هدف مطالعه بررسی اثرات روپیواکائین در كاهش درد پس از عمل جراحي «برداشتن سنگ كليه از طريق پوست» ، مصرف مخدر و تغییرات تنفسی است. معيارهاي كليدي ورود:وزن بیش از 40 کیلوگرم سن 15 – 60 سال معیار خروج: مواردیکه تعداد سوراخهای ورود به پوست در حدی زیاد بود که امکان تجویز روپیواکائین بیش از حد مجاز میگردید و بقایای سنگهای حالب و مجاری ادراری در محل وجود داشته باشد در نتیجه ضددرد بیشتری لازم گردد 60 نفراز بین بیمارانیکه برای عمل «برداشتن سنگ كليه از طريق پوست» تحت عمل قرار میگیرند. در خاتمه عمل به گروه مطالعه 30 میلیلیتر روپیواکائین تزریق میشود . به گروه کنترل در محدوده جراحی همان حجم سالین ایزوتونیک تزریق میشود.
پس از خاتمه عمل در ساعات چهار و شش میزان درد بیمار و عملکرد تنفسی بازدمی اندازه گیری میشود. میزان مصرف ضددرد در طی 6ساعت بعد ازعمل اندازه گیری میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201307153773N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-15, ۱۳۹۳/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-15, ۱۳۹۳/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرساد ایمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4469 0816
آدرس ایمیل
imanifar@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تجویز روپیواکائین در کاهش درد بعد از عمل جراحي خارج كردن سنگ كليه از طريق پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تجویز روپیواکائین در کاهش درد بعد از عمل جراحي خارج كردن سنگ كليه از طريق پوست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: وزن بیش از 40 کیلوگرم ؛ بیمارانی که تحت عمل جراحی برداشتن سنگ کلیه از طریق پوست قرار میگیرند ؛ سن بین 15 -60 سال
معیارهای خروج: مواردی که تعداد سوراخ های ورود به پوست در حدی زیاد باشد که امکان تجویز روپیواکائین بیش از حد مجاز میگردد ؛ بقایای سنگ های حالب و مجاری ادراری در محل وجود داشته باشد در نتیجه ضد درد بیشتری لازم گردد
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز تقاطع خ قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-14, ۱۳۹۳/۰۹/۲۳
کد کمیته اخلاق
9011174017-125187
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از عمل جراحی خارج کردن سنگ کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 و 6 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه VAS
2
شرح متغیر پیامد
حداکثر جریان بازدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل/6 و 4 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دمیدن در دستگاه اندازهگیری کننده جریان بازدمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
PEF
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 و 6 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
Ambulatory PEFmeter
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به بیماران گروه مطالعه 30 میلیلیتر روپیواکائین (2/0%) تزریق میشود که مقدار10 میلیلیتر آن(از طریق کاتتر فوق) بداخل اینتراپارانشیمال و داخل کپسول کلیه تزریق میشود به بیماران در ریکاوری "در صورت اظهار درد بیمار " مپریدین نیم میلیگرم به ازاء وزن بدن وریدی تزریق میشود. قبل از خاتمه عمل آپوتل 1گرم وریدی تجویز میشود. ضد درد دیگری بصورت ثابت تا 24 ساعت بعد تجویز نمیشود و فقط در صورت درخواست بیمار بعلت احساس درد مپریدین نیم میلیگرم بر کیلو تجویز میشود. پس از خاتمه عمل در ساعات چهار و شش پس از عمل VAS و PEF بیمار اندازه¬گیری میشود. داروی ضددرد پس از 24 ساعت طبق روتین بخش انجام میشود. میزان مصرف ضددرد شامل مخدر یا مسکن در طی 6ساعت بعد ازعمل اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران 30 میلیلیتر نرمال سالین تزریق میشود که مقدار10 میلیلیتر آن(از طریق کاتتر فوق) بداخل اینتراپارانشیمال و داخل کپسول کلیه تزریق میشود. در ریکاوری "در صورت اظهار درد بیمار " مپریدین نیم میلیگرم به ازاء وزن بدن وریدی تزریق میشود. بیست دقیقه قبل از خاتمه عمل و قبل از رسیدن به ریکاوری آپوتل 1گرم وریدی تجویز میشود. ضد درد دیگری بصورت ثابت تا 24 ساعت بعد تجویز نمیشود و فقط در صورت درخواست بیمار بعلت احساس درد مپریدین نیم میلیگرم بر کیلو تجویز میشود. پس از خاتمه عمل در ساعات چهار و شش VAS و PEF بیمار اندازه¬گیری میشود. تجویز داروی ضددرد پس از 24 ساعت طبق روتین بخش انجام میشود. میزان مصرف ضددرد شامل مخدر یا مسکن در طی 24 ساعت بعد ازعمل اندازه گیری میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرساد ایمانی
آدرس خیابان
خ. امام خمینی، میدان حسنآباد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟