بررسی مقایسه ای تاثیر لیگاسیون ورید پرفوراتور عمقی در مچور شدن و ایجاد عوارض در فیستولهای شریانی وریدی کوبیتال side to side در بیماران دیالیزی در مقایسه با گروه کنترل.

تعیین تاثیر لیگاسیون ورید پرفوراتور عمقی در مچور شدن و ایجاد عوارض در فیستولهای شریانی وریدی کوبیتال side to side در در بیماران دیالیزی در مقایسه با گروه کنترل.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده در 44 بیمار.

این مطالعه کارآزمايي باليني تصادفی سازی شده با گروه کنترل (Randomized Controlled Clinical Trial) بر روی بیماران همودیالیزی نیازمند فیستول شریانی وریدی کوبیتال مراجعه کننده به بیمارستان علوی مشهددر سال 1399-1398 انجام خواهد شد. بیماران دارای شرایط مناسب بر اساس جدول اعداد تصادفی (روش پاکت ) در 2 گروه تقسیم می شوند و مداخله لیگاتور ورید پرفوران عمقی خواهد بود.آناستوموزها به صورت براکیو سفالیک یا رادیوسفالیک با طول کلی بین 4 تا6 میلی متر خواهد بود..کور سازی برای پژوهشگر فعال در طرح با توجه به انجام عمل جراحی بر روی بیماران مقدور نیست.افراد تحت مطالعه ،رادیولوژیست فعال در طرح فعلی،تخصیص دهنده به گروه ها و تحلیل گر آماری از گروه بندی بیماران بی اطلاع هستند.

معیارهای ورود: رضايت بيمار. سن بیشتر از 18. سال دارا بودن شرایط عمومی تعبیه فیستول شریانی-وریدی .نداشتن سابقه افت فشار خون معیارهای عدم ورود:عدم رضایت بیمار جهت ادامه مطالعه .عدم وجود معیارهای آناتومیک مناسب برای برقراری یک آناستوموز ساید به ساید(در حین عمل جراحی) .ایجاد آناستوموز end to side بر اساس معیارهای آناتومیک.

گروه مداخله:بیماران در این گروه تحت لیگاتور ورید پرفوراتور عمقی با نخ سیلک 3.0 قرار خواهند گرفت. گروه کنترل :در گروه کنترل، ورید پرفوران عمقی لیگاتور نمی شود.

مچور شدن ورید سفالیک و مناسب بودن برای همودیالیز که از سونوگرافی کالر داپلر رنگی وریدی استفاده می گردد. عوارض ناشی از تعبیه فیستول شامل پرفشاری وریدی و سندروم استیل. بروز عوارض عمومی عمل جراحی شامل عفونت،سروما،هماتوم .

جدول اعداد تصادفی با استفاده از نرم افزار آماری. روش پاکت به این صورت است که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم جراحی(خارج از تیم تحقیق) و اعداد تصادفی با کمک نرم افزار آماری آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده می شود و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.

تحلیلگر از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود.کور سازی برای پژوهشگر فعال در طرح با توجه به انجام عمل جراحی بر روی بیماران مقدور نیست.افراد تحت مطالعه ،رادیولوژیست فعال در طرح فعلی،تخصیص دهنده به گروه ها و تحلیل گر آماری از گروه بیماران بی اطلاع هستند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده های فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

هر نوع آنالیز برروی داده های تحویل شده مجاز است.

دسترسی به مستندات مطالعه از طریق تماس با مرکز تحقیقات جراحی عروق در بیمارستان علوی میسر خواهد بود.شماره تماس و آدرس و پست الکترونیک و سایت مرکز در قسمتهای قبل ذکر شده است.

بعد از ارسال در خواست و تصویب در کمیته تحقیقاتی مرکز ظرف مدت حدودا 1 ماه مستندات برای درخواست کننده ارسال می شود.