مقایسه پیش آگهی زودرس نوزادان بی نهایت کم وزن قبل وبعد از اجرای پروتکل مراقبت تسکینی براساس معیار دومین نوع اندکس بالینی تعیین خطر برای کودکان (CRIB II)
1- استقرار پروتکل تسکینی برای نوزادان نارس بی نهایت کم وزن با نمره دومین نوع اندکس بالینی تعیین خطر برای شیرخواران (CRIB II) بالای 15
2-تعیین نمره CRIB II در نوزادان نارس بی نهایت کم وزن
3-تعیین پیش آگهی کوتاه مدت در نوزادان بی نهایت کم وزن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان نارس بی نهایت کم وزن در بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان الزهرای تبریز که نمره CRIB II بالای 15 دارند مراقبت تسکینی دریافت خواهند کرد که شامل حمایت حرارتی، مایع درمانی وریدی، و کمک تنفسی می باشد. گروه کنترل علاوه بر این اقدامات، تهویه مکانیکی، و سورفاکتانت نیز دریافت خواهند کرد. نوزادان هر دو گروه تا زمان ترخیص پیگیری خواهند شد و از نظر پیش آگهی با هم مقایسه خواهند شد. پرستاران و فرد آنالیز کننده اطلاعات نسبت به نحوه گروه بندی بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: نوزادان نارس با سن حاملگی 24/+0 تا 6+/26 هفته و وزن تولد 500 تا 750 گرم متولد بیمارستان الزهرا تبریز
معیار های خروج :نوزادان نارس فوت شده در اتاق زایمان یا عمل ، دارای آنومالی یا نقایص مادرزادی ماژور، سن حاملگی زیر 23 هفته و 6 روز یا بیشتر از 27 هفته بارداری، وزن تولد بیشتر از 750 گرم.
گروههای مداخله
نوزادان نارس بی نهایت کم وزن با که نمره CRIB II بالای 15 دارند مراقبت تسکینی دریافت می کنند که شامل حمایت حرارتی، مایع درمانی وریدی، و کمک تنفسی می باشد. گروه کنترل علاوه بر این اقدامات، تهویه مکانیکی، و سورفاکتانت نیز دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیش آگهی کوتاه مدت نوزادان در طی بستری شامل میزان مرگ و میر؛ آنتروکولیت نکروزان درجه 2 و بالاتر؛ رتینوپاتی نارسی، خونریزی مغزی با درجه 2 و یا بالاتر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100607004113N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
hossainm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیش آگهی زودرس نوزادان بی نهایت کم وزن قبل وبعد از اجرای پروتکل مراقبت تسکینی براساس معیار دومین نوع اندکس بالینی تعیین خطر برای کودکان (CRIB II)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اجرای پروتکل مراقبت تسکینی بر مرگ و میر نوزادان بی نهایت کم وزن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان زنده نارس بی نهایت کم وزن با سن حاملگی( 24هفته + 0 )روز تا( 26 هفته +6 )روز بارداری
وزن تولد 500 تا 750 گرم
در بیمارستان الزهرا تبریز متولد و بستری در بخشهای مراقبت ویژه نوزادان بستری شده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان حاصل بارداری های با روش های مصنوعی و یا IVF
نوزادان متولد شده با آنومالی ها و نقایص مادرزادی ماژور
سن حاملگی کمتر از24 هفته یا بیش از 27 هفته بارداری
نوزادان والدین ایکه موافق انجام مراقبت تسکینی نیستند
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پرستار پژوهش نسبت به گروه بیماران کور می باشد . همچنین اطلاعات توسط فرد انالیزور اطلاعات که نسبت به گروه
بیماران کور می باشد انالیز میگردد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2020-01-07, ۱۳۹۸/۱۰/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.1070
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسی بیش ازحد نوزاد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ ومیر نوزادان بی نهایت کم وزن(ELBW)قبل وبعد از اجرای پروتکل مراقبت تسکینی براساس (CRIB II)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بدو تولد تا زمان ترخیص از بیمارستان یا فوت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومشاهده علائم حیاتی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنتروکولیت نکروزان درجه 2 و بالاتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو تولد تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و استفاده از معیار Bell's stage
2
شرح متغیر پیامد
رتینوپاتی نیازمند مداخلات درمانی مانند لیزر یا تزریق evastin
مقاطع زمانی اندازهگیری
از سن 28 روزگی بعد تولد تا زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و استفاده از معیار Revised International Classification of ROP (ICROP)
3
شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بطنی با درجه 2 و بالاتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول هفته اول زندگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی مغزی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوزادان نارس در دو گروه موازی با روش غیر تصادفی وارد مطالعه می شوند در گروه مداخله: نوزادان ایکه بر اساس معیار دومین نوع اندکس بالینی تعیین خطر برای کودکان (CRIB II) نمره 15 و بالاتر دارندبعد از کسب اجازه از والدین تحت مراقبت تسکینی قرار خواهند گرفت . این مراقبت ها شامل : تثبیت حرارتی ، دریافت کمک های تنفسی در حد فشار مثبت مداوم راههای هوائی از راه بینی و تجویز آنتی بیوتیک وریدی شامل آمپی سیلین و جنتامایسین ( طبق پروتکل جاری بخش ) و تغذیه کامل وریدی می باشد .
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادان نارس ایکه بر اساس معیار (CRIB II) نمره کمتر از 15 دارند. این نوزادان مراقبت های همه جانبه شامل : تثبیت حرارتی ، دریافت کمک های تنفسی در حد فشار مثبت مداوم راههای هوائی از راه بینی و در صورت نیاز تهویه مکانیکی ،تجویز آنتی بیوتیک وریدی شامل آمپی سیلین و جنتامایسین ( طبق پروتکل جاری بخش ) و تغذیه کامل وریدی و داروی سورفاکتانت را دریافت می کنند .
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر حسینی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش جنوبی، مرکز آموزشی درمانی الزهرا تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3334 4280
فکس
+98 41 3556 6449
ایمیل
info@alzahrahosp.tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر حسینی
موقعیت شغلی
دانشیار وعضو هیئت علمی گره کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ارتش جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
hosseini.neo@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر حسینی
موقعیت شغلی
دانشیار عضو هیئت علمی گروه کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
اارتش جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
hosseini.neo@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر حسینی
موقعیت شغلی
دانشیار عضو هیئت علمی گروه کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص نوزادان
آدرس خیابان
ارتش جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
hosseini.neo@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
فعلا این بررسی در مراحل اولیه خود می باشد ممکن است در مراکز دیگر بدون ملاحظات اخلاقی تکرار گردد