چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر روغن ماهی در پیشگیری از زخم فشاری بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دارای گروه کنترل، با سه گروه موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در بیمارستان بعثت شهر همدان در سال ۱۳۹۸ انجام خواهد شد. در این مطالعه تعداد 102 بیمار در گروه پلاسبو، مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. در هر سه گروه از بیماران، مراقبت های معمول نظیر تغییر پوزیشن هر سه ساعت یکبار انجام خواهد شد. گروه مداخله علاوه بر مراقبت معمول، 2 سی سی روغن ماهی بصورت روزانه در ناحیه ساکروم توسط محقق به آرامی مالیده خواهد شد. درگروه پلاسبو در محل های مورد نظر روغن سویا استفاده خواهد شد. این مطالعه به مدت پنج روز بر روی هر بیمار انجام خواهد شد و ارزیابی به صورت روزانه توسط چک لیست انجمن بین المللی مشاوره زخم های فشاری مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: پایدار بودن وضعیت همودینامیک ، داشتن پوست سالم معیار خروج: عدم رضایت بیمار یا خانواده ایشان به شرکت در مطالعه، ابتلا به دیابت، داشتن اعتیاد
گروه‌های مداخله
در این مطالعه تعداد 102 بیمار بصورت تصادفی در سه گروه پلاسبو، مداخله و کنترل قرارخواهند گرفت. در هر سه گروه از بیماران، مراقبت های معمول نظیر تغییر پوزیشن هر سه ساعت یکبار و استفاده از تشک مواج انجام خواهد شد. گروه مداخله علاوه بر مراقبت معمول، 2 سی سی روغن ماهی بصورت روزانه در ناحیه ساکروم توسط محقق به آرامی مالیده خواهد شد. درگروه پلاسبو از روغن سویا(بدون خاصیت درمانی) استفاده خواهد شد. در گروه کنترل اقدام خاصی انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
زخم فشاری درجه 1

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160110025929N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-29, ۱۳۹۸/۰۲/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-04-29, ۱۳۹۸/۰۲/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-29, ۱۳۹۸/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی مولوی وردنجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3422 5056
آدرس ایمیل
m.molavi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر روغن ماهی در پیشگیری از زخم فشاری بیماران بستری دربخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روغن ماهی در پیشگیری از زخم فشاری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وضعیت همودینامیک پایدار سالم بودن پوست نداشتن حساسیت به غذاهای دریایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار و قیومین به شرکت در مطالعه دیابت اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش بلوک های جایگشت ۶ تایی انجام گردید و تصادفی سازی بوسیله نرم افزار کامپیتری انجام شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تاریخ تایید
2019-02-26, ۱۳۹۷/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.776

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال در تمامیت پوست
کد ICD-10
L98.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of the skin and subcutaneous tissue, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زخم فشاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پنج روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست انجمن بین المللی مشاوره زخم های فشاری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله علاوه بر مراقبت معمول، 2 سی سی روغن ماهی بصورت روزانه در ناحیه ساکروم توسط محقق به آرامی مالیده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه پلاسبو: درگروه پلاسبو روی پوست محل های مورد نظر از روغن سویا( بدون داشتن اثر درمانی) استعمال خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل غیر از مراقبتهای روتین بخش، اقدام خاصا انجام نخواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
رضا برزو
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0535
ایمیل
borzou@umsha.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0535
ایمیل
s-bashirian@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رضا برزو
موقعیت شغلی
همدان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0535
ایمیل
borzou@umsha.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سمیرا صادقی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0535
ایمیل
S.Samira.Sadeghi65@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مهدی مولوی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0535
ایمیل
m.molavi@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...