چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر داروی دکسمدتوميدين بر شدت درد پس از عمل در بیماران تحت جراحی هیسترکتومی ابدومینال (TAH) می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور و تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
هفتاد بیمار با رده سنی 35 تا 65 سال با استفاده از جدول اعداد تصادفی، در دو گروه مداخله و کنترل (هر گروه 35 نفر) تقسیم می‌شوند. مسئول جمع آوری و آنالیز کننده داده ها از نحوه تقسیم بندی گروه ها بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران زن (35 تا 65 سال) تحت جراحی هیسترکتومی ابدومینال، دارای BMI بین 18 تا 40 و ASA Class I , II می باشد. معیارهای عدم ورود شامل حساسیت به داروی دکس مدتومیدین، استفاده از داروی دکس مدتومیدین طی یک هفته گذشته، بیماران دارای بیماری های قلبی، ریوی، کبدی، کلیوی، افراد دارای بیماری های عصبی یا عصبی-عضلانی، افراد مبتلا به کم خونی یا دارای اختلالات خونریزی، افراد مصرف کننده الکل، مواد مخدر و داروهای آنتی سایکوتیک و افراد مبتلا به دیابت می باشد.
گروه‌های مداخله
بیهوشی در همه بیماران با داروهای یکسان شامل میدازولام (mg/kg 0/3)، فنتانیل (µg/kg 3)، تیوپنتال (mg/kg 5)، آتراکوریوم (mg/kg 0/5) انجام می شود. به گروه مداخله بلافاصله بعد از اینداکشن داروی دکس مدتومیدین با دوز بلوس 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم در عرض 15 دقیقه تزریق شده و سپس انفوزیون با دوز 0.5 میکروگرم برای هر کیلوگرم تا پایان جراحی تزریق خواهد شد. در گروه کنترل بلافاصله بعد از اینداکشن نرمال سالین با دوز 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم در عرض 15 دقیقه تزریق شده و سپس انفوزیون با دوز 0.5 میکروگرم برای هر کیلوگرم تا پایان جراحی تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد پس از جراحی، میزان فشار متوسط شریانی و ضربان قلب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190222042805N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-06-27, ۱۳۹۸/۰۴/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-06-27, ۱۳۹۸/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-27, ۱۳۹۸/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگین بابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3333 5935
آدرس ایمیل
babadi.n@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر داروی دكسمدتومیدین وریدی بر شدت درد پس از عمل در بیماران تحت جراحی هيستركتومي ابدومینال
عنوان عمومی کارآزمایی
دکس مدتوميدين وریدی بر شدت درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان تحت جراحی هیسترکتومی ابدومینال رده سنی 35 - 65 سال شاخص توده بدنی 18 تا kg/m2 40 ASA Class I , II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به داروی دکس مدتومیدین سابقه تجویز داروی دکس مدتومیدین طی یک هفته گذشته سابقه بیماری‌های قلبی، ریوی، کبدی، کلیوی بیماری‌های عصبی یا عصبی-عضلانی وجود کم خونی یا دارای اختلالات خونریزی افراد مصرف کننده الکل، مواد مخدر و داروهای آنتی سایکوتیک افراد مبتلا به دیابت
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد بر اساس روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در این روش مجموعـه ای از اعداد بدون الگو بـه صورت تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در می آیند. اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل در نظر گرفته می شوند. براساس شماره بیماران، به طور تصادفی در یکی از گروه های درمان یا مداخله قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مسئول جمع آوری داده ها، آنالیز کننده داده
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، معاونت پژوهشی، دانشگاه جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.454

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیسترکتومی ابدومینال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1، 2، 4، 8، 16 و 24 ساعت پس از اتمام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بصری درد (VAS)

2

شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع بیهوشی (قبل از شروع مداخله)، بعد از اینتوبه، هر 15 دقیقه تا اتمام دوره ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج

3

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اینداکشن بیهوشی (قبل از شروع مداخله)، بعد از اینتوبه، هر 15 دقیقه تا اتمام دوره ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیگنال الکتروکاردیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مورد بلافاصله بعد از اینداکشن داروی دکس مدتومیدین با دوز بلوس (µg/kg 1) در عرض 15 دقیقه تزریق شده و سپس انفوزیون با دوز (µg/kg 0.5) تا پایان جراحی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بلافاصله بعد از اینداکشن نرمال سالین با دوز (µg/kg 1) در عرض 15 دقیقه تزریق شده و سپس انفوزیون با دوز (µg/kg 0.5) تا پایان جراحی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
شعله نسیون پور
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3222 2925
ایمیل
drnesioon@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
PAIN-9707
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نگین بابادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61329235893
ایمیل
Babadi.Negin@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شعله نسیون پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61322235292
ایمیل
nesioon@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نگین بابادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61329235893
ایمیل
Babadi.Negin@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...