بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید بر روی کانتوژن و خونریزی داخل مغزی در بیماران با آسیب تروماتیک مغز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد که در بیمارستان شهید بهشتی کاشان انجام خواهدگرفت. 40 بیمار در هر گروه دریافت کننده ترانگزامیک اسید و کنترل مورد بررسی قرار خواهند گرفت. به منظور کور سازی مطالعه سرنگهای حاوی ترانگزامیک اسید و نرمال سالین از قبل توسط یکی از همکاران طرح کشیده ،کد گذاری گردیده در اختیار پرستاران بخشهای مربوطه قرار می گیرد تا بر اساس بلوک بندی تصادفی به بیماران تحت مطالعه تزریق گردد. هیچیک از پزشکان و پرستاران از نوع داروی مصرفی برای بیماران مطلع نبودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه بیماران بالای 13 سال با آسیب تروماتیک مغزی غیر نافذ مراجعه کننده به اورژانس که از زمان وقوع حادثه تا ورود کمتر از 3 ساعت گذشته باشد و در سی تی اسکن بدو ورود خونریزی مغزی داشته باشد.
شرایط عدم ورود:آسیب عمده ارگانها که نیازمند مداخله جراحی در طی3 ساعت اولیه باشد و
دریافت هرگونه داروئی که هموستاز را مختل کند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: به بیماران داروی ترانگزامیک اسید ساخت کشور ایران و شرکت ایران دارو با دوز اولیه 1 گرم در 100 میلی لیترسرم در طی 10 دقیقه انفوزیون شده و سپس با دوز نگهدارنده 1 گرم در 1000 میلی لیتر سرم در طی 8 ساعت انفوزیون می شود.
گروه کنترل : به بیماران پلاسبو شامل سرم نرمال سالین ساخت کشور ایران و شرکت ایران دارو با دوز اولیه 1 گرم در 100 میلی لیترسرم در طی 10 دقیقه انفوزیون شده و سپس با دوز نگهدارنده 1 گرم در 1000 میلی لیتر سرم در طی 8 ساعت انفوزیون می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
کانتوژن و خونریزی داخل پارانشیم مغزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190422043339N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-03, ۱۴۰۰/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-03, ۱۴۰۰/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-03, ۱۴۰۰/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وریا نورانی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0026
آدرس ایمیل
voorya.nooranipoor.1990@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید بر روی کانتوژن و خونریزی داخل مغزی در بیماران با آسیب تروماتیک مغز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی جلوگیری از خونریزی داخل مغز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بالای 13 سال با آسیب تروماتیک مغزی غیر نافذ مراجعه کننده به اورژانس که از زمان وقوع حادثه تا ورود کمتر از 3 ساعت گذشته باشد
بیماران در سی تی اسکن بدو ورود خونریزی اینتراپارانشیمال مغزی داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب عمده ارگانها که نیازمند مداخله جراحی در طی3 ساعت اولیه باشد
دریافت هرگونه داروئی که هموستاز را مختل کند
سن
از سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران (واحد تصادفی سازی "فرد"می باشد) به دو گروه ۴۰ نفره به روش بلوکهای تصادفی چهار تایی که از طریق سایت اینترنتی به آدرس www.sealedenvelope.com انجام میشود.
بدین صورت که در هر یک از ۲۰ بلوک چهارتایی، ۲ بیمار دارو(ترانگزامیک اسید) و ۲ بیمار دارونما(نرمال سالین) دریافت خواهند کرد. لازم به ذکر است که این مطالعه ۳ سو کور بوده که در آن پزشک و پرستار، بیمار و تحلیل گر از گروههای بیماران بی اطلاع خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور کور سازی مطالعه، سرنگهای حاوی ترانگزامیک اسید و نرمال سالین، از قبل توسط یکی از همکاران طرح کشیده شده، کد گذاری گردیده، و به پرستاران بخشهای مربوطه تحویل داده می شود تا بر اساس بلوک بندی تصادفی، به بیماران تحت مطالعه تزریق گردد. هیچ یک از پزشکان و پرستاران از نوع داروی مصرفی برای بیماران مطلع نبوده و فقط یکی از مجریان طرح از کد داروها اطلاع دارد تا در صورت ایجاد مشکل و یا عارضه برای بیمار، کد دارو را شکسته و به پزشک مربوطه اطلاع دهد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، بلوار پرستار، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1398.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کانتوژن و خونریزی داخل مغزی
کد ICD-10
S06.3
توصیف کد ICD-10
Focal traumatic brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کانتوژن مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 24 و 48 ساعت بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن مغز
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بافت مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 24 و 48 ساعت بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن مغز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ترانگزامیک اسید ساخت کشور ایران و شرکت داروسازی ایران دارو با دوز اولیه 1 گرم در 100 میلی لیترسرم در طی 10 دقیقه انفوزیون شده و سپس با دوز نگهدارنده 1 گرم در 1000 میلی لیتر سرم در طی 8 ساعت انفوزیون می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه پلاسبو نیز از نرمال سالین ساخت کشور ایران و شرکت داروسازی ایران دارو با دوز اولیه 1 گرم در 100 میلی لیترسرم در طی 10 دقیقه انفوزیون شده و سپس با دوز نگهدارنده 1 گرم در 1000 میلی لیتر سرم در طی 8 ساعت انفوزیون می شود.