اهداف: ارزیابی اثربخشی، طول اثر و عوارض جانبی پیوند فیبروبلاست اتولوگ در چین و چروک و اسکار آکنه.
طراحی: کارآزمایی بالینی باز، یک بازو، تک مرکزی فاز 2. حجم نمونه: 60 بیمار. معیارهای اصلی ورود به مطالعه : سن بالای 18 سال؛ چین و چروک یا اسکار آکنه با درجه حداقل 2 از 7.
معیارهای اصلی خروج از مطالعه: بارداری یا شیردهی؛ سابقه تزریق فیلر یا سم بوتولینیوم و یا لیزر طی 6 ماه گذشته. پیامد اولیه: میزان کاهش درجه چین و چروک و اسکار. پیامد ثانویه: ایمنی روش مداخله. مداخله: ابتدا یک نمونه پوستی کوچک از پشت گوش بیمار برداشته شده، سلولهای فیبروبلاست جدا شده و کشت می شوند. سلولهای کشت شده طی 3 مرحله و با فاصله 4 هفته بصورت اینترادرمال تزریق می شود. بیماران در فواصل 2، 6 و 12 ماه پس از سومین تزریق برای پیگیری مراجعه می نمایند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201508201031N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-04, ۱۳۹۵/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-04, ۱۳۹۵/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر اقدمی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2000
آدرس ایمیل
nasser.aghdami@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه رویان، پژوهشکده زیست شناسی و فناوری سلولهای بنیادی، مرکز تحقیقات علوم سلولی، گروه زیست پزشکی ترمیمی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-08-21, ۱۳۸۷/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-22, ۱۳۸۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی پیوند فیبروبلاست اتولوگ در درمان ضایعات پوستی صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
ضایعات پوستی صورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن بالاي 18 سال؛ چین و چروک و اسکار آکنه صورت با درجه حداقل 2 از 7؛ رضايت بيمار براي شركت در مطالعه.
معيارهاي خروج: حساسيت به كلاژن تزريقي؛ دريافت درمان براي ضايعات پوستي در 6 ماه گذشته؛ تزریق چربی در 6 ماه گذشته؛ بيماران مبتلا يه ساركوم كاپوزي؛ عفونت فعال پوستي در ناحيهی درمان؛ استفاده از تزريق سيليكون در ناحيهی ضايعه؛حاملگي و يا شيردهي؛ استفاده از داروهاي سركوب كننده سيستم ايمني و استروئيدها در 6 ماه گذشته؛ استفاده از درمانهاي ضدانعقادي؛ وجود ساير بيماريهاي بافت همبندي؛ وجود بيماري بدخيم؛ عفونت ويروسي HIV، HCV و HBV
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
clinicaltrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT 01115634
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2010-01-05, ۱۳۸۸/۱۰/۱۵
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق ناباروری پژوهشگاه رویان
آدرس خیابان
45 متری رسالت، خ بنی هاشم شمالی،خ حافظ شرقی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
012/87/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکار آکنه
کد ICD-10
L90.5
توصیف کد ICD-10
Scar conditions and fibrosis of skin
2
شرح
چین و چروک
کد ICD-10
L98.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of skin and subcutaneous tissue, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کاهش درجه اسکار و چین و چروک
مقاطع زمانی اندازهگیری
2، 6 و 12 ماه پس از تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی توسط پزشک بر اساس گرید بندی 7 تایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایمنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2، 6 و 12 ماه پس از تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی توسط پزشک و بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق داخل درمی فیبروبلاست کشت شده اتولوگ به میزان 0.1 میلی لیتر به ازای هر سانتی متر طی 3 مرحله به فاصله 4 هفته