گروه های مطالعه در یک کارآزمایی بالینی موازی هر کدام ۴۰ نفر به صورت رندوم با دو روش متفاوت جراحی تحت درمان قرار گرفتند و داده های به صورت کور جمع آوری و آنالیز شدند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از بین مراجعه کنندگان به بخش جراحی اعصاب بیمارستان ولیعصر اراک انتخاب شده و پیامدهای مرتبط با عمل با کورسازی (عدم آگاهی از روش جراحی انجام شده) جمع آوری کننده داده ها و آنالیزور در روز قبل از عمل،روز بعد از عمل و ۶ ماه بعد اندازه گیری شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن زیر ۶۰ سال، دیسک هرنیاسیون تک سطحی، عدم بیماری زمینه ای از قبیل دیابت، عدم مصرف روتین و سنگین سیگار
گروههای مداخله
گروه اول: روش دیسککتومی محدود شامل خارج سازی قطعه بیرون زده و رفع فشار از روی ریشه
گروه دوم: روش دیسککتومی تهاجمی شامل تلاش جهت تخلیه کردن حداکثری فضای دیسک بعد از رفع فشار از روی ریشه
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد روز قبل از عمل، میزان درد روز بعد از عمل، میزان درد، بروز دیسکایتیس، استومیلیت و عود هرنی دیسک در طول شش ماه بعد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190413043261N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا لطفی پور فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7745 2311
آدرس ایمیل
alireza.lotfipour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دو روش ديسککتومی باز کمری محدود و تهاجمی از نظر عوارض عود بالینی، ديسکیت، استئومیلیت و دردهای کمری بعد از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش نوع جراحی دیسککتومی در پیامدهای بیمار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرنی دیسک تک سطحی نیازمند به عمل جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت
مصرف سنگین سیگار
سن بالای ۶۰ سال
سن
تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر مبنای تاریخ بستری بیماران به صورت زوج و فرد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هم شرکت کننده، مراقب بالینی و محقق، جمع آوری کننده ی داده ها و هم آنالیزور اطلاعی از نوع پروسیجر خاص انجام شده روی بیمار نداشتند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان هنگام، خیابان شهید کاظمی، شهرک بهاران، بلوک یک واحد ۱۵۶
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1677733141
تاریخ تایید
2019-02-23, ۱۳۹۷/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
ir.arakmu.rec.1397.252
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسک هرنیاسیون ناحیه کمری
کد ICD-10
M51.3
توصیف کد ICD-10
Other thoracic, thoracolumbar and lumbosacral intervertebral disc degeneration
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسکور درد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل، روز ۱ و در طول ۶ ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
درد به کمک اسکور VAS
2
شرح متغیر پیامد
عود دیسک کمری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول شش ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
علامت و نشانه های عود در بیمار و همچنین شواهد رادیولوژیک در ام آر آی
3
شرح متغیر پیامد
دیسکایتیس (عفونت دیسک) و استومیلیت (عفونت استخوانی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
علامت و نشانه های بیمار، داده های آزمایشگاهی (کانت گلبول سفید، ESR , CRP) و شواهد رادیولوژیک در ام آر آی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: بیماران دچار هرنی دیسک کمری نیازمند به عمل جراحی، درمان با روش دیسککتومی محدود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دچار هرنی دیسک کمری نیازمند به عمل جراحی، درمان با روش دیسککتومی تهاجمی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر شهر اراک، ایران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا لطفی پور فرد
آدرس خیابان
میدان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
pr_valieasr@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، خیابان شهید شیرودی، خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
info@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا لطفی پور
آدرس خیابان
بیمارستان ولیعصر، میدان ولیعصر، اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
alireza.lotfipour@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟