هدف از انجام اين مطالعه كارآزمائي باليني تصادفي یکسوكور مقايسه بيهوشي عمومي با بيهوشي عمومي به همراه اپيدورال از نظر خونريزي و درد پس از عمل ميباشد. در اين مطالعه 60 بيمار بيمار كه واجد معيارهاي ورود و خروج مطالعه میباشند، در يكي از گروههاي مداخله يا كنترل قرار ميگيرند. بيماران در گروه مداخله ابتدا در وضعيت نشسته ، بيهوشي اپيدورال ميشوند سپس در وضعيت خوابيده به پشت قرار گرفته و بيهوشي عمومي ميگيرند. در گروه كنترل فقط بيهوشي عمومي به همان نحوي كه مورد گروه مداخله انجام میشود، ميگيرند. متوسط فشار خون شرياني، تعداد ضربان قلب، ميزان خونريزي حين جراحي، درجه بيدردي بيمار براساس راهنماي تعيين ميزان درد VAS و مقدار داروي مرفين كه در ريكاوري و در بخش براي بيمار استفاده ميشود مقایسه میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109173773N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-05, ۱۳۹۰/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-05, ۱۳۹۰/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرساد ایمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4469 0816
آدرس ایمیل
imanifar@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده پزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه بيهوشي عمومي با بيهوشي عمومي به همراه اپيدورال از نظر خونريزي و درد پس از عمل در جراحي هاي ديسككتومي ناحيه كمر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه بيهوشي عمومي با بيهوشي عمومي به همراه اپيدورال از نظر خونريزي و درد پس از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
- معيارهاي ورود به مطالعه: بيماران نيازمند به عمل جراحي ديسككتومي براي فتق مهره هاي كمري در 1-2 سطح
- معيارهاي خروج از مطالعه: A.S.A كلاس بالاتر از 3 ، تنگيهاي نخاعي چند سطحي (بيش از دوسطح) ، اختلال انعقادی، عفونتهاي موضعی كمري، ناهنجاري ناحيه كمري و بيماراني كه منع بيهوشي منطقه ای دارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز تقاطع خ قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-08-14, ۱۳۹۰/۰۵/۲۳
کد کمیته اخلاق
807/130/د/90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از عمل جراحي كمر
کد ICD-10
T02.7
توصیف کد ICD-10
Fractures involving thorax with lower back and pelvis with limbs
2
شرح
خونریزی طی عمل جراحي كمر
کد ICD-10
I95.9
توصیف کد ICD-10
Hypotension, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونريزي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقايق : 5 ، 10 ، 15 و 20 در ريكاوري و همچنين 4 ، 10 و 24 ساعت بعد از عمل در بخش
مقدار مصرف شده در ريكاوري و 24 ساعت بعد از عمل بر اساس درخواست بيمار
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیگرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران گروه مداخله ابتدا در وضعيت نشسته ، بيهوشي اپيدورال ميشوند = با كانتر شماره 9 ده سي سي ليدوكائين 1% به همراه 10 سي سي بوپيواكائين 5/0%و 1 سي سي فنتانيل، در فضاي اپيدورال تزريق ميشود. سپس بيماران در وضعيت خوابيده به پشت قرار گرفته و بيهوشي عمومي انجام میشود. تعيين ميزان حجم خونريزي حين عمل ، وضعيت هموديناميك بيماران = متوسط فشار خون شرياني تعداد ضربان قلب حین عمل جراحی و درجه بيدردي بيماران و مقدار مرفین مصرف تجویز شده در طی روز پس از عمل ثبت میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران گروه کنترل فقط تحت بيهوشي عمومي قرار میگیرند. تعيين ميزان حجم خونريزي حين عمل ، وضعيت هموديناميك بيماران = متوسط فشار خون شرياني تعداد ضربان قلب حین عمل جراحی و درجه بيدردي بيماران و مقدار مرفین مصرف تجویز شده در طی روز پس از عمل ثبت میشود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا خواجوي
آدرس خیابان
خ. امام خمینی، میدان حسنآباد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا خواجوي
آدرس خیابان
بلوار کشاورز تقاطع خ قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا خواجوي
آدرس خیابان
بلوار کشاورز تقاطع خ قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟