چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه دو روش کاستودیول و ترکیب دلنیدو اصلاح شده به همراه کاستودیول بر حفاظت میوکارد در بیماران تحت جراحی قلب
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ،تصادفی شده، یک سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
40 بیمار تحت عمل جراحی عروق کرونر در بیمارستانهای مرکزی و اردیبهشت شیراز در دو گروه قرار گرفتند بیماران در گروه مداخله اول 15 سی سی بر کیلوگرم محلول کاردیوپلژی دلنیدو سرد به همراه 1000 سی سی کاستادیول طی مدت 4تا 5 دقیقه به روش آنتي گرید دریافت می دارند.در حالی که بیماران در گروه مداخله دوم 20سی سی بر کیلوگرم محلول کاردیوپلژي کاستادیول سرد طی مدت زمان 6تا 8 دقیقه به روش آنتي گرید دریافت می دارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران تحت جراحی قلب عروق کرونر ،کسر تخلیه کمتر از 30درصد ،بیماران تحت عمل جراحی مجدد،بیماران تحت جراحی عروق کرونر و دریچه معیار خروج از مطالعه: بیماران اورژانسی، بیماران با انفارکتوس میوکارد اخیر،نارسایی کلیوی
گروه‌های مداخله
مداخلات:در بیماران گروه اول 15 سی سی بر کیلوگرم محلول کاردیوپلژی دلنیدو سرد به همراه 1000 سی سی کاستادیول طی مدت زمان 4تا 5 دقیقه به روش آنتي گرید تزریق مي شود. و بیماران در گروه دوم 20سی سی بر کیلوگرم محلول کاردیوپلژي کاستادیول سرد طی مدت زمان 6تا 8 دقیقه به روش آنتي گرید تزریق مي شود .
متغیرهای پیامد اصلی
متغییر پیامد اولیه: میزان CK_MB و troponin در زمان القای بیهوشی ، 2 ساعت پس از اتمام عمل و 48 ساعت پس از عمل متغییر پیامد ثانویه: دیس ریتمی حین عمل و پس از اتمام عمل و نیاز به دفیبریلاسیون حین عمل و میزان مورتالیتی 48 ساعت پس از عمل .

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190411043239N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-05-24, ۱۳۹۸/۰۳/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-05-24, ۱۳۹۸/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-24, ۱۳۹۸/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا ریحانی فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3620 3853
آدرس ایمیل
nedaaa.reihanifard@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش استفاده از کاستودیول و ترکیب دلنیدو اصلاح شده به همراه کاستودیول بر حفاظت میوکارد در بیماران تحت جراحی قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش استفاده از کاستودیول و ترکیب دلنیدو اصلاح شده به همراه کاستودیول بر حفاظت میوکارد در بیماران تحت جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت جراحی قلب عروق کرونر کسر تخلیه کمتر از 30درصد بیماران تحت عمل جراحی مجدد بیماران تحت جراحی عروق کرونر و دریچه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران اورژانسی بیماران با انفارکتوس میوکارد اخیر، نارسایی کلیوی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس جدول تصادفی سازی گرفته شده از www.randomization.org.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و کارشناس هوشبری که در اتاق عمل نمونه خون وریدی را می گیرد و پرستاری که نمونه دوم و سوم را در آی سی یو می گیرد و متصدی آزمایشگاه از نوع گروه بیماران اطلاع ندارند و تنها فرد که به عنوان پرفیوژنیست محلول کاردیوپلژی را تزریق کرده از نوع گروههای مطالعه اطلاع دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185656948
تاریخ تایید
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.124

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
گرفتگی عروق کرونر قلب
کد ICD-10
I25.10
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery without angina pectoris

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آنزیم CK_MB
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان القای بیهوشی ، 2 ساعت پس از اتمام عمل و 48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون وریدی

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آنزیم Troponin
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان القای بیهوشی ، 2 ساعت پس از اتمام عمل و 48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون وریدی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دیس ریتمی قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان القای بیهوشی ، 2 ساعت پس از اتمام عمل و 48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: بیماران در گروه مداخله اول 15 سی سی بر کیلوگرم محلول کاردیوپلژی دلنیدو سرد به همراه 1000 سی سی کاستادیول طی مدت 4تا 5 دقیقه به روش آنتي گرید دریافت می دارند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: بیماران در گروه مداخله دوم 20سی سی بر کیلوگرم محلول کاردیوپلژي کاستادیول سرد طی مدت زمان 6تا 8 دقیقه به روش آنتي گرید دریافت می دارند.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اردیبهشت
نام کامل فرد مسوول
کاظم چابک
آدرس خیابان
بلوار چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7189656948
تلفن
+98 71 3628 4821
ایمیل
info@ordibeheshthospital.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکزی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خشنود
آدرس خیابان
بلوار چمران، بیمارستان مرکزی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7189656948
تلفن
+98 71 3628 4411
ایمیل
Astalavish@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7189678548
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
ندا ریحانی فرد
موقعیت شغلی
پرفیوژنیست قلب /دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7189656948
تلفن
+98 71 3620 3853
ایمیل
nedaaa.reihanifard@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن نعمتی
موقعیت شغلی
جراح قلب
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7189656948
تلفن
+98 71 3484 4119
ایمیل
nemati_mhs@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
ندا ریحانی فرد
موقعیت شغلی
پرفیوژنیست قلب/ دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71896569487
تلفن
+98 71 3620 3853
ایمیل
nedaaa.reihanifard@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...