تعیین تاثیر دوزهای کم کتامین برروی پیشگیری از لرز بعداز عمل هیسترکتومی شکمی
طراحی
یک مطالعه بالینی تصادفی سازی شده دوسویه کور پلاسبو کنترل میباشد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل اجرا بیمارستان یاس میباشد.بعداز گرفتن موافقت کمیته اخلاق دانشگاه تهران پژوهش اغاز میشود. از کلیه بیماران رضایتنامه کتبی دریافت میگردد.تمام بیماران تحت بیهوشی استاندارد قرار می گیرند .داروهای مورد مطالعه توسط شخصی که بعدا در طرح شرکت ندارد اماده ودر یک پاکت بسته بندی میشود که کد بیمارروی ان یادداشت شده است و20 دقیقه قبل از پایان عمل در اتاق عمل باز وتزریق میشود.انستزیست حاضردر اتاق عمل و کلیه پرستاران اتاق عمل و ریکاوری و پرستارانی که پرسشنامه را پرمیکنند از نوع دارو و گروه بیمار اطلاع ندارند. پس از بیداری شدت و شیوع لرز و تقاضای بیمار برای داروی مسکن تا 4 ساعت ثبت میگردد..در انتهای مطالعه شیوع و شدت لرز بین گروه ها مقایسه میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: خانمهای 35-65 ساله؛ کاندید عمل الکتیو هیسترکتومی ابدومینال، گروه 1-2 ASA,خوش خیم بودن بیماری
شرایط خروج:مدت جراحی بیش از 3 ساعت؛ خونریزی غیرعادی ویا ترانسفوزیون حین عمل ؛ تشخیص بدخیمی، علائم اریتمی قلبی بیماری کبدی و کلیوی بیماری روانی و فشارخون، عدم تمایل به همکاری با محققین
گروههای مداخله
گروه 1 : 20 دقیقه قبل از اتمام جراحی mg⁄kg 25/0 کتامین داخل وریدی با حجم 2cc دریافت می کنند
گروه 2 : 20 دقیقه قبل از اتمام جراحی mg⁄kg 5/0 کتامین داخل وریدی با حجم 2cc دریافت می کنند
گروه 3 : 20 دقیقه قبل از اتمام جراحی 2cc نرمال سالین داخل وریدی دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
شدت و شیوع لرز پس از عمل هیسترکتومی شکمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190409043219N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساغر صمیمی سده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4216 0000
آدرس ایمیل
sagharsamimi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-11, ۱۳۹۸/۰۵/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان تاثیر کتامین با دوز 25/0 میلیگرم و یا 5/0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بر روی کاهش لرز بعد از عمل هیسترکتومی ابدومینال الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کتامین برلرز پس از جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنس مونث،
سن35 تا 65 سال،
قرار داشتن در گروه یک یا دو ASA
خوش خیم بودن مورد جراحی
عدم ابتلا به اریتمی قلبی بیماری کبدی و کلیوی بیماری روانی و فشارخون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طول مدت جراحی از 3 ساعت بیشتر
خونریزی غیرعادی ویانیاز به ترانسفوزیون حین عمل و طی دوره مطالعه
ظرف 72 ساعت اخیر سابقه مصرف داروی خواب اور داشته باشد
تشخیص بدخیمی
عدم تمایل به همکاری با محققین
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
حجم نمونه تحقق یافته:
133
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش balanced block randomization به طور تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند :
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروهای مورد مطالعه توسط یک انستزیست که بعدها در طرح شرکت ندارد تهیه شده ودر پاکت های در بسته که کد بیمارروی ان نوشته شده محفوظ میگردد. پاکتها در اتاق عمل 20 دقیقه قبل از پایان عمل توسط انستزیستی که از نوع دارو و گروهی که بیمار در ان قرار گرفته اطلاع ندارد باز میشود. پرستاران و بیماران هم از نوع دارو وگروه بیمار خبر ندارند. همچنین پرستاری که پرسشنامه را پرمیکند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
کریم خان زند ؛ استاد نجات اللهی شمالی،بیمارستان یاس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تاریخ تایید
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
١٣٩٦.٤١٢٠.IR.TUMS.MEDICINE.REC.
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز بعد از عمل
کد ICD-10
R68.8
توصیف کد ICD-10
Other specified general symptoms and signs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شیوع و شدت لرز بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 0،-5-10-15-20-60-120و 240 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دفعات لرز در یک پرسش نامه ثبت میشود
2
شرح متغیر پیامد
شدت لرز از 0-4 تعیین ودرجه بندی و ثبت میگردد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 0،-5-10-15-20-60-120و 240 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت لرز در یک پرسش نامه ثبت میگردد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به درمان با پتدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر زمانی درطی 4 ساعت اول بعداز عمل که بیمار درخواست داروی مسکن کند
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت مصرف پتدین به میلی گرم در یک پرسش نامه توسط پرستار
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات دمای کور بدن حین بیهوشی.
مقاطع زمانی اندازهگیری
درست قبل از شروع بیهوشی؛ 30 ؛ 60؛ 90 دقیقه بعد از ان و در دقیقه 0و15 ریکاوری.
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله دماسنج تمپانیک Walch Allyn Braun Pro 6000
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق داخل وریدی 0/25 میلیگرم کتامین به ازای هر کیلوگرم وزن بدن باحجم 2 سی سی 20 دقیقه قبل از پایان عمل
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: : تزریق داخل وریدی 0/5 میلیگرم کتامین به ازای هر کیلوگرم وزن بدن باحجم 2 سی سی 20 دقیقه قبل از پایان عمل
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق 2 سی سی نرمال سالین داخل وریدی 20 دقیقه قبل از پایان عمل
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یاس
نام کامل فرد مسوول
ساغر صمیمی سده
آدرس خیابان
خیابان کریمخان زند خیابان استادنجات اللهی شمالی بیمارستان یاس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تلفن
+98 21 4216 0310
ایمیل
sagharsamimi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیرین نیرومنش
آدرس خیابان
خیابان کریمخان زند خیابان استاد نجات اللهی شمالی بیمارستان یاس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تلفن
+98 21 4216 0106
ایمیل
yashospital@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟