تعیین شدت دیاپرراش قبل وبعد از مداخله در دو گروه دریافت کننده عصاره زینک و بابونه
طراحی
کارآزمایی بالینی، شامل دو گروه مداخله،موازی، دو سویه کور وتصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
از کودکان زیر دوسال که مبتلا به درماتیت دیاپر هستند اسمیر KOH جهت بررسی مبتلایان به درماتیت قارچی به عمل می آید و مبتلایان از مطالعه کنار گذاشته میشوند.همچنین افراد مبتلا به نقص ایمنی یا بیماری زمینه ای پوستی ، اگزما، بیماری زمینه ای مادرزادی ،دیابت و برفک دهان نیستند و دارویی نیز جهت درمان ضایعات استفاده نکرده اند بعد از اخذ رضایت و آموزش مادران درباره نحوه مصرف کودکان با استفاده از بلوک های تصادفی شش تایی بر اساس شدت درماتیت به تصادف به دو گروه تقسیم می شوند.
در اختیار هر دو گروه یک نوع پوشک یکبار مصرف قرار میگیرد و یک گروه تحت درمان با کرم بابونه (حاوی 3 % عصاره بابونه) و گروه دیگر با کرم زینک اکساید (25 % )قرار می گیرند.و روزانه 4 بار از آن استفاده میکنند و مقدار استفاده از هر کرم به میزانیست که روی ضایعه به ضخامت حدود یک میلیمتر پوشانده شود وتا یک سانتی متر اطراف ضایعه پوشانده شود. هر کدام از دو گروه با تکمیل پرسشنامه توسط شخص کمک پزوهشگر ارزیابی میشوند که با توجه به دو سو کور بودن مطالعه شخص کمک پژوهشگر و مادر از اختصاص نوع کرم به هر کودک بی اطلاعند..که ابزار مورد استفاده مقیاس بررسی کننده شدت درماتیت پوشک خواهد بود.
این مقیاس هر 48 ساعت یکبار( روزهای اول،سوم،پنجم) برای نمونه ها تکمیل می گردد و نمره مربوطه در فرم طراحی شده ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: تمام کودکان زیر دو سال و با وزن بالای 2500 گرم و بیشتر از 37 هفته سن بارداری هنگام تولد
خروج:مبتلایان به درماتیت قارچی ،افراد مبتلا به نقص ایمنی یا بیماری زمینه ای پوستی ، اگزما، بیماری زمینه ای مادرزادی ،دیابت و برفک دهان، افرادی که دارویی نیز جهت درمان ضایعات استفاده کرده اند
گروههای مداخله
بک گروه تحت درمان با کرم زینک کساید 25 % ویک گروه تحت درمان با کرم بابونه 3 درصد قرار خواهند گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
شدت دیاپر راش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190330043141N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب پورذهبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3346 3401
آدرس ایمیل
zeinab.purzahabi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کرم بابوونه و کرم زینک اکساید در درمان کودکان زیر دو سال مبتلا به دیاپر راش و مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین سمنان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کرم زینک اکساید و بابونه در درمان دیاپر راش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه کودکان زیر دو سال وبیشتر از 2500 گرم وزن و بالای 37 هفته سن بارداری هنگام تولد و مبتلا به دیاپر راش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماریهای شدید عفونی یا قارچی پوستی
ابتلا به برفک دهانی
استفاده از داروی دیگر برای درمان
بستری شدن در بخش انکولوژی
ابتلا به نقص ایمنی
سن
از سن 1 روزه تا سن 24 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران مبتلا به درماتیت دیاپر بر اساس شدت درماتیت به بلوکهای شش تایی تقسیم و هر بلوک به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشود و یک گروه تحت درمان با کرم زینک اکساید و یک گروه تحت درمان با کرم بابونه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای هر فرد در مطالعه کد الف و ب اختصاص داده خواهد شد که تنها محقق از نوع گروهها مطلع خواهد بود. اریابی کننده پیامد و افراد شرکت کننده نسبت به گروهها بی اطلاع خواهند بود. همچنین کرم بابونه و زینک اکساید از نظر شکل ظاهری و رنگ و بسته بندی مشابه شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان،بلوار امیرکبیر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1398. 173
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیاپر راش
کد ICD-10
L22
توصیف کد ICD-10
Diaper [napkin] dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درماتیت دیاپر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول ، سوم، پنجم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم بابونه 3 % که توسط داروساز از عصاره بابونه تهیه شده به مدت پنج روز استفاده میشود و روزانه 4 بار به اندازه ای که روی ضایعه حدود یک میلیمتر پوشانده شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم زینک اکساید 25% محصول شرکت مینو به مدت پنج روز استفاده میشود و روزانه 3 بار به اندازه ای که روی ضایعه حدود یک میلیمتر پوشانده شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
پانته آ تاجیک
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3346 3401
ایمیل
pata15000@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار امیرکبیر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
rds@semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟