بررسی تعیین اثر ژل اکسی پلکس در کاهش درد و علایم مربوط پس از دیسککتومی یک سطحی لومبار
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل ، با گروه های موازی ، سه سویه کور( شرکت کننده ، جراح و ارزیابی کننده نتایج ) ،تصادفی شده با روش آماری
site specific and computer-generated in blocks of 4 and 2
و حجم نمونه 30 نفر در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
درد کمر و پا و ناتوانی بعد از عمل جراحی از مشکلات مهم جراحی های ستون فقرات می باشد . هدف از این مطالعه ارزیابی اثرات ژل اکسی پلکس جهت کاهش درد کمر و پاو ناتوانی پس از عمل جراحی دیسککتومی میباشد. جمعیت مورد مطالعه 60 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر اراک که بر اساس معاینه بالینی و تصویر برداری کاندید عمل جراحی دیسککتومی کمری در یک سطح شده اند می باشد.مرحله بعد پر کردن پرسشنامه پایه Oswestry Disability Index )ODI )
و رضایت آگاهانه می باشد . بیماران به صورت کاملا تصادفی در دو گروه دریافت کننده ژل و دریافت کننده دارو نما قرار میگیرند. تمامی موارد مطالعه تحت درمان استاندارد جراحی توسط یک جراح قرار می گیرند .ارزیابی سودمندی ژل در ماه 1 ،3 و 6 پس از عمل توسط پارامتر های پرسشنامه VAS اندازگیری می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : تمامی بزرگسالان 18 تا 70 سال با دیسک کمری یک سطحی مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی حضرت ولیعصر اراک که بر اساس علائم بالینی و یافته های رادیولوژیک کاندید عمل جراحی دیسککتومی باز بوده اند.
شرایط خروج : سابقه عمل جراحی قبلی و ابتلا به دیسک کمری مولتی لول
گروههای مداخله
در انتهای عمل جراحی دیسککتومی کمری و قبل از بستن ، در گروه مداخله مقدار 3 سی سی از ژل اکسی پلکس در محل عمل جراحی روی دورا و ریشه های عصبی ریخته می شود و در گروه کنترل دارونما در محل ریخته می شود
متغیرهای پیامد اصلی
درد و ناتوانی بعد از عمل جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190413043260N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیهان پورعلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3221 5657
آدرس ایمیل
keyhan_poorali@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر Oxiplex gel در کاهش درد و علایم مربوط پس از دیسککتومی یک سطحی کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ژل اکسی پلکس در عمل جراحی فتق دیسک کمری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران مبتلا به دیسک کمری یک سطحی
دیسک کمری بیمار بر اساس معاینه بالینی و ارزیابی رادیولوژیک نیازمند جراحی دیسکتومی برای درمان باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیسک کمری چند سطحی
سابقه عمل جراحی کمری قبلی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی توسط یک متخصص آمار با روش
site-specific and computer-generated in blocks of 4 and2
صورت گرفت.بر اساس هر شماره به صورت متوالی جعبه هایی با یک شناسه تشخیصی حاوی سرنگ حاوی ژل اکسی پلکس یا دارونما اختصاص داده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمام بیماران شرکت کننده ، جراح و آنالیز کننده داده ها در مطالعه کور نگه داشته شدند.
جعبه هایی با سایز و شکل مشابه که دارای کد شناسایی مخصوص هستند و حاوی ژل اکسی پلکس یا دارونمای مشابه هستند حین عمل به جراح تحویل داده می شود و جراح از نوع محتویات سرنگ حین استفاده آگاهی ندارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
خيابان ملك ، كوچه فريدي ، پلاك ٧
شهر
اراك
استان
مرکزی
کد پستی
3813957517
تاریخ تایید
2018-06-17, ۱۳۹۷/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.088
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فتق ديسك كمري
کد ICD-10
M51.1
توصیف کد ICD-10
Thoracic, thoracolumbar and lumbosacral intervertebral disc disorders with radiculopathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان ناتواني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازعمل ، يك ماه ، سه ماه ، شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (Oswestry Disability Index (ODI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
" گروه مداخله: " در انتهای عمل جراحی دیسککتومی لومبار باز و قبل از بستن فاشیا مقدار سه سی سی از ژل اکسی پلکس در محل عمل جراحی روی دورا و ریشه های عصبی ریخته می شود . ژل اکسی پلکس (carboxymethylcellulose, polyethylene oxide, and calcium) ساخت Fzio Med Inc یک ماده قابل جذب شفاف و ضد فیبروز است که بی خطر بودن آن برای انسان به اثبات رسیده است
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
"گروه کنترل:" در انتهای عمل جراحی دیسککتومی لومبار باز و قبل از بستن فاشیا مقدار سی سی از ژل دارونما در محل عمل جراحی روی دورا و ریشه های عصبی ریخته می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
کیهان پورعلی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3223 1283
ایمیل
Keyhan_poorali@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
میدان بسیج ، مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
فکس
+98 86 3417 3645
ایمیل
mmatinam81@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
کیهان پورعلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان رجایی ( ملک) ، کوچه فریدی ، پلاک 7
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3813957517
تلفن
+98 86 3221 5657
فکس
ایمیل
keyhan_poorali@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
کیهان پورعلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان رجایی ( ملک) ،کوچه فریدی ،پلاک 7
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3813957517
تلفن
+98 86 3221 5657
فکس
ایمیل
keyhan_poorali@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
کیهان پورعلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان رجایی ( ملک) . کوچه فریدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3813957517
تلفن
+98 86 3221 5657
فکس
ایمیل
keyhan_poorali@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن بیماران قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود