بررسی تفاوت هیستولوژیک و رادیولوژیک تثبیت ممبرین کلاژنی با تک و بخیه و بخیه به تنهایی در آگمنتیشن افقی ریج آلوئول.
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی موازی شاهددار یک سویه کور می باشد و 40 بیمار به روش نمونه گیری غیر احتمالی آسان ( نمونه در دسترس ) وارد مطالعه خواهند شد. نمونه ها به روش تصادفی در دو گروه تثبیت ممبران کلاژنی با تک و بخیه، و بخیه تنها قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه مراجعه کنندگان به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمان هستند که جهت درمان ایمپلنت نیاز به آگمنت افقی استخوان دارند.
اندازه گیری های قبل از جراحی، شامل اندازه گیری عرض ریج بی دندانی در فواصل 0 ،2 ،4 و 6 میلیمتری از کرست ریج از طریق CBCT است.
6 ماه بعد از آگمنت استخوان اندازه گیری مجدد عرض ریج در همان نواحی که قبلاً اندازه گیری شده بود از طریق CBCT مجدد انجام خواهد شد و با ابعاد قبل از جراحی مقایسه خواهند شد.
نمونه های هیستولوژیک از هر دو گروه از نظر بافت مینرالیزه شده زیر میکروسکوپ نوری مقایسه خواهند شد.
تمام اندازه گیری های رادیوگرافی و بررسی هیستولوژی لام ها توسط کلینیسین هایی که نسبت به مطالعه کور می باشد انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نیاز به آگمنت افقی استخوان جهت درمان ایمپلنت و عرض ریج بی دندانی در ناحیه مورد نظر 2/5-4 mm و در گروه B-W باشد. ایندکس پلاک و خونریزی کمتر از 20 درصد باشد.
شرایط خروج: وجود هر گونه کنترااندیکاسیونی برای درمان ایمپلنت (مصرف >10 سیگار در روز،باردار، بیماری پریودنتال کنترل نشده، مصرف بیس فسفونات و کورتیکواستروئید، درمانهای پزشکی مانند شیمی درمانی و پرتودرمانی، بیماری سیستمیک نظیر دیابت کنترل نشده و نقص ایمنی)
گروههای مداخله
گروه یک: تثبیت ممبرین کلاژنی با تک و بخیه
گروه دو: تثبیت ممبرین کلاژنی با بخیه به تنهایی
متغیرهای پیامد اصلی
عرض ریج آلوئول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
این مطالعه به صورت آینده نگر انجام شده است ولی به صورت گذشته نگر ثبت شده است لطفا چک کنین. تاریخ شروع بیمارگیری 02/04/2020 و تاریخ خاتمه بیمارگیری 05/11/2021 می باشد
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101204005305N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد محمدی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1211 9021
آدرس ایمیل
m_mohammadi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-11, ۱۳۹۸/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-02, ۱۳۹۹/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-11-05, ۱۴۰۰/۰۸/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه رادیولوژیک و هیستولوژیک تثبیت ممبران کلاژنی با تک و بخیه، و بخیه تنها در بازسازی افقی استخوان آلوئول در یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تثبیت ممبران کلاژنی با تک و بخیه، و بخیه تنها در بازسازی استخوان آلوئول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به آگمنت افقی استخوان جهت درمان ایمپلنت
عرض ریج بی دندانی در ناحیه مورد نظر بین 2/5تا4 mm.
ایندکس پلاک و خونریزی کمتر از 20 درصد باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف >10 سیگار در روز
باردار
بیماری پریودنتال کنترل نشده
مصرف بیس فسفونات و کورتیکواستروئید
درمانهای پزشکی مانند شیمی درمانی و پرتودرمانی
بیماری سیستمیک نظیر دیابت کنترل نشده، استئوپروز و نقص ایمنی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت ساده با پرتاب سکه انجام خواهد شد و شرکت کننده ها به دو گروه مداخله و گروه کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمام اندازه گیری های رادیوگرافی توسط دو کلینیسین که کالیبره خواهند شد و نسبت به مطالعه کور می باشند با حذف اطلاعات دموگرافی رادیوگرافی ها و دادن کد به هر رادیوگرافی انجام خواهد شد. بررسی هیستولوژی لام های تهیه شده با دادن کد به هر لام توسط یک پاتولوژیست که نسبت به مطالعه کور می باشد انجام خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهارراه طهماسب آباد، مرکز تحقیقات
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تاریخ تایید
2019-08-25, ۱۳۹۸/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1398.250
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تحلیل استخوان
کد ICD-10
M85.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of bone density and structure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عرض ریج آلوئول
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از پیوند استخوان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط cbct
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هیستولوژی استخوان تازه تشکیل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از پیوند ریج آلوئول
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با میکروسکوپ نوری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تثبیت ممبرین کلاژنی با تک و بخیه پس از تهیه فلپ و قرار دهی گرفت استخوانی آلوگرفت FDBA (همانندساز بافت کیش، کیش، ایران) در محل جراحی، ممبرین (همانندساز بافت کیش، کیش، ایران) توسط نخ بخیه ویکریل (supa,Tehran,Iran) و قرار دهی تک تثبیت می گردد. بسته شدن بافت نرم به صورت اولیه توسط نخ بخیه نایلون (supa,Tehran,Iran) انجام می گردد. 6 ماه بعد از پروسه پیوند طی جراحی دوم ایمپلنت ها قرار داده خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تثبیت ممبرین کلاژنی با بخیه تنها پس از تهیه فلپ و قرار دهی گرفت استخوانی آلوگرفت FDBA (همانندساز بافت کیش، کیش، ایران) در محل جراحی، ممبرین (همانندساز بافت کیش، کیش، ایران) توسط نخ بخیه ویکریل (supa,Tehran,Iran) تثبیت می گردد. بسته شدن بافت نرم به صورت اولیه توسط نخ بخیه نایلون (supa,Tehran,Iran) انجام می گردد. 6 ماه بعد از پروسه پیوند طی جراحی دوم ایمپلنت ها قرار داده می شوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی کرمان، بخش پریودنتیکس
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد محمدی
آدرس خیابان
خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
mmohammadi28@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاشمی پور
آدرس خیابان
بلوار کوثر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
mmohammadi28@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
محمد محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 1211 9021
فکس
ایمیل
mmohammadi28@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 1211 9021
فکس
ایمیل
mmohammadi28@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 1211 9021
فکس
ایمیل
mmohammadi28@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست