مقایسه اثر سداتیو ترکیب دکسمدتومدین و فنتانیل با پروپوفول و فنتانیل در افراد تحت کولونوسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، تصادفی شده، گروه 1: تحت درمان پروپوفول و فنتانیل. گروه 2: تحت درمان دکسمدتومدین و فنتانیل، روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی، بدون کورسازی، کل حجم نمونه 70 بیمار کاندید کولونوسکوپی الکتیو، فاز کارآزمایی بالینی: 2.
نحوه و محل انجام مطالعه
کولونوسکوپی روش استاندارد و رایج جهت تشخیص و غربالگری و درمان و پیشگیری بسیاری از بیماری های روده بزرگ است که در برخی از مراکز می تواند بدون سداتیو ضد درد انجام شود. بیماران مراجعه کننده به بیمارستان سینا کاندید کولونوسکوپی الکتیو وارد مطالعه شدند. هدف مطالعه مقایسه اثر سداتیو ترکیب دکسمدتومدین و فنتانیل در مقایسه با پروپوفول و فنتانیل در بیماران تحت کولونوسکوپی است. گروه 1: تحت درمان کتامین و فنتانیل. گروه 2: تحت درمان دکسمدتومدین و فنتانیل، روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده، ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی، کل حجم نمونه 70 بیمار
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد با وضعیت ASA کلاس I، II و کاندید کولونوسکوپی الکتیو هستند. شرایط عدم ورود: بیماران با بلوک کامل قلبی ، نارسایی کبد ، نارسایی شدید قلب
گروههای مداخله
گروه 1: تحت درمان پروپوفول و فنتانیل، گروه 2: تحت درمان دکسمدتومدین و فنتانیل.
متغیرهای پیامد اصلی
آرامبخشی؛ درد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170805035510N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پژمان پورفخر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4466 3963
آدرس ایمیل
pourfakhr@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-02, ۱۳۹۷/۱۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر سداتیو ترکیب دکسمدتومدین و فنتانیل با پروپوفول و فنتانیل در افراد تحت کولونوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر سداتیو ترکیب دکسمدتومدین و فنتانیل با پروپوفول و فنتانیل در افراد تحت کولونوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ASA کلاس I، II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با بلوک کامل قلبی
نارسایی کبد
نارسایی شدید قلب
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
آدرس خیابان
بلواركشاورز نبش خيابان قدس سازمان مركزي دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-07-02, ۱۳۹۶/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1396.2762
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افراد کاندید کلونوسکوپی برای تشخیص یک بیماری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از کلونوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از کلونوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ترکیب پروپوفول و فنتانیل، یک بار قبل از کلونوسکوپی دوز به صورت تزریقی کتامین 500 mg/kg و فنتانیل وریدی μg /kg 1 بود. پروپوفول، به عنوان دیپران داروهای کوتاه مدت است که باعث کاهش سطح آگاهی و کمبود حافظه برای حوادث می شود. فنتانیل از طریق آگونیست گيرنده های اپيوئيد برخی از اثرات متداول ديگر مواد مخدر را فراهم می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ترکیب دکسمدتومیدین و فنتانیل، یک بار قبل از کلونوسکوپی دوز به صورت تزریقی دکسمدتومیدین 1 μg/kg و فنتانیل وریدی 1 μg/kg بود. دکسمدتومیدین که تحت نام تجاری Precedex در میان دیگران فروخته می شود، کاهش اضطراب، آرام بخش و داروهای درد است. فنتانیل از طریق آگونیست گيرنده های اپيوئيد برخی از اثرات متداول ديگر مواد مخدر را فراهم می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
پژمان پورفخر
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
pourfakhr@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیده الهام کاوسی
آدرس خیابان
بلواركشاورز نبش خيابان قدس سازمان مركزي دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
pourfakhr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پژمان پورفخر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 8863 5770
ایمیل
pourfakhr@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پژمان پورفخر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 8863 5770
ایمیل
pourfakhr@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پژمان پورفخر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 8863 5770
ایمیل
pourfakhr@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بصورت چاپ مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
8 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشجویان علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بصورت چاپ مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژمان پورفخر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند