این مطالعه به منظور تاثیر آمینوفیلین در دوز 5 و 1 ميليگرم بر كيلوگرم بر تسریع بيداري مغزي و کاهش زمان ريكاوري بر مبنی امواج مغزی و شیوع عوارض آمینوفیلین در 102 نفر از بیماران انجام میشود که واجد شرایط زیر باشند:
معیارهای ورود: کلاس آ.اس.آ یک و دو ؛ محدوده¬ی سنی 15 – 70 سال ؛ وزن بیش از 40 کیلوگرم
معیارهای خروج : ابتلا به بیماری آسم و مشابه (که نیاز به تجویز آمینوفیلین در حین عمل یا زمان ریکاوری نیاز گردد) ؛ ابتلا به بیماری نارسائی کبدی، نارسائی قلبی (کور پولمونال و......) ؛ ابتلا به امراضی که ممکنست تشنج را تسهیل کند ؛ مصرف داروهایی که بر عملکرد مغز تاثیرگذار باشد ؛ آلبومین کمتر از 2 گرم درصد؛ به هر دلیلی مجبور به تجویز آمینوفیلین حین عمل گردیم. ؛ به هر دلیلی مجبور به تجویز لابتالل و سایر داورهای مشابه متداول موثر بر عملکرد قلبی عروقی حین عمل گردیم.
اين كارآزمايي تصادفي برای بيماران اعمال جراحی تنه پس از القاء بیهوشی عمومی و لوله¬گذاري ناي و ادامه بیهوشی با ایزوفلوران صورت میگیرد. در پايان با قطع تجویز ایزوفلوران، بيماران به سه گروه تقسيم می شوند. در گروه اول آمينوفيلين 1ميلیگرم بر كيلوگرم، در گروه دوم آمينوفيلين 5ميلیگرم بر كيلوگرم و درگروه شاهد (دارونما) دریافت میکنند. مونیتورینگ امواج مغزی بر مبنی BFI در زمان ریکاوری ثبت میگردد. سرعت بیدار شدن بیماران از بیهوشی و سرعت افزایش امواج مغزی بر مبنیBFI در سه گروه و عوارض احتمالی ثبت و مقایسه مینمائیم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201403073773N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-02, ۱۳۹۴/۰۵/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-02, ۱۳۹۴/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرساد ایمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4469 0816
آدرس ایمیل
imanifar@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-04, ۱۳۹۳/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دوزهای مختلف آمينوفيلين بر کاهش زمان ريكاوري و امواج مغزی حین ریکاوری بر مبنی BFI بعد از بيهوشي با ایزوفلوران در اعمال جراحی تنه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی آمینوفیلین بر کاهش زمان ریکاوری پس از بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود بیماران الکتیو که تحت بیهوشی عمومی، برای اعمال جراحی تنه آماده شده اند و کلاس آ.اس.آ یک و دو میباشد.
معیارهای خروج ابتلا به بیماری آسم؛ ابتلا به بیماری نارسائی کبدی، نارسائی قلبی ؛ ابتلا به امراضی که ممکنست تشنج را تسهیل کند شامل امراض عصبی و روانی؛ مصرف داروهایی که بر عملکرد مغز تاثیرگذار باشد شامل داروهای آرامبخش و داروهای محرک مغزی ؛ آلبومین کمتر از 2 گرم درصد؛ به هر دلیلی مجبور به تجویز آمینوفیلین حین عمل گردیم. ؛ به هر دلیلی مجبور به تجویز لابتالل و سایر داورهای مشابه متداول موثر بر عملکرد قلبی عروقی حین عمل گردیم.................
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز تقاطع خ قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-16, ۱۳۹۲/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
9011174001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
امواج مغزی
کد ICD-10
G96.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of central nervous system
2
شرح
زمان ریکاوری
کد ICD-10
G96.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of central nervous system, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان توقف بیمار در بخش ریکاوری (بخش مراقبتهای پس از عمل)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان توقف تجویز داروی بیهوش کننده تا زمان ترخیص بیمار از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
امواج مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین بیهوشی و هنگام ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه BFI
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در بیماران گروه اول پس از پاک کردن پیشانی با الکل و چسباندن لیدهای مربوطه، مونیتورینگ امواج مغزی بر مبنی BISانجام میشود. به همه بیماران پیش داروی بیهوشی با میدازولام 60 میکروگرم بازاء هر کیلو و فنتانیل 2میکروگرم بازاء هر کیلو تجویز میشود. القاء بیهوشی با تیوپنتال 5میلیگرم بازاء وزن بیمار و ایجاد شلی عضلانی با آتراکوریوم 5/0میلیگرم بازاء وزن سپس لوله گذاری تراشه انجام میدهیم. ادامه بیهوشی با تجویز ایزوفلوران در حدیکه BISبیمار در محدوده 40-60 باقی بماند انجام میدهیم. حین عمل برای حفظ 90-95% مهار توئیچ، آتراکوریوم تجویز میشود. در خاتمه عمل، در زمان قطع تجویز ایزوفلوران در این گروه آمینوفیلین 1میلیگرم بازاء هر کیلو تجویز میشود.
مونیتورینگ امواج مغزی بر مبنی BIS در زمان ریکاوری ثبت میگردد. سرعت بیدار شدن بیماران از بیهوشی ، سرعت افزایش امواج مغزی بر مبنی BIS و عوارض احتمالی ثبت می گردد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در بیماران گروه دوم پس از پاک کردن پیشانی با الکل و چسباندن لیدهای مربوطه، مونیتورینگ امواج مغزی بر مبنی BISانجام میشود. به همه بیماران پیش داروی بیهوشی با میدازولام 60 میکروگرم بازاء هر کیلو و فنتانیل 2میکروگرم بازاء هر کیلو تجویز میشود. القاء بیهوشی با تیوپنتال 5میلیگرم بازاء وزن بیمار و ایجاد شلی عضلانی با آتراکوریوم 5/0میلیگرم بازاء وزن سپس لوله گذاری تراشه انجام میدهیم. ادامه بیهوشی با تجویز ایزوفلوران در حدیکه BISبیمار در محدوده 40-60 باقی بماند انجام میدهیم. حین عمل برای حفظ 90-95% مهار توئیچ، آتراکوریوم تجویز میشود. در خاتمه عمل، در زمان قطع تجویز ایزوفلوران در این گروه آمینوفیلین 5میلیگرم بازاء هر کیلو تجویز میشود.
مونیتورینگ امواج مغزی بر مبنی BIS در زمان ریکاوری ثبت میگردد. سرعت بیدار شدن بیماران از بیهوشی ، سرعت افزایش امواج مغزی بر مبنی BIS و عوارض احتمالی ثبت می گردد.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
در بیماران گروه سوم پس از پاک کردن پیشانی با الکل و چسباندن لیدهای مربوطه، مونیتورینگ امواج مغزی بر مبنی BISانجام میشود. به همه بیماران پیش داروی بیهوشی با میدازولام 60 میکروگرم بازاء هر کیلو و فنتانیل 2میکروگرم بازاء هر کیلو تجویز میشود. القاء بیهوشی با تیوپنتال 5میلیگرم بازاء وزن بیمار و ایجاد شلی عضلانی با آتراکوریوم 5/0میلیگرم بازاء وزن سپس لوله گذاری تراشه انجام میدهیم. ادامه بیهوشی با تجویز ایزوفلوران در حدیکه BISبیمار در محدوده 40-60 باقی بماند انجام میدهیم. حین عمل برای حفظ 90-95% مهار توئیچ، آتراکوریوم تجویز میشود. در خاتمه عمل، در زمان قطع تجویز ایزوفلوران در این گروه همان حجم دارونما تزریق تجویز میشود.مونیتورینگ امواج مغزی بر مبنی BIS در زمان ریکاوری ثبت میگردد. سرعت بیدار شدن بیماران از بیهوشی ، سرعت افزایش امواج مغزی بر مبنی BIS و عوارض احتمالی ثبت می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرساد ایمانی
آدرس خیابان
خ امام خمینی، میدان حسن آباد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرساد ایمانی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز تقاطع خ قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟