تعیین تاثیر آموزش بر اساس شاخص سوادسلامت بر دانش، رفتارهای خودمراقبتی و بستری مجدد در بیماران با نارسایی قلبی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
انتخاب 90 بیمار مبتلا به نارسایی قلبی بستری و تقسیم به دو گروه کنترل و مداخله با تخصیص تصادفی ساده. انجام مداخله آموزشی بر اساس شاخص سواد سلامت به صورت فردی و گروهی با حضور 8 تا 12 بیمار در هر گروه بصورت هفتگی با حضور یکی از اعضای خانواده در گروه مداخله
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
سابقه تشخیص نارسایی قلبی حداقل از یک سال قبل
داشتن توانایی خواندن و نوشتن
کسر¬تخلیهای کمتر از 40 درصد با تشخیص پزشک متخصص
سن بالاتر از 18 سال
تشخیص نارسایی قلبی کلاس II و III
عدم وجود اختلالات روان¬شناختی تشخیص داده شده
بستری برای بار اول
زندگی بیمار با یکی از اعضای خانواده
معیارهای خروج از مطالعه:
عدم رضایت بیمار برای ادامه همکاری در زمان انجام مداخله
ورود بیمار به کلاس IV نارسایی قلبی
عدم شرکت در کارگاه¬های آموزشی حتی برای یک جلسه
فوت بیمار
عدم دسترسی به بیمار در پایان مداخله
گروههای مداخله
گروه کنترل، مراقبتها، دستورات دارویی و توصیه های روتین کلینیک را دریافت می کنند. برای گروه آزمون جلسات آموزشی فردی براساس شاخص سوادسلامت در 3 جلسه بر اساس ابعاد سواد سلامت در کلاس درمانگاه قلب بیمارستان امینی لنگرود بصورت هفته ای یکبار و با حضور عضو فعال خانواده بیمار اجرا خواهد شد. سپس به جهت تبادل نظر با همتایان، به اشتراک گذاشتن اطلاعات و بیان تجربیات، دو جلسه کارگاهی برای تمام گروه آزمون با حضور 8 تا 12 بیمار در هر گروه بصورت هفتگی برگزار خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
خود مراقبتی؛ دانش نارسایی قلبی؛ بستری مجدد بعد از 30 روز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100725004443N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-28, ۱۳۹۸/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه ذاكري مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2286 2160
آدرس ایمیل
zakerimo@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-22, ۱۳۹۸/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش بر اساس شاخص سوادسلامت بر دانش، رفتار¬های خودمراقبتی و بستری مجدد بیماران نارسایی قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش بر اساس شاخص سوادسلامت بر دانش، رفتار¬های خودمراقبتی و بستری مجدد بیماران نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی
بیمارانی که از تشخیص بیماری آنها یک سال گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل برای حضور در پژوهش
سن زیر 18 سال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه¬ها با نمونه¬گیری مستمر انتخاب و بیماران در دو گروه کنترل و آزمون به روش تخصیص تصادفی بلوکی (Block Balanced Randomization (BBR)) قرار خواهند گرفت. با استفاده از سامانه¬ی تحت وب رایگان http://www.randomization.com/، توالی تخصیص صورت خواهدگرفت. به این صورت که تعداد سوژه¬ها در هر بلوک 5 نفر تعیین شده و برای گروه کنترل حرف A و برای گروه آزمون حرف B در نظر گرفته خواهد شد و در نهایت با تایید ایجاد توالی تخصیص (Randomization Sequence) در سامانه فوق برای 18 بلوک، توالی تخصیص برای 90 نمونه با ترکیب حروف A و B ایجاد خواهد شد. در نهایت کارت¬های حاوی بلوک¬ها در داخل پاکت¬نامه استاندارد گذاشته خواهد شد و در نتیجه، پنهان¬سازی تخصیص (Allocation Concealment ) مورد توجه قرار گرفته و رعایت خواهد شد. بر اساس نمونه¬های واجد شرایط، یک پاکت به روش برزدن (Envelope Shuffling ) به تصادف توسط پژوهشگر برداشته خواهد شد و نهایتا نحوه¬ی تخصیص تصادفی نمونه¬های پژوهش تعیین می¬گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخاتق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-09-02, ۱۳۹۷/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.106
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خودمراقبتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خودمراقبتی در بیماران نارسایی قلبی
2
شرح متغیر پیامد
دانش نارسایی قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دانش نارسایی قلبی Dutch
3
شرح متغیر پیامد
بستری مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 روز پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خود گزارش دهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش بر اساس شاخص سواد سلامت و با استفاده از کتابچه آموزشی و محتوای کلی با در نظر گرفتن ابعاد خودمراقبتی که شامل سه حیطه حفظ و ابقا (پایداری وضعیت فیزیولوژیک)، مدیریت (پاسخ به علایم در زمان وقوع آنها) و اطمینان به خودمراقبتی در 3 جلسه فردی 60 دقیقه ای و سپس به جهت تبادل نظر با همتایان، به اشتراک گذاشتن اطلاعات، بیان تجربیات در زمینه پاسخ به علایم و روش¬های خود¬مراقبتی، پس از انجام کلاس آموزش فردی دو جلسه کارگاهی برای تمام گروه آزمون با حضور 8 تا 12 بیمار در هر گروه بصورت هفتگی در کلاس درمانگاه قلب بیمارستان امینی لنگرود در ساعات مورد توافق و بنا بر نیاز اعضای گروه به مدت حداقل 60 دقیقه توسط پرستارپژوهشگر برگزار خواهد شد.در حین جلسات حضوری، مشاوره تلفنی با بیماران (هفته ای یک بار) بر اساس نیاز بیماران با محتوای تشویق به تبعیت از آموزش¬های مراقبتی، شنیدن صحبت¬های بیماران و پاسخ به سوالات انجام می¬شود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل، مراقبت¬ها، دستورات دارویی و توصیه¬های روتین کلینیک شامل توصیه به مصرف بموقع داروها و پمفلت مرتبط با بیماری را دریافت می¬کنند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امینی لنگرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی میر هاشمی
آدرس خیابان
لنگرود-خیابان امام خمینی-بیمارستان مرحوم علی امینی
شهر
لنگرود
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 4252 4005
فکس
+98 13 4252 3800
ایمیل
amini_hospital@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رویا خرمی استخری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4000
ایمیل
r.m.kh.69@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه ذاکری مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4000
ایمیل
mzakerimo@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رویا خرمی استخری
موقعیت شغلی
دانشجوی پرستاری مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)،دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4000
ایمیل
r.m.kh.69@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست