هدف مطالعه: مقایسه تاثیر تجویز داخل رکتال ژل لیدوکایین با ژل لیدوکایین و فنتانیل در کاهش درد بیوپسی پروستات در بیمارستان سینا. معیارهای ورود: بیماران کاندید بیوپسی پروستات. حجم نمونه: ۹۶ بیمار، شیوه تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی، کورسازی: دوسوکور میباشد.
گروه کنترل ۵۰ گرم ژل لیدوکایین2% و گروه مداخله علاوه بر این، ۵۰ میکروگرم فنتانیل بصورت داخل رکتوم تجویز میشود. پس از زمان ۳۰ دقیقه بیوپسی پروستات انجام خواهد شد. پیامد اوليه: شدت درد بیمار براساس معیاراندازه گیری VASو پیامد ثانویه: فشارخون و تعداد نبض، قبل و در زمان انجام بیوپسی و سطح هوشیاری است که توسط محقق دیگر اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201612013773N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-22, ۱۳۹۵/۱۱/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-22, ۱۳۹۵/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرساد ایمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4469 0816
آدرس ایمیل
imanifar@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز داخل رکتال ژل لیدوکایین با ژل لیدوکایین و فنتانیل در کاهش درد زمان بیوپسی در بیماران کاندید بیوپسی پروستات: یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
یک روش کاهش درد در بیوپسی پروستات
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران کاندید بیوپسی پروستات؛ وزن حداقل 40 کیلوگرم
شرایط خروج از مطالعه: فشار خون بالاي كنترل نشده؛ ممنوعیت داروی بیحس کنندة موضعی؛ ابتلا به امراض قلبی؛ کلیوی؛ کبدی پیشرفته؛ اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوارکشاورز، تقاطع خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
9111174011-140764
تاریخ تایید
2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR-TUMS.REC.1395-2678
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسپلازی پروستات
کد ICD-10
N42.3
توصیف کد ICD-10
Dysplasia of Prostate, Low grade dysplasia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیوپسی و حین بیوپسی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مقیاس VAS
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین بیوپسی
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین بیوپسی
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین بیوپسی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Miller
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : تزریق ۵۰ گرم ژل لیدوکایین 2% و ۵۰
میکروگرم فنتانیل داخل رکتوم
شرکت تولیدکننده فنتانیل:رشت ایران
شرکت تولیدکننده لیدوکایین:سینادارو
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : تزریق 50 گرم ژل لیدوکایین 2% داخل رکتوم
شرکت سازنده: سینادارو
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکترطیب گویلی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟