بررسی اثر تستوسترون تراپی در درمان اختلال نعوظ در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با سطح نرمال تستوسترون خون
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی، یک سو کور، برتری، با گروه های موازی، تحلیل بر اساس پروتکل
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با تشخیص erectile dysfunction مبتلا به دیابت تیپ 2 که به درمانگاه اورولوژی بیمارستان قائم یا امام رضا مشهد مراجعه می کنند، پس از کسب رضایت آگاهانه تحت آزمایش خون از نظر بررسی سطح تستوسترون قرار می گیرند. افراد با سطح نرمال تستوسترون وارد مطالعه خواهند شد.
قبل از شروع درمان آزمایشاتCBCPSA, LFT, FBS, و پروفایل چربی برای کلیه بیماران کنترل می گردد.. فشار خون بیماران نیز کنترل می شود. در صورت وجود کنترااندیکاسیون تجویز تستوسترون یا تادالافیل بیمار از مطالعه خارج می شود.
برای پنهان سازی تخصیص(Allocation Concealment)اعداد نشان دهنده نوع تخصیص در پاکت در بسته قرار داده خواهند شد.
در ابتدا(قبل از دریافت درمان) و در پایان ماه 3 و 6 پرسشنامه IIEF-5 توسط پزشک برای بیماران هر دو گروه تکمیل می شود. ارزیاب BLIND خواهد بود. در پایان ماه 3، علاوه بر تکمیل پرسشنامه، آزمایشات نیز مجددا تکرار می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
رضایت اگاهانه برای شرکت در مطالعه
بیماران مبتلا به اختلال نعوظ
دیابت تیپ 2
سطح تستوسترون نرمال
اسکور IIEF 16 و کمتر
معیارهای خروج:
کنترا اندیکاسیون مصرف تادالافیل شامل بیماری قلبی و فشار خون بالا و مصرف داروی نیتروکانتین
کنترا اندیکاسیون مصرف تستوسترون شامل اختلال کبدی و کانسر پروستات
گروههای مداخله
در گروه مداخله: تجویز Testosterone 250mgدر بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 در ماه های صفر و یک و دو به علاوه درمان استاندارد با تادالافیل 20 میلی گرم دو ساعت قبل از اینترکورس
گروه کنترل: درمان استاندارد با تادالافیل 20 میلی گرم دو ساعت قبل از اینترکورس
بررسی اثرات تستوسترون تراپی در بیماران دیابتیک نوع 2 مبتلا به اختلالات نعوظی با سطح نرمال تستوسترون
عنوان عمومی کارآزمایی
تستوسترون تراپی در بیماران دیابتیک نوع 2 مبتلا به اختلالات نعوظی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به erectile dysfunction
دیابت تیپ 2
سطح تستوسترون نرمال
اسکور IIEF 16 و کمتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کنترا اندیکاسیون مصرف تادالافیل شامل بیماری قلبی و فشار خون بالا و مصرف داروی نیتروکانتین
کنترا اندیکاسیون مصرف تستوسترون شامل اختلال کبدی و کانسر پروستات
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
حجم نمونه تحقق یافته:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش تصادفی سازی ساده در بین دو گروه تقسیم شدند. واحد تصادفی سازی فرد بود. تصادفی سازی با استفاده از پاکت های سربسته انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان: بیماران به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. بیماران در مورد نوع دارو مصرفی در گروه دیگر اگاهی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- روبروی خیابان دانشگاه 18- دانشگاه علوم پزشکی مشهد-معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تاریخ تایید
2018-10-16, ۱۳۹۷/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
ir.mums.medical.rec.1397.352
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نعوظ
کد ICD-10
F52.21
توصیف کد ICD-10
Male erectile disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ناتوانی در نعوظ بر اساس پرسشنامه شـاخص بـين المللـي عملكـرد نعـوظ
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه شـاخص بـين المللـي عملكـرد نعـوظ در بدو مطالعه، 3 ماه، و 6 ماه بعد از مداخله تکمیل شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
ناتوانی در نعوظ بر اساس پرسشنامه شـاخص بـين المللـي عملكـرد نعـوظ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی عوارض مداخله با بررسی های ازمایشگاهی شامل: پروفایل لیپید، شمارش کامل خون (CBC)، تست های عملکرد کبد، قندخون ناشتا و سطح PSA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ماهیانه 250 میلی گرم تستوسترون عضلانی تا 3 ماه دریافت خواهند کرد(زمان صفر، یک ماه و دو ماه بعد از مراجعه) به علاوه درمان استاندارد با تادالافیل 20 میلی گرم خوراکی دو ساعت قبل از هر بار اینترکورس.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد با تادالافیل 20 میلی گرم خوراکی دو ساعت قبل از هر بار اینترکورس
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اورولوژی بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
سلمان سلطانی
آدرس خیابان
بلوار احمداباد-نرسیده به میدان شریعتی-خیابان پرستار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
Quaem.Medical.Center@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اورولوژی بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سلمان سلطانی
آدرس خیابان
میدان امام رضا(ع)-بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
emamreza@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
TafaghodiM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل توتونچی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
بلوار احمد اباد-خیابان پرستار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
TOTONCHIE951@MUMS.AC.IR
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سلمان سلطانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
SoltaniS@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل توتونچی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
بلوار احمد اباد-خیابان پرستار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
TOTONCHIE951@MUMS.AC.IR
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل های زیر پس از تایید درخواست محققان در اختیارشان قرار خواهد گرفت. فایل داده های شرکت کنندگان پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد، فایل پروتکل مطالعه، فایل نقشه انالیز اماری و روش های اماری استفاده شده در طرح، فرم رضایت اگاهانه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج به مدت 2 سال خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هر محققی که برای مطالعه در زمینه موضع مرتبط به داده های این مطالعه نیاز داشته باشد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققان صرفا مجاز به استفاده از این داده ها و انجام مطالعات اماری روی آن ها در مطالعات مرتبط با موضوع و با ذکر منبع خواهند بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
رای دریافت داده به دکتر سلمان سلطانی از طریق ایمیل تماس بر قرار شود. ادرس ایمیل:
SoltaniS@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
محقق باید به فرد مذکور درخواست مبسوط خود را برای نیاز داده های مورد نظر و علت نیاز داده ها در مطالعه خود، به همراه توضیح جامع پروتکل و اهداف مطالعه خود به طریق های ذکر شده بفرستد. طی دو هفته کاری درخواست بررسی شده و داده های مورد نیاز در اختیار قرار خواهد گرفت.