اضافه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3638
ایمیل
arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن یزدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
yazdi@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهسا پیری
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
piri@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مدیر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند