مقایسه دفعات اجابت مزاج درهر دوگروه قبل از شروع مداخله
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی، دارای گروه کنترل ، کور سازی انجام نشده است
حجم نمونه : دو گروه 28 نفره
نحوه و محل انجام مطالعه
روش اجرا:بیمارانی که با شکایت یبوست مزمن ، بعد از دریافت اطلاعات کافی و اخذ رضایت نامه وارد مطالعه خواهند شد.
در ویزیت اول فرم رضایت نامه ، پرسشنامه دموگرافیک و همچنین چک لیست علائم مزاجی معده و روده برای بیماران تکمیل میگردد
بیماران بر اساس بلوک های تصادفی به دو گروه تقسیم شده:
- A درمان دارویی رایج (هیدروکسید منیزیم)
B- درمان با معجون گلقند
دردو هفته اول بیماران دارو مصرف کرده و در دو هفته دوم ، بیماران باید دارو را قطع کرده و بدون دارو تحت نظر خواهند بود
این مطالعه در بیمارستان صیاد گرگان انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بالای 20 سال، معیارهای روم 3، بدون مصرف مسهل، رضایت بیمار جهت شرکت
- معیارهای عدم ورود : استفاده از داروهای دیگر، سابقه هر گونه بیماری سیستمبک و متابولیک
گروههای مداخله
مداخله به صورت دو گروه 28 نفره می باشد. 28 نفر گلقند و 28 نفر شربت منیزیم استفاده خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
فراوانی دفعات اجابت مزاج ;میزان زور زدن در حین اجابت مزاج ;فراوانی دفعات مدفوع سخت
;احساس تخلیه ناکامل پس از دفع ; استفاده از مانور دستی برای تسهیل در دفع;زمان وقوع مدفوع ;سایر علایم همراه ; عارضه دارویی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180114038354N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سایه قربان اوغلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3232 8111
آدرس ایمیل
dr.ghorbanoghli@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی گلقند (فراورده طب سنتی ایرانی) با هیدروکسید منیزیم در بهبود یبوست بزرگسالان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر گلقند در بهبودی یبوست افراد بزرگسال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود به مطالعه: 1-سن بالای 20 سال 2- حداقل 2 مورد از معیارهای زیر را داشته باشد: - زور زدن در حد اقل 25% موارد دفع - مدفوع سفت یا گلوله مانند حداقل در 25% موارد دفع - احساس تخلیه ناکامل حداقل در 25% موارد دفع -احساس انسداد یا گرفتگی آنورکتال حداقل در 25% موارد دفع - نیاز به مانور های دستی برای تسهیل دفع (مثل تخلیه با انگشت یا حمایت از کف لگن) حداقل در 25% موارد دفع - کمتر از 3 بار دفع مدفوع در هفته داشته باشد 3-در مدت یک ماه قبل، بدون مصرف مسهل ها ندرتا مدفوع نرمی داشته باشد. 4- رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- معیارهای عدم ورود : 1 -استفاده از داروهای آنتی اسید، آنتی کولینرژیک، آنتی پارکینسون، آنتی سایکوتیک، آنتی اسپاسمودیک، آنتی دپرسانت سه حلقه ای، ضد تشنج ها: کاربامازپین، فنوباربیتال، فنی توئین، آنتی نئوپلاستیک، بلاکرهای کانال کلسیم: وراپامیل، دیورتیک ها: فورزاماید، انتاگونیست 5-HT ،NSAIDs : ایبوپروفن، اپیوئید 2-سابقه انسداد مکانیکال و کاذب دستگاه گوارش بر اساس کولونوسکوپی یا رادیوگرافی قبلی و یا شرح حال 3 -بیماری های متابولیک و اندوکرین مانند دیابت، هیپر و هیپوتیروئیدیسم، هیپرکلسمی، هایپوکالمی، پان هیپوپیتوئیتریسم، فئوکروموسیتوما، پورفیریا 4 -بیماری های نورولوژیک و میوپاتیک آمیلوئیدوز، نروپاتی اتونوم، بیماری شاگاس، درماتومیوزیت، مالتیپل اسکلروز، پارکینسون، سیستمیک اسکلروز پیشرونده، آسیب های نخاعی بر اساس آزمایش و شرح حال 5-شرایط جراحی و مدیکال ویژه مثل عدم قابلیت حرکت، سابقه جراحی روده و ... داشته باشد 6-گزارش اندوسکوپی و رادیولوژی در 5 سال گذشته مبنی بر ابنورمالیتی، بدخیمی، IBD و همورویید 7-بیمارانی که Hgb, TFT, Ca, ESR غیرطبیعی در شرح حال داشته باشند. 8- افراد مبتلا به فشار خون بالا یا دیابت 9 -افراد مبتلا به آسم و برونشیت 10- افراد با نارسایی کلیه 11- زنان باردار و شیرده
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب اولیه نمونه های مورد مطالعه به صورت نمونه گیری در دسترس و از بین افراد مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی صیاد گرگان و با رعایت معیار های ورود خواهند بود. تخصیص 56 نفر به دو گروه 28 نفره به صورت تصادفی ساده بوده است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گرگان
آدرس خیابان
گرگان، شهرک دخانیات، دخانیات 3 ، پلاک 114، طبقه سوم
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917953776
تاریخ تایید
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.Goums.Rec.1397.276
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست افراد بزرگسال
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اجابت مزاج در هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد اجابت مزاج در افراد قبل از مداخله و روز 14 ام و روز 28 ام پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان زور زدن در حین اجابت مزاج
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 14 ام و روز 28 ام بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی دفعات مدفوع سخت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 14 ام و روز 28 ام بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
احساس تخلیه ناکامل پس از دفع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله وروز 14 ام و روز 28 ام بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات استفاده از مانور دستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 14 ام و روز 28 ام بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
زمان وقوع مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله وروز 14 ام و روز 28 ام بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
علایم مرتبط دیگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 14 ام و روز 28 ام بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
7
شرح متغیر پیامد
عارضه دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز 14 ام و روز 28 ام بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده کلقند هستند گلقند یک دارویی طب سنتی ابرانی است که از گلبرگ های گل سرخ و عسل تشکیل شده است ، که توسط شرکت داروسازی نیاک گرگان ساخته می شود. از نظر ترکیب شیمیایی آنالیز آن به صورت زیر می باشد (در صد گرم گلقند) : قند های احیایی 39.5 گرم (39% ) - ساکاروز 19.5 گرم (19%) – فروکتوز 10.2 گرم (10%) - روغن فرار کل 17.5 گرم (17%)- ژرانیول 7 میلی گرم (007%) – سیترونلول 5 میلی گرم (005%) دوز مصرفی آن برای بیماران 20 گرم روزانه است. 10 گرم قبل از ناهار و 10 گرم قبل از شام همراه با یک لیوان آب استفاده می شود بیماران به مدت دو هفته دارو را استفاده خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد شرکت کننده در گروه کنترل شربت هیدروکسید منیزیم دریافت خواهند کرد این شربت از شرکت داروسازی سها تهیه خواهد شد . این گروه شربت منیزیم را 40سی سی(با توجه به اینکه میزان دوز استاندارد درج شده در کتاب داروهای ژنریک ایران بین 30 تا 60 سی سی می باشد ) به صورت 2 دوز منقسم صبح (20 سی سی )و شب قبل ازخواب(20 سی سی) استفاده میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید صیاد شیرازی
نام کامل فرد مسوول
سایه قربان اوغلی
آدرس خیابان
بلوار صیاد، بیمارستان صیاد شیرازی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917952667
تلفن
+98 17 3220 2291
ایمیل
infosayyad@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir/index.php?gsmp
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه گرگان
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده گرگان ساری ، دانشگاه علوم پزشکی گرگان ، معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4991555876
تلفن
+98 17 3243 0310
ایمیل
Info@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سایه قربان اوغلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار هیرکان ، دانشگاه علوم پزشکی گرگان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917953776
تلفن
+98 17 3255 6862
ایمیل
dr.ghorbanoghli@goums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سایه قربان اوغلی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار هیرکان ، دانشگاه علوم پزشکی گرگان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917953776
تلفن
+98 17 3255 6862
ایمیل
dr.ghorbanoghli@goums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سایه قربان اوغلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار هیرکان، دانشگاه علوم پزشکی گرگان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917953776
تلفن
+98 17 3255 6862
ایمیل
dr.ghorbanoghli@goums.ac.ai
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و پیامد های فرعی و انالیز و تجزیه و تحلیل انها منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با ذکر منبع محدودیتی جهت استفاده از نتایج وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سلیه قربان اوغلی
dr.ghorbanoghli@goums.ac.Ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند