بیماران مبتلا به کمپرشن مهره ای ناشی از استئوپوروز ،همانژیوم مهره ای ،متاستاز مهره ای و یا مالتیپل مایلوما در طی مدت 15 ماه در بیمارستان امام رضا(تبریز) بصورت غیر تصادفی ؛ در صورت ابراز تمایل و پر کردن فرم رضایت نامه ؛ تحت ورتبروپلاستی قرار خواهند گرفت.براساس آمار مراجعه فعلی (2 الی 3 مورد در ماه) تعداد تقریبی بیماران در طی مدت مطالعه حداقل 30 مورد خواهد بود .
قبل و بعد از انجام پروسیجر میزان درد و میزان ناتوانی های فعالیتی بیماران طبق روش VSA و Oswestry L.B.P.D.Q.طبق برنامه زمان بندی شده سنجیده خواهد شد.
هر گونه عارضه احتمالی از جمله نشت سیمان ، تنگی کانال و عوارض نورولوژیک احتمالی نیز در معاینه بعد از انجام پروسیجر توسط همکار فیزیاتریست مشخص و ثبت خواهد شد.
باتوجه به اینکه مطالعه از نوع مداخله ای قبل و بعد از پروسیجر می باشدو گروه مطالعه و شاهد وجود ندارد لذا بیمار و افراد انجام دهنده پروسیجر بلایند نخواهند بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138902033778N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-05-20, ۱۳۸۹/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-20, ۱۳۸۹/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود نعمتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1333 4986
آدرس ایمیل
nematima@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-22, ۱۳۸۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-22, ۱۳۹۰/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی بالینی میزان کاهش درد و ناتوانی های فعالیتی بیماران ،قبل و بعد از انجام ورتبروپلاستی پرکوتانئوس
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی بالینی میزان کاهش درد و ناتوانی های فعالیتی بیماران ،قبل و بعد از انجام ورتبروپلاستی پرکوتانئوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :
- سن بالای پنجاه سال
- کمپرشن مهره ای استئوپوروتیک که از زمان کمپرشن بیش از دو هفته و کمتر از یک سال سپری شده باشد.
- همانژیوم مهره ای دردناک با یا بدون کمپرشن
- متاستاز مهره ای دردناک با یا بدون کمپرشن
- درگیری مهره ای مالتیپل مایلومای دردناک با یا بدون کمپرشن
معیارهای خروج از مطالعه :
- شکستگی های مهره ای با عمر کمتر از دو هفته
- شکستگی های مهره ای با عمر بیشتر از یک سال
- کلاپس مهره ای بیش از 80 در صد ارتفاع تنه مهره
- میلوپاتی و Focal Neurologic Defects
- اختلالات انعقادی
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-23, ۱۳۸۸/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
5/4/9300
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
متاستاز مهره ای دردناک با یا بدون کمپرشن
کد ICD-10
C79.5
توصیف کد ICD-10
metastasis to vertebrae
2
شرح
کمپرشن مهره ای استئوپوروتیک
کد ICD-10
M80
توصیف کد ICD-10
osteoporosis with compression fracture
3
شرح
درگیری مهره ای مالتیپل مایلومای دردناک با یا بدون کمپرشن
کد ICD-10
M82.0
توصیف کد ICD-10
Multiple Myeloma of vertebrae
4
شرح
همانژیوم مهره ای دردناک با یا بدون کمپرشن
کد ICD-10
D18.0
توصیف کد ICD-10
hemangioma of vertebrae
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك ماه بعد از تزريق سيمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ناتوانی های فعالیتی قبل و بعد از ورتبروپلاستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تزریق سیمان، یکهفته بعد از تزریق و یک ماه بعد از تزریق سیمان
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس Oswestry questionnaire
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق سیمان استخوانی در تنه مهره تحت کنترل سی تی اسکن
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرزاد زرعیان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مدیر امور پژوهشی -دکتر استاد رحیمی
آدرس خیابان
دانشگاه تبریز، ساختمان آموزش کل
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟