تعیین تاثیر پودر سیاه دانه بر پروفایل چربی و قند خون در دیابت نوع دو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،تصادفی شده و یک سوکور، حجم نمونه 40نفر در گروه آزمون و 40 نفر در گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
مصرف پودر سیاه دانه به مدت دو ماه در گروه آزمون و کپسول پلاسبو در گروه کنترل. محل انجام مطالعه نیز کلینیک بیمارستان امام خمینی شهر خمین می باشد. بیماران از قرار گرفتن در گروه آزمون یا کنترل اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص بیماری دیابت نوع 2 ( بر اساس معیارهای ADA) ، تحت درمان با داروهای خوراکی کاهنده قند خون. شرایط عدم ورود: طبق اظهارات خود، مبتلا به بيماري ذهني و رواني و بيماري صعب العلاج بوده و دارویی در این زمینه مصرف می کنند. باردار باشند
گروههای مداخله
مصرف پودر سیاه دانه در گروه مداخله و مصرف کپسول پلاسبو در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون؛ پروفایل چربی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170501033751N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-07, ۱۳۹۸/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-07, ۱۳۹۸/۰۲/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-07, ۱۳۹۸/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضوان غفارزادگان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3426 2226
آدرس ایمیل
rghafarzadegan@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پودر سیاه دانه بر میزان قند و چربی خون بیماران دیابتی نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پودر سیاه دانه بر دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال و کمتر از 70 سال حداقل 6 ماه از تشخیص بیماری دیابت آنها گذشته باشد. بیمار از نظر گلایسمیک کنترل مناسبی نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طبق اظهارات خود، مبتلا به بيماري ذهني و رواني و بيماري صعب العلاج بوده و دارویی در این زمینه مصرف می کنند. باردار باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی با بلوک چهار تایی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران گروه آزمون و کنترل از گروه خود اطلاع ندارند و بصورت تصادفی در گروه آزمون و کنترل قرار می گیرند و از محتوای بسته های حاوی دارو یا دارونما اطلاعی ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی خمین
آدرس خیابان
خیابان قدس دانشکده علوم پزشکی
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
3881858573
تاریخ تایید
2018-10-16, ۱۳۹۷/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
Ir.khomein.rec.1397.009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دو ماه بعد از شروع مصرف پودر سیاه دانه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری میزان گلوکز خون در آزمایشگاه و با استفاده از دستگاه اتوآنالیزر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ودو ماه بعد از شروع مصرف پودر سیاه دانه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح لیپیدهای سرم در آزمایشگاه و با استفاده از دستگاه اتوآنالیزر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: هر کپسول حاوی 500 میلیگرم بذر آسیاب شده سیاه دانه است.به میزان یک کپسول در روز بصورت خوراکی( به مدت دو ماه). این کپسول ساخت پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف کپسول 500 میلی گرمی دارونما حاوی پودر نان سوخاری . به میزان دو کپسول در روز بصورت خوراکی( به مدت سه ماه). این کپسول ساخت پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی میباشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی شهر خمین
نام کامل فرد مسوول
رضوان غفارزادگان
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، خیابان مدرس
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
3881858573
تلفن
+98 86 4633 2211
ایمیل
rghafarzadegan@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حمید مومنی
آدرس خیابان
خیابان مدرس
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
3881858573
تلفن
+98 86 4633 2211
ایمیل
rghafarzadegan@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
رضوان غفارزادگان
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان مدرس
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
3881858573
تلفن
+98 86 4633 2211
ایمیل
rghafarzadegan@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حمید مومنی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان مدرس
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
3881858573
تلفن
+98 86 4633 2211
ایمیل
hamid52us@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
رضوان غفارزادگان
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان مدرس
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
3881857573
تلفن
+98 86 4622 1533
ایمیل
rghafarzadegan@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انجام پژوهش مرتبط
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
خمین دانشکده علوم پزشکی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند