تاثير استفاده از گوش بند و ماسک چشمي در طي شب بر کيفيت خواب، اضطراب و بروز دليريوم بيماران بستری در بخش مراقبت هاي ويژه بيمارستان هاي امام رضا(ع) و قائم(عج) شهر مشهد
تعیین تاثیر استفاده از گوش بند و ماسک چشمی بر کیفیت خواب، اضطراب و دلیریوم بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخشهای مراقبت ویژه بیمارستانهای قائم و امام رضا شهر مشهد انجام خواهد شد. همه پزشکان و پرستاران بخش هاي مراقبت ويژه از روند پژوهش آگاه خواهند شد و براي اطمينان بيشتر، يک پوستر که به طور خلاصه روند مطالعه را نشان مي دهد در هر بخش ويژه در جايي مناسب و قابل ديد نصب خواهد گرديد. در ابتداي مطالعه و قبل از خواب شبانه، اطلاعات پايه از بيماران هر دو گروه، توسط فردي از گروه محققين که از نوع گروه افراد مطالعه(کنترل و مداخله) آگاهي ندارد جمع اوري مي گردد. از پرستار و بيماران خواسته خواهد شد که در مورد استفاده يا عدم استفاده از ماسک چشمي و گوش بند به پژوهشگران اطلاعي ندهند تا از تاثير احتمالي آگاهي آنها از گروه افراد مورد پژوهش بر نتايج مطالعه جلوگيري شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
آگاهی به زمان، مکان و شخص، مقیاس کمای گلاسکو بالاتر از 10، مدت بستري در بخش مراقبت هاي ويژه بيشتر از 72 ساعت، نداشتن هر گونه اختلال شناختي شناخته شده از قبيل دمانس، گيجي و دليريوم در بدو پذيرش، نداشتن هر گونه اختلال در خواب از قبيل آپنه خواب ، نارکولپسي، بي خوابي مزمن و سندرم پاي بي قرار
گروههای مداخله
در ساعت 22 هر شب به مدت 3 شب، به پرستار مراقبت کننده ياد آوري خواهد شد که گوش بند و ماسک چشمي را براي بيماران گروه کنترل به کار برد و در ساعت 6 صبح به بيمار کمک کند که آنرا خارج کرده و در جايي مناسب در کمد وسايل بيمار قراردهد به طوريکه در معرض ديد پژوهشگر مسئول جمع آوري اطلاعات از بيمار نباشد. گروه کنترل مشابه شبهای قبل از وسیله خاصی استفاده نخواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب، اضطراب، دلیریوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ICU
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190407043189N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز بهرامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3238 1443
آدرس ایمیل
bahramim@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-06-20, ۱۳۹۴/۰۳/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2015-06-23, ۱۳۹۴/۰۴/۰۲
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير استفاده از گوش بند و ماسک چشمي در طي شب بر کيفيت خواب، اضطراب و بروز دليريوم بيماران بستری در بخش مراقبت هاي ويژه بيمارستان هاي امام رضا(ع) و قائم(عج) شهر مشهد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گوش بند و ماسک چشمی بر کیفیت خواب، اضطراب و دلیریوم بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار آگاهی به زمان، مکان و شخص داشته باشد.
نمره بالاتر از 10 در مقیاس کمای گلاسکو کسب کند.
بیمار بیشتر از 72 ساعت در بخش مراقبتهای ویژه بستری باشد.
بیمار توانايي گذاشتن و برداشتن گوش بند و ماسک چشمي به صورت مستقل داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار هرگونه اختلال شنوايي شناخته شده داشته باشد.
بیمار هر گونه اختلال شناختي شناخته شده از قبيل دمانس، گيجي و دليريوم در بدو پذيرش داشته باشد.
بیمار هر گونه اختلال در خواب از قبيل آپنه خواب، نارکولپسي، بي خوابي مزمن و سندرم پاي بي قرار در شروع مطالعه داشته باشد.
بیمار اعتياد به مصرف هر گونه مواد مخدر داشته باشد.
بیمار سابقه شب کاري در طي 3 سال گذشته داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
37
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی با استفاده از تولید اعداد تصادفی آنلاین در سایت های مربوطه انجام خواهد شد. به این صورت که قبل از انجام کار محققان به توافق رسیدند که بار اول اعداد تصادفی به گروه کنترل و بار دوم به گروه مداخله اختصاص یابد.
در سایت ابتدا دامنه اعداد از 1 تا 80 در نظر گرفته شده و سپس تعداد 40 عدد تصادفی برای گروه کنترل و مجددا تعداد 40 عدد تصادفی برای گروه مداخله تولید خواهد شد. گزینه «اعداد تکراری نباشند» نیز لحاظ خواهد شد. سپس بیماران واجد شرایط شماره گذاری شده و براساس شماره آنها در گروههای کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکتری، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2014-11-16, ۱۳۹۳/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
910587
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
F05
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
شب 1، 2 و 3 استفاده از گوش بند و ماسک چشمی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب وران-اشنایدر-هالپرن
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
شب 1، 2 و 3 استفاده از گوش بند و ماسک چشمی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب و افسردگی بیمارستانی
3
شرح متغیر پیامد
دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
شب 1، 2 و 3 استفاده از گوش بند و ماسک چشمی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نلسون چمپاگون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پرستار برای بیمار گوش بند و ماسک چشمی را در ساعت 22 قرار داده و در ساعت 6 صبح خارج کرده و در داخل کمد بیمار قرار می دهد. این کار به مدت 3 شب متوالی انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل هیچ وسیله خاصی در طول شب استفاده نخواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
سیمین شرفی
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، بلوار احمد آباد، بیمارستان قائم (عج)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
Quaem.Medical.Center@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
سیمین شرفی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکتری، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
emamreza@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رباب لطیف نژاد رودسری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکتری، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
nms.it@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حاجی آبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
HajiabadiF@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حاجی آبادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکتری، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاریو مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
hajiabadif@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مهناز بهرامی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار آیت الله غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3239 5000
ایمیل
bahramim@bums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به siminsharafi68@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل بهsiminsharafi68@gmail.com و پاسخگویی طی 10 روز کاری