مقایسه تاثیر اضافه نمودن دکسمدتومیدین ، کتامین ، نئوستیگمین و سولفات منیزیوم به روپیواکائین در مدیریت درد و تغییرات همودینامیک در بی حسی موضعی وریدی در جراحی دیستال رادیوس
مقایسه تاثیر اضافه نمودن دکسمدتومیدین ، کتامین ، نئوستیگمین و سولفات منیزیوم به روپیواکائین در مدیریت درد و تغییرات همودینامیک در بی حسی موضعی وریدی جراحی دیستال رادیوس
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارازمایی بالینی و دوسوکور است.تعداد 150 بیمار کاندید جراحی ساعد در بیمارستان ولیعصر شهر اراک وارد مطالعه خواهند شد.به صورت تصادفی ساده به 5 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد150بیمار که کاندید جراحی ساعد در بیمارستان ولیعصر اراک میباشند.مطالعه دوسوکور می باشد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند. گروه ها به صورت کد در اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد می باشد. فشار خون ، ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن،درد ، مدت بلوک حسی و حرکتی و مقدار مخدر مصرفی در هر گروه ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه :کاندید جراحی ساعد؛ ASA یک و دو؛ 20-65 سال
شرایط خروج از مطالعه:طول مدت عمل جراحی کمتر از 30 دقیقه و بیشتر از 90 دقیقه ، به هر علتی بی حسی موضعی داخل وریدی در حین عمل خاتمه یابد؛ ابتلا به بیماری رینود؛ عدم ابتلا به انمی سلول داسی شکل؛ سابقه حساسیت به داروها؛ مصرف موارد مخدر و روانگردان؛ وجود بیش از یک شکستگی در بدن و یا جراحی
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: 0.5 میکروگرم در کیلوگرم دکسمدتومیدین ( شرکت اکسیر ایران)؛ در گروه دوم مداخله 1 میلی گرم در کیلوگرم کتامین (شرکت روتکس مد آلمان)؛ گروه سوم مداخله به میزان 500 میکروگرم نئوستیگمین (شرکت کاسپین ایران)؛ در گروه چهارم مداخله به میزان 10 میلیگرم در کیلوگرم سولفات منیزیوم 50% (شرکت داروسازی شهید قاضی تبریز ). روپیواکائین 0.2 درصد (شرکت مولتنی ایتالیا) در همه گروه ها تزریق می گردد .در گروه شاهد 5 میلی لیتر نرمال سالین با 35 میلی لیتر روپیواکائین 2.0 درصد تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون؛ ضربان قلب؛ درصد اشباع اکسیژن؛ درد؛ مدت بلوک حسی و حرکتی؛ مقدار مخدر مصرفی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N113
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اضافه نمودن دکسمدتومیدین ، کتامین ، نئوستیگمین و سولفات منیزیوم به روپیواکائین در مدیریت درد و تغییرات همودینامیک در بی حسی موضعی وریدی در جراحی دیستال رادیوس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اضافه نمودن داروی بیهوشی بر درد و تغییرات همودینامیک در بی حسی موضعی وریدی جراحی دیستال رادیوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی ساعد
ASA یک و دو
20-65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طول مدت عمل جراحی کمتر از 30 دقیقه و بیشتر از 90 دقیقه
به هر علتی بی حسی موضعی داخل وریدی در حین عمل خاتمه یابد
ابتلا به بیماری رینود
ابتلا به انمی سلول داسی شکل
سابقه حساسیت به داروها
مصرف موارد مخدر و روانگردان
وجود بیش از یک شکستگی در بدن و یا جراحی
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با جدول اعداد تصادفی در تقسیم گروه ها
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده.
واحد تصادفی سازی: فردی.
نحوه ساخت توالی: ابتدا چارچوب جامعهٔ آمارى خود را مشخص کرده.بطور اتفاقى از يک نقطهٔ جدول در جهت سطر يا ستون شروع کردیم. با توجه به نوع رقم کدها در جهت سطر يا ستون همان تعداد ارقام را انتخاب کردیم. پس از اين کار اعداد مسير را کنترل مىکنند. خواهناخواه به دو گونه عدد برخورد خواهد کرد که به يک گونهٔ آن کوچکتر از عدد حجم جامعهٔ مورد مطالعه و گونهٔ ديگر بزرگتر از عدد جامعه است. اعداد کوچکتر از جامعه آماری را مورد توجه قرار دادیم. اين کار آنقدر بايد ادامه دادیم تا تعداد نمونه ها تکمیل شدند.اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل استفاده شدند.
پنهان سازی: استفاده از جعبه هاي كدبندي شده با تـوالي تصادفي
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد. کورسازی آنالیزگر و تکمیل کننده پرسشنامه (دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند. ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه بندی اطلاع ندارد. گروه ها به صورت A و B وC و Dو Eدر اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد می باشد. داروها در سرنگ هایی که حاوی پوشش هستند و با برچسب A و B وC و Dو Eمشخص شدند در اختیار رزیدنت بیهوشی قرار می گیرند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، دکتر محمد رفیعی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38149578558
تاریخ تایید
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.347
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی ساعد
کد ICD-10
S52.9
توصیف کد ICD-10
Fracture of forearm, part unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از به کار رفتن تورنیکه، 5 ، 10 ، 15 ، 20 ، 30 ،40 دقیقه بعد از شروع جراحی وسپس هر 10 دقیقه پس از خالی کردن تورنیکه و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از به کار رفتن تورنیکه، 5 ، 10 ، 15 ، 20 ، 30 ،40 دقیقه بعد از شروع جراحی وسپس هر 10 دقیقه پس از خالی کردن تورنیکه و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از به کار رفتن تورنیکه، 5 ، 10 ، 15 ، 20 ، 30 ،40 دقیقه بعد از شروع جراحی وسپس هر 10 دقیقه پس از خالی کردن تورنیکه و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
4
شرح متغیر پیامد
مدت بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
5
شرح متغیر پیامد
مدت بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر1 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
6
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پرشدن تورنیکه، و در زمان های 15 و 30 و 45 و به فاصله هر 15 دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آنالوگ بصری درد
7
شرح متغیر پیامد
میزان مخدر مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: 0/5 میکروگرم در کیلوگرم دکسمدتومیدین ( شرکت اکسیر ایران)، در گروه دوم 1 میلی گرم در کیلوگرم کتامین( شرکت روتکس مد آلمان) به همراه روپیواکائین0/2درصد(شرکت مولتنی ایتالیا) تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در گروه دوم 1 میلی گرم در کیلوگرم کتامین( شرکت روتکس مد آلمان) به همراه روپیواکائین0/2درصد(شرکت مولتنی ایتالیا) تزریق میگردد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: گروه سوم به میزان 500 میکروگرم نئوستیگمین (شرکت کاسپین ایران ) به همراه روپیواکائین0/2درصد(شرکت مولتنی ایتالیا) تزریق میگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله4: در گروه چهارم به میزان 10 میلیگرم در کیلوگرم سولفات منیزیوم 50% (شرکت داروسازی شهید قاضی تبریز ) به همراه روپیواکائین0/2درصد(شرکت مولتنی ایتالیا) تزریق میگردد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه شاهد 5 میلیلیتر نرمال سالین با 35 ml روپیواکائین2.0 درصد تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن یزدی
آدرس خیابان
اراک، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38149578558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
yazdi@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38149578558
تلفن
+98 86 3417 3638
ایمیل
arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل مشیری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن یزدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
yazdi@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
امیررضا مدیر
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر یزدی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند