تعیین نقش پیشگیرانه استفاده از قرص منیزیم بر کاهش ریتم فیبریلاسیون دهلیزی در بیماران جراحی پیوند عروق کرونر
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 3 با گروه های موازی و دارای گروه شاهد که شامل 70 بیمار میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان حشمت رشت بر روی بیماران کاندید عمل جراحی قلب باز انجام میشود.70 بیمار به صورت تصادفی بر اساس روش random block در بلاک های چهارتایی به دو گروه منیزیوم سولفات و گروه شاهد تقسیم میشوند.سطح منیزیم پلاسمای هر دو گروه روزانه کنترل می شود و در صورت بالاتر بودن از محدوده نرمال دارو برای گروه مداخله قطع می شود.بیمارانی که بعد عمل در مانیتورینگ ریتم فیبریلاسیون دهلیزی(AF) بالای 30 ثانیه داشته باشند به عنوان بیمار AF+ تلقی میشوند.در نهایت داده ها در دو گروه مقایسه میشوند.در این مطالعه نیازی به کورسازی نیست و بیمار و جراح از روند کار مطلع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:فقط عمل جراحی پیوند عروق کرونر باشد.(همراه با عمل دریچه نباشد.)اولین عمل قلب باز بیمار باشد.برونده قلبی بیمار بالای %35 باشد.
معیار عدم ورود:سابقه فیبریلاسیون دهلیزی قبلی، سابقه بیماری کلیوی، سابقه مصرف منیزیوم و آلرژی نسبت به آن، سابقه مصرف داروهای آنتی آریتمیک.
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص منیزیوم 250 میلیگرمی(شرکت تولید کننده:21st-century)روزانه یک عدد از 48 ساعت قبل عمل برای بیماران شروع میشود که بعد از عمل و انتقال به ICU، در صورت اکستیوپ شدن بیمار بصورت خوراکی و در صورت اینتوبه ماندن از طریق لوله NGT دوزهای بعدی را تا روز پنجم بعد از عمل دریافت میکند.
گروه شاهد دارویی دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ریتم AF در بیماران جراحی پیوند عروق کرونر، مدت زمان بستری در ICU و بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190413043252N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا کنعانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3366 9066
آدرس ایمیل
dr_kanani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر قرص منیزیم سولفات بر اختلال ریتم فیبریلاسیون دهلیزی پس از جراحی پیوند عروق کرونر در بیمارستان حشمت در سال 1398
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر منیزیم سولفات بر فیبریلاسیون دهلیزی پس از عمل قلب باز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فقط عمل جراحی پیوند عروق کرونر باشد.( همراه با عمل دریچه نباشد.)
اولین عمل قلب باز بیمار باشد
برونده قلبی بیمار بالای %35 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه فیبریلاسیون دهلیزی قبلی
سابقه بیماری کلیوی
سابقه مصرف منیزیوم و آلرژی نسبت به آن
سابقه مصرف داروهای آنتی آریتمیک ( مانند آمیودارون-دیگوکسین-وارفارین)
بارداری
داشتن پیس میکر
مشاهده AV BLOCK در نوار قلب
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس ملاکهای ورود به مطالعه انتخاب و با استفاده از روش random block در بلاک های چهارتایی بر اساس لیست به دست آمده به دو گروه دریافت کننده ی منیزیوم سولفات و گروه شاهد تقسیم میشوند. برای تولید توالی تصادفی در این کارآزمایی بالینی از سایت http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm استفاده خواهدشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تاریخ تایید
2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.493
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبریلاسیون و فلاتر دهلیزی
کد ICD-10
شماره 148
توصیف کد ICD-10
IX 100-199 Diseases of the circulatory system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر بر پیشگیری از ریتم AF در بیماران جراحی پیوند عروق کرونر
مقاطع زمانی اندازهگیری
مانیتورینگ 24 ساعته بیمار تا روز پنجم
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ نوار قلب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش مدت زمان بستری در ICU و بیمارستان و در نتیجه کاهش هزینه های بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: با تمام بیماران قبل از عمل مصاحبه می شود و روش کار توضیح داده می شود و رضایت نامه آگاهانه کتبی اخذ می گردد .از هر دو گروه ابتدا یک نمونه سطح سرمی منیزیوم تهیه می شود و در صورتی که از محدوده نرمال (1/5-2/5 میلی اکی والان/لیتر) بیشتر نباشد، برای گروه مداخله از 48 ساعت قبل عمل قرص منیزیوم 250 میلیگرمی(شرکت سازنده:21st century )روزانه یک عدد ساعت 6 صبح به بیمار داده می شود.این مرحله توسط یک پرستار همکار طرح انجام میشود.پس از انجام عمل جراحی و انتقال به ICU هر دو گروه بیماران تحت مراقبت های ویژه و مانیتورینگ ECG قرار می گیرند. گروه مداخله در صورت Extube شدن بصورت خوراکی و در صورت اینتوبه ماندن از طریق لولهNGTدوز 6صبح روز بعد خود را دریافت میکنند و این روند تا روز پنجم بعد از عمل ادامه دارد. پرستاری که دارو را به بیمار می دهد در تیم مراقبت پرستاری آن بیمار نیست. سطح منیزیم پلاسمای هر دو گروه بیماران روزانه کنترل می شود و در صورت بالاتر بودن از محدوده نرمال دارو تجویز نمی شود. در تمام مدت یک متخصص بیهوشی همکار طرح در جریان دریافت دارو توسط گروه مداخله می باشد که در صوت بروز عارضه فورا مداخله کند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه دارویی دریافت نمیکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حشمت
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا کنعانی
آدرس خیابان
میدان مصلی ، ابتدای کوی بیانی، بیمارستان حشمت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 1666 9064
ایمیل
heshmat@gums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی،معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3333 5821
فکس
+98 13 3333 6395
ایمیل
drshadmannemati_ent@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا کنعانی
موقعیت شغلی
استادیار بیماریهای قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
میدان مصلی ، ابتدای کوی بیانی، بیمارستان حشمت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3366 9066
فکس
ایمیل
dr_kanani@gums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا کنعانی
موقعیت شغلی
استادیار بیماریهای قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
میدان مصلی ، ابتدای کوی بیانی، بیمارستان حشمت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3366 9066
فکس
ایمیل
dr_kanani@gums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
محدثه احمدی
موقعیت شغلی
کارشناس امور پژوهشی/ ارشد زبان انگلیسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کارشناس امور پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، بیمارستان الزهرا، مرکز تحقیقات بیهوشی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3336 9328
ایمیل
p.ahmadi2311@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست