بررسي مقايسه اي اثر ليزر پرتوان و کم توان بر روي دامنه حرکتي ، توانايي عملکردي و ساختار عضلات چهارسر راني در بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو : کارآزمايي باليني تصادفي شده دو سویه کور
مقايسه اثر ليزر پرتوان و کم توان بر روي دامنه حرکتي ، توانايي عملکردي و ساختار عضلات چهارسر راني در بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده روی ۷۵ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه اثرات لیزر تراپی را روی بیماران مبتلا به اسیوآرتریت خواهد سنجید. محل انجام بیمارستان پورسینا دانشگاه علوم پزشکی گیلان خواهد بود. بیماران در سه گروه درمانی قرار خواهد گرفت و به صورت دو سویه کور بررسی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن بین ۴۰ تا ۷۰ سال؛
ابتلا به استیوآرتریت درجه یک یا دو؛
شرایط عدم ورود:
وجود آرتريت روماتوئيد؛ آسيب پارگي کامل مينيسک و ليگامان صليبي قدامی؛
؛تزريق هيالگان و يا کورتيکو استروئيد در شش ماه گذشته
؛ افراد مبتلا به آرتروز درجه سه و چهار زانو
گروههای مداخله
۱-گروه شاهد
1-اشعه مادون قرمز در فاصله 50 سانتي متري از زانوي فرد قرار گرفته و روشن مي شود.۲-درمان با جريان التريکي تنس ۳- به مدت 4 دقيقه US بر روي دو طرف زانو با شدت 1w/cm2 با جريان پيوسته اعمال خواهد گرديد. ۴-تمرين درماني : 10 ,ورزش تمريني در طول ده جلسه درمان و چهارهفته بعد از آن ادامه خواهد داشت.
۲-گروه ليزر کم توان
گروه شاهد به همراه ليزر کم توان
۳- گروه ليزر پرتوان
مشابه روش گروه شاهد به همراه ليزر پرتوان مي باشد .
متغیرهای پیامد اصلی
زاويه و طول فيبر ؛ حجم و ضخامت عضلات واستوس مدياليس ابليک و واستوس خارجی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170516034003N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامران عزتی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3369 0099
آدرس ایمیل
kamranezzati@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثر ليزر پرتوان و کم توان بر روي دامنه حرکتي ، توانايي عملکردي و ساختار عضلات چهارسر راني در بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو : کارآزمايي باليني تصادفي شده دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثرات لیزر درمانی بر علایم بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
_وجود علائم راديولوژيک آرتروز زانو با گريد 1 و 2 طبقه بندي کلگرن-لارنس ملاک هاي تقسيم بندي آرتروز زانو بر اساس درجه بندي کلگرن-لارنس مياشد که با توجه به ميزان کاهش فضاي مفصلي و وجود استئو فيت در راديوگرافي صورت مي گيرد.
وجود درد با درجه مقياس ديداري 3 و يا بيشتر
شاخص توده بدني حداکثر و مساوي 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود آرتريت روماتوئيد، بدخيمي، عمل جراحي زانو، شکستگي، آسيب پارگي کامل مينيسک و ليگامان صليبي ،ورزشکاران ،بيماري هاي نوروپاتي و ژنووالگوم و واروم بيش از 20 درجه و يا تزريق هيالگان و يا کورتيکو استروئيد در شش ماه گذشته
انجام فيزيوتراپي در يک ماه گذشته
افراد مبتلا به آرتروز درجه سه و چهار زانو براساس ارزيابي ايکس ري وتقسيم بندي کلگرن لارنس
افراد مبتلا به عفونت موضعي و درد دو طرفه زانو
افرادي که دچار بورسيت حاد- تاندونيت حاد در اطراف زانو باشند.
افرادي که درد در زانو ان ها از مفاصل ديگر مانند کمر و ران ارجاع مي شود .
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازي بلوکي طبقه اي مي باشد و از هر سه گروه به تعداد مساوي و با در نظر گرفتن عوامل مخدوش گر مانند سن ،شاخص توده بدني و پاي غالب و مبتلا همسان خواهند شد. انتخاب افراد در هر طبقه تصادفي بوده و افراد در هر طبقه از نظر متغير هاي گفته شده همسان مي باشند. لازم به ذکر است براي هر گروه سه بلوک ده تايي در نظر گرفته خواهد شد که از متغير هاي گفته شده در بالا همسان مي باشند. اين مراحل توسط يک مهندس نرم افزار مستقر در بخش انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آزمونگر و آنالیز کننده آماری نسبت به نوع درمانی که برای هر یک از بیماران انجام خواهد گرفت اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، روبروی ورزشگاه عضدی، دفتر مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گیلان، طبقه پنجم
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
۴۱۹۳۷۱۳۱۹۴
تاریخ تایید
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.366
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتريت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله , بعد از جلسه دهم درمانی, بعد از یک ماه دوره پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری آنالوگ
2
شرح متغیر پیامد
زاویه فیبر؛ حجم و ضخامت عضله واستوس داخلی مایل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله , بعد از جلسه دهم درمانی, بعد از یک ماه دوره پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اولتراسونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
زاویه و طول فیبر؛ حجم و ضخامت عضله واستوس خارجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله , بعد از جلسه دهم درمانی, بعد از یک ماه دوره پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اولتراسونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
۱-گروه شاهددرمان هاي اين گروه عبارتند از: 1-اشعه مادون قرمز در فاصله 50 سانتي متري از زانوي فرد قرار گرفته و روشن مي شود .بيمار به مدت 20 دقيقه گرماي ملايمي احساس خواهد کرد .2-درمان با جريان التريکي TENS؛دو الکترود دو طرف زانو بسته مي شود و از نوعIntense Brief که پارامتر هاي تحريکي آن ؛فرکانس 120 هرتز و پالس آن 150_250 ميکرو ثانيه و شدت آن ، بالاترين حد تحمل بيمار مي باشد . طول درمان 20 دقيقه است . 3- به مدت 4 دقيقه US بر روي دو طرف زانو با شدت 1w/cm2 با جريان پيوسته اعمال خواهد گرديد. ۴-تمرين درماني : 10 ,ورزش تمريني در طول ده جلسه درمان و چهارهفته بعد از آن ادامه خواهد داشت.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
۲-گروه ليزر کم توان گروه شاهد به همراه ليزر کم توان ليزر با طول موج ۸۰۸ نانومتر(laser med, Carci, brazil) ، دانسيته 12 ژول ،توان 50 ميلي وات 12 نقطه که مدت زمان تابش 91 ثانيه خواهد بود .
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
۳- گروه ليزر پرتوان مشابه روش گروه شاهد به همراه ليزر پرتوان مي باشد .در اين مطالعه از ليزر با طول موج ۸۰۸ نانومتر(High power laser, pagani, Italy)،دانسيته12ژول ، توان 1.6 وات، نواحي تابش 10 سانتي متر مربع ميباشد. زمان تابش 150 ثانيه مي باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
کامران عزتی
آدرس خیابان
رشت ، خیابان نامجو، بیمارستان پورسینا، بلوک ۲، بخش فیزیوتراپی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193731943
تلفن
+98 13 3332 2444
ایمیل
Kamranezzati@gums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
شادمان نعمتی
آدرس خیابان
ایران، رشت، خیابان نامجو،روبروی ورزشگاه عضدی، معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
9131293466
تلفن
+98 13 3333 5821
ایمیل
Kamranezzati@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟