چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر تحریک الکتریکی مغزی بر عامل ترس از درد در بیماران کمردرد
طراحی
تحریک الکتریکی مستقیم مغزی به مدت 5 روز اعمال می گردد و نمرات پرسشنامه های ترس از درد وناتوانی ناشی از کمردرد در مقاطع زمانی بلافاصله پس از اعمال tDCS در جلسه اول و پس از 5 روز مورد بررسی قرار می گیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد جهت شرکت داوطلبانه در طرح به مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی- عضلانی دانشگاه علوم پزشکی سمنان دعوت می شوند. در بدو ورود فرم حاوی اطلاعات مربوط به طرح و رضایت نامه آگاهانه، فرم مشخصات فردی و پرسشنامه ترس از درد و ناتوانی تکمیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورورد: 1-افرادی که حداقل طی 2 ماه اخیر کمر درد داشته اند 2-افرادی که از شدت درد زیر 3 برخوردار هستند. 3-افرادی که سطح نمره بالاتر از30 را در پرسشنامه PASS(pain anxiety symptom scale) کسب نمایند 4-افراد کمردردی که سابقه درمانهای فیزیوتراپی نداشته اند شرایط خروج: 1-افرادی که شکستگی مهره داشته اند 2- افرادی که لیزخوردگی مهره بالاتر از درجه 2 دارند 3-افرادی که نقص در سرعت هدایت عصب حسی و حرکتی دارند 4-افرادی که سردرد و نقایص نورولوژیکی دارند
گروه‌های مداخله
1- تحریک الکتریکی مستقیم مغزی در ناحیه پری فرونتال خلفی خارجی 2- تحریکات الکتریکی مستقیم مغزی شم(پلاسبو)
متغیرهای پیامد اصلی
1-میزان ترس از درد 2-میزان ناتوانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190311043012N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-06-27, ۱۳۹۸/۰۴/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-06-27, ۱۳۹۸/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-27, ۱۳۹۸/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پوران معدنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3332 8502
آدرس ایمیل
pooran.madani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک الکتریکی مستقیم مغزی بر عامل ترس از درددر افراد مبتلا به کمردرد مزمن غیر اختصاصی با ترس بالا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر جریانات الکتریکی مغز بر ترس از درد در کمردردمزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که حداقل طی 2 ماه اخیر کمر درد داشته اند افرادی که از شدت درد زیر 3 برخوردار هستند. افرادی که سطح نمره بالاتر از30 را در پرسشنامه PASS(pain anxiety symptom scale) کسب نمایند افراد کمردردی که سابقه درمانهای فیزیوتراپی نداشته اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که شکستگی مهره داشته اند لیزخوردگی مهره بالاتر از درجه 2 دارند افرادی که نقص در سرعت هدایت عصب حسی و حرکتی دارند افرادی که سردرد و نقایص نورولوژیکی دارند
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده اعداد تصادفی به این صورت که مجموعه انبوهی از اعداد بدون نظم مشخصی در یک جدول چیده شده اند و در جهت پایین خوانده میشوند. اسامی افراد با کد مشخص در جدول چیده میشوند و این اعداد به ترتیب از بالا به پایین جدول خوانده می شوند 25 نفر اول این جدول به هم ریخته در گروه مداخله و 25 نفر بعد در گروه شم قرار میگیرند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دستگاه tDCS بر روی شرکت کنندگان گروه شاهد همانند گروه کنترل از همان ابتدای جلسه درمان استفاده خواهد شد ولی مدت زمان اعمال جریان تنها به مدت 30 ثانیه بوده و بعد از قطع جریان الکتریکی الکترود ها همچنان بر روی نواحی مربوطه مغز به مدت 20 دقیقه باقی می ماند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار قدس ، میدان مشاهیر ،کلینیک طباطبایی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2019-04-16, ۱۳۹۸/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1397.270

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمر درد
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
1-میزان ترس از درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، بلافاصله و 5 روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PASS (Pain Anxiety Symptom Scale) پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، بلافاصله و 5 روز پس از اخرین جلسه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ناتوانی رولند موریس

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تحریک الکتریکی مستقیم مغزی با شدت 2 میلی امپر به مدت 20 دقیقه درناحیه پریفرونتال خلفی خارجی در طی 5 روز متوالی
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل :تحریک الکتریکی مستقیم مغزی به صورت خاموش به مدت 20 دقیقه( فقط در 30 ثانیه اول جریان برقرار است)
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رزیتا هدایتی
آدرس خیابان
کیلومتر 5جاده دامغان - مجتمع آموزشی ودرمانی دانشگاه علوم پزشکی سمنان دانشکده توانبخشی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3365 4180
فکس
+98 23 3344 8999
ایمیل
rozhed@yahoo.com
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رزیتا هدایتی
آدرس خیابان
سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان ، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان، دانشکده توانبخشی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3344 8996
فکس
+98 23 3344 8999
ایمیل
President-offce@semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پوران معدنی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
سمنان ، میدان مشاهیر ،بلوار قدس،کلینیک طباطبایی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3332 8502
فکس
+98 23 3344 8999
ایمیل
pooran.madani@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رزیتا هدایتی
موقعیت شغلی
ریاست دانشکده توانبخشی وهییت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
سمنان-کیلومتر 5جاده دامغان -مجتمع آموزشی ودرمانی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3365 4180
فکس
+98 23 3344 8999
ایمیل
Rozhed@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پوران معدنی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
سمنان-بلوارقدس-کلینیک طباطبایی-مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3332 8502
فکس
+98 23 3344 8999
ایمیل
pooran.madani@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...