بررسی مقایسه ای سه روش لوله گذاری با لارنگوسکوپی مستقیم، گلایدوسکوپ و برونکوسکوپ فیبراپتیک از نظر تغییرات همودینامیک در بیماران ASA CLASS I-II کاندید جراحی الکتیو
بررسی مقایسه ای تغییرات همودینامیک بدنبال لوله گذاری با تراشه توسط سه ابزار لارنگوسکوپی مستقیم، برونکوسکوپ فیبراپتیک و گلایدوسکوپ
طراحی
کارازمایی مداخله بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی است با انتخاب تعداد 195 بیمار در سه گروه توسط نمونه گیری تصادفی آغاز میشود. انتخاب این افراد به طور تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی بوده و کلیه بیماران انتخاب شده در گروه سنی 15 تا 65 سال هستند که جهت عمل جراحی الکتیو در بخش جراحی بیمارستان بقیه الله در بستری شده و دارای ASA کلاس I و II هستند. بیماران و پژوهشگر کور شده ولی استاد راهنما میداند ،هر بیمار چه روشی را دریافت کرده است.نحوه کورسازی ، دو سویه کور میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با لولهگذاری مشکل، چاقی مفرط، بیماریهای سیستمیک مانند فشار خون بالای کنترل نشده، بیماریهای قلبی، دیابت، هیپر و هیپوتیروئیدی کنترل نشده و بیماران کاندید سزارین
گروههای مداخله
گروه یک: بیمارانی میباشند که لوله گذاری آنها توسط لارنگوسکوپی مستقیم انجام شده
گروه دو : بیمارانی بودند که لوله گذاری آنها توسط دستگاه برونکوسکوپ فیبراپتیک انجام شده
گروه سه: بیمارانی بودند که لوله گذاری آنها توسط دستگاه گلایدوسکوپ انجام شده
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین کاهش تغییرات همودینامیک به دنبال لوله گذاری توسط برونکوسکوپ فیبراپتیک در مقایسه با لارنگوسکوپی مستقیم و گلایدوسکوپ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151031024799N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود ثقفی نیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8126 3207
آدرس ایمیل
dr_saghafi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای سه روش لوله گذاری با لارنگوسکوپی مستقیم، گلایدوسکوپ و برونکوسکوپ فیبراپتیک از نظر تغییرات همودینامیک در بیماران ASA CLASS I-II کاندید جراحی الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تغییرات همودینامیک بعد از لوله گداری نای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ASA Class یک و دو کاندید عمل جراحی الکتیو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با لوله گذاری مشکل
چاقی مفرط
فشار خون بالای کنترل نشده
بیماریهای قلبی
دیابت
هیپر و هیپوتیروئیدی کنترل نشده
بیماران کاندید سزارین
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
196
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران پس از کسب شرایط ورود به مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه، با استفاده از جدول اعداد تصادفی در سه گروه 65 نفری به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار نمی داند که لوله گذاری تراشه را از کدام روش دریافت می کند ؛ پژوهشگر مانند بیمار نمی داند که کدام بیمار در کدام گروه قرار دارد و کدام روش را دریافت می کنند .استاد راهنما می داند که کدام بیمار؛کدام روش را دریافت می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
ایران، تهران، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تاریخ تایید
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
ir.BMSU.REC.1395.247
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اینتوباسیون
کد ICD-10
O29.6
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation for anesthesia during pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اینداکشن و در حین لوله گذاری و دقایق یک، سه و پنج دقیقه پس از لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
کاف فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اینداکشن و در حین لوله گذاری و دقایق یک، سه و پنج دقیقه پس از لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ ضربان قلب
3
شرح متغیر پیامد
سطح اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اینداکشن و در حین لوله گذاری و دقایق یک، سه و پنج دقیقه پس از لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز میزان سکته قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بازه زمانی یکساله بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار قلب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: بیمارانی هستند که لوله گذاری آنها توسط دستگاه برونکوسکوپ فیبراپتیک انجام خواهد شد. فشارخون سیستولیک و دیاستولیک و ضربان قلب بیماران ،بصورت غیر تهاجمی، قبل وبعد از اینداکشن و در حین لوله گذاری و دقایق یک، سه و پنج دقیقه پس از لوله گذاری اندازه گیری میشوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: بیمارانی هستند که لوله گذاری آنها توسط دستگاه گلایداسکوپ انجام خواهد شد. فشارخون سیستولیک و دیاستولیک و ضربان قلب بیماران ،بصورت غیر تهاجمی، قبل وبعد از اینداکشن و در حین لوله گذاری و دقایق یک، سه و پنج دقیقه پس از لوله گذاری اندازه گیری میشوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی هستند که لوله گذاری آنها توسط لارنگوسکوپ مستقیم انجام خواهد شد. فشارخون سیستولیک و دیاستولیک و ضربان قلب بیماران ،بصورت غیر تهاجمی، قبل وبعد از اینداکشن و در حین لوله گذاری و دقایق یک، سه و پنج دقیقه پس از لوله گذاری اندازه گیری میشوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله اعظم
نام کامل فرد مسوول
مسعود ثقفی نیا
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8805 0435
ایمیل
masoud.saghafinia1@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکترمسعود ثقفی نیا
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915372
تلفن
+98 21 8805 0435
ایمیل
masoud.saghafinia1@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مسعود ثقفی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ملاصدرا،دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8805 0435
ایمیل
masoud.saghafinia1@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مسعود ثقفی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ملاصدرا، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8805 0435
ایمیل
masoud.saghafinia1@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مسعود ثقفی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ملاصدرا، دانشگاه عل.م پزشکی بقیه الله
شهر
تهراان
استان
تهران
کد پستی
14359115371
تلفن
+98 21 8805 0435
ایمیل
masoud.saghafinia1@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های افراد شرکت کننده در مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد ،قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه بعد از چاپ نتایج میباشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات علمی قابل دسترسی می باشد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افراد مجاز میتوانند تمام آنالیزهای مورد نیازشان را روی داده ها انجام دهند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
افراد میتوانند با ایمیل زیر، مکاتبه داشته باشند
masoud.saghafinia1@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
افراد بعد از مکاتبه با ایمیل، میتوانند داده ها را در طی یک روز دریافت نمایند.