بررسی اثربخشی درمان ترکیبی تحریک جریان مستقیم بر روی جمجمه و درمان رایج بلع بربهبود دیسفاژی در افراد مبتلا به بیماری پارکینسون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دوسویه کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در سه فاز صورت خواهد گرفت: فاز اول(طراحی پروتکل استفاده از tDCS)، فاز دوم(مطالعه مقدماتی) و فاز سوم(مداخله) . در فاز اول مطالعه طراحی پروتکل و پارامترهای tDCS صورت خواهد گرفت. در واقع پارامترهایی همچون مدت زمان تحریک، شدت تحریک، تعداد جلسات تحریک، دو طرفه یا یک طرف بودن تحریک و مکان تحریک در این فاز تعیین می گردد. در فاز دوم، چگونگی ارائه پارامترهای tDCS ازجمله موقعیت قرارگیری الکترودها، شدتجریان تحریکی، مدتزمان ارائه تحریک و تعداد جلسات درمان مورد ارزیابی قرار می گیرد. و درنهایت در فاز سوم، افراد در صورت داشتن شرایط ورود و اعلام رضایت به شرکت در مطالعه، به دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران دعوت خواهند شد. سپس جهت دریافت مداخله بهصورت تصادفی و با استفاده از روش بلوک بندی در یکی از دوگروه درمان ترکیبی و شم قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به بیماری پارکینسون، تشخیص دیسفاژی، سن بالای 18 سال، نداشتن ایمپلنت و یا الکترود در سر بهواسطه درمان تحریک عمقی مغز، عدم بارداربودن آزمودنی
گروههای مداخله
1- گروه مداخله که درمان ترکیبی تحریک الکتریکی مغز و درمان رایج بلع را دریافت می کنند 2- گروه کنترل که درمان شم تحریک الکتریکی مغز و درمان رایج بلع را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
اختلال بلع؛ کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190412043248N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-15, ۱۳۹۸/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-15, ۱۳۹۸/۰۳/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-15, ۱۳۹۸/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اکبر دشتله ئی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4680 4956
آدرس ایمیل
dashteleia@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان ترکیبی تحریک جریان مستقیم بر روی جمجمه و درمان رایج بلع بربهبود دیسفاژی در افراد مبتلا به بیماری پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان تحریک الکتریکی جمجمه در بهبودی اختلال بلع در بیماران پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران پارکینسون مبتلا به اختلال بلع
نداشتن ایمپلنت
قرار داشتن بیمار در فاز فعال
سن بالای 18 سال
نداشتن سابقه درمان دیسفاژی
عدم بارداربودن آزمودنی ها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز هرگونه اختلال نورولوژیکی دیگر(مانند سکته مغزی، تشنج، صرع و غیره) در طول روند اجرای پژوهش
پس از شروع مطالعه نیاز به استفاده از ایمپلنت بوجود آید.
عدم همکاری بیمار
باردار شدن بیمار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی با استفاده از ساختن بلوک ها: در این مرحله از بلوک بندی های ۲۰ تایی استفاده گردید. بنابراین هر آزمودنی با انتخاب تصادفی یکی از این بلوک ها، در یکی از دو گروه قرار گرفته است. بنابراین بصورت تصادفی در هر گروه ۱۰ آزمودنی قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
عدم آگاهی شرکت کننده ها و ارزیابی کننده پیامد از گروه ها
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی دانشگاه تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تاریخ تایید
2019-01-02, ۱۳۹۷/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.179
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اختلال بلع در مقیاس آسپیریشن-نفوذ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای نمونه گیری، بعد از جلسه آخر مداخله و یک ماه پس از جلسه آخر مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی آندوسکوپی فایبروپتیک بلع و مقیاس آسپیریشن-نفوذ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه آشفتگی در بلع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای نمونه گیری، بعد از جلسه آخر مداخله و یک ماه پس از جلسه آخر مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آشفتگی بلع
2
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با اختلال بلع(شاخص ناتوانی اختلال بلع)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای نمونه گیری، بعد از جلسه آخر مداخله و یک ماه پس از جلسه آخر مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص ناتوانی اختلال بلع
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه درمان ترکیبی: بیماران در این گروه، تحریک آندی tDCS را به همراه درمان رایج را نیز به مدت 30 دقیقه دریافت می نماید. تحریک آندی tDCS با شدت یک میلی آمپر بصورت دو طرفه به نواحی قشر حرکتی حلقی در نیمکره های چپ و راست مغز وارد می شود. درمان رایج بلع بهصورت پروتکلی از درمان¬های توانبخشی و جبرانی ارائه می گردد. این پروتکل با توجه به نتایج ارزیابی بالینی بلع بدست خواهد آمد. درمان توانبخشی بلع شامل مانورهای بلعی(مانور مندلسون ، مانور بلع فوق چاکنای ، مانور بلع بالاتر از فوق چاکنای ، مانور بلع با تلاش و تقلا )، تمرینات دهانی-حرکتی و تحریک لامسه ای-دمایی می باشد. همچنین روش های جبرانی شامل تعدیل حجم، غلظت و سرعت ارائه مواد غذایی و روش های وضعیتی خواهد بود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه درمان شم: در گروه درمان شم tDCS ابتدا بیماران تحریک tDCS را به مدت 30 ثانیه و با شدت یک میلیآمپر دریافت نموده و بعد از 30 ثانیه تحریک متوقف می شود و دستگاه بدون آگاه نمودن بیمار خاموش می گردد. همچنین درمان رایج بصورت همزمان به مدت 30 دقیقه به بیمار ارائه می گردد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر دشتله ئی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیاش، مجتمع آموزشی درمانی حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 2501 5015
ایمیل
rasoolhospital@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا خاتون آبادی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7762 8205
فکس
+98 21 7753 4133
ایمیل
khatoonabadi@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر دشتله ئی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7762 8205
ایمیل
ali_dashtelei@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر دشتله ئی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7762 8205
ایمیل
ali_dashtelei@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر دشتله ئی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7762 8205
ایمیل
ali_dashtelei@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
جهت جلوگیری از سرقت علمی از داده های مطالعه
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای اولیه و ثانویه بعد از کدگذاری به اشتراک گذاشته می شوند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 2 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صرفا با ذکر منبع داده ها و جهت اشاره به مرور متون.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهشی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارائه درخواست به کتابخانه دانشکده و سپس کسب موافقت از معاونت پژوهشی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران